Quinsair
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-06-2015
Ingredjent attiv:
lévofloxacine
Disponibbli minn:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Kodiċi ATC:
J01MA12
INN (Isem Internazzjonali):
levofloxacin
Grupp terapewtiku:
Les antibactériens à usage systémique,
Żona terapewtika:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Quinsair est indiqué pour le traitement des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients adultes atteints de la fibrose kystique. La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-03-25
Fuljett ta 'informazzjoni
33
B. NOTICE
34
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
QUINSAIR 240 MG SOLUTION POUR INHALATION PAR NÉBULISEUR
lévofloxacine
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Quinsair et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Quinsair
3.
Comment utiliser Quinsair
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Quinsair
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE QUINSAIR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Quinsair contient un antibiotique appelé lévofloxacine. Il
appartient à un groupe de médicaments
appelés fluoroquinolones.
Quinsair est utilisé dans le traitement des INFECTIONS PULMONAIRES
causées par une bactérie appelée
_Pseudomonas aeruginosa_ chez les adultes atteints de MUCOVISCIDOSE.
Il s’agit d’un antibiotique qui est
inspiré (inhalé) directement dans les poumons où il tue la
bactérie responsable de l’infection. Ceci aide
à améliorer la respiration chez les personnes atteintes de
mucoviscidose.
2.
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Quinsair 240 mg solution pour inhalation par nébuliseur
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution pour inhalation par nébuliseur contient de la
lévofloxacine hémihydratée
équivalant à 100 mg de lévofloxacine. Chaque ampoule contient 240
mg de lévofloxacine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour inhalation par nébuliseur.
Solution limpide, jaune pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Quinsair est indiqué chez l’adulte dans la prise en charge des
infections pulmonaires chroniques dues à
_Pseudomonas aeruginosa_ chez les patients atteints de mucoviscidose
(voir rubrique 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie recommandée est de 240 mg (une ampoule) administrée par
inhalation deux fois par jour
(voir rubrique 5.2). L’intervalle entre les doses doit être le plus
proche possible de 12 heures.
Quinsair est administré en alternant des cycles de 28 jours de
traitement suivis de 28 jours sans
traitement. Ce traitement par cycle peut être poursuivi aussi
longtemps que le médecin considère qu’il
existe un bénéfice clinique pour le patient.
En cas d’oubli d’une dose, le patient doit inhaler cette dose dès
que possible à condition de pouvoir
respecter un intervalle de 8 heures avant l’inhalation de la
prochaine dose. Le patient ne doit pas
inhaler le contenu de plus d’une ampoule pour compenser la dose
oubliée.
En cas de survenue d’un b
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