Quadramet

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Quadramet
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Quadramet
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • RADJUFARMAĊEWTIĊI TERAPEWTIĊI
  • Żona terapewtika:
  • - Uġigħ, L-Kanċer
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Quadramet huwa indikat għall-ħelsien ta ' l-għadam uġigħ fil-pazjenti ma multipli bl-uġigħ osteoblastic iskeletru metastaΩi li jibdew technetium [99mTc]-tikketta biphosphonates fuq scan għadam. Il-preżenza ta huma l-metastasi osteoblastiċi li jieħu sa ' technetium [99mTc]-tikketta biphosphonates għandha tiġi kkonfermata qabel it-terapija.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000150
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 04-02-1998
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000150
  • L-aħħar aġġornament:
  • 18-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/150

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

QUADRAMET

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR). Huwa

jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji

mwettqin, biex jissodisfa ir-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk inti teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kondizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (ara parti mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-Diskussjoni

Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu QUADRAMET?

QUADRAMET hu soluzzjoni li fiha s-sustanta attiva samarium [

Sm] lexidronam pentasodium.

Għalxiex jintuża QUADRAMET?

QUADRAMET jintuża biex itaffi l-uġigħ fl-għadam f’pazjenti li jkollhom kankru li jkun infirxilhom

f’diversi postijiet fl-għadam (metastasi skeletriċi osteoblastiċi multipli). Il-metastasi osteoblastiċi

huma tip ta’ metastasi tal-għadam li fihom jikber tessut tal-għadam malajr ħafna. QUADRAMET

jintuża biss meta jkun hemm metastasi li jistgħu jassorbu tip ta’ sustanza magħrufa bħala bifosfonati,

għax dan ifisser li l-metastasi jkunu jistgħu jassorbu wkoll QUADRAMET. Qabel ma jingħataw

QUADRAMET, il-pazjenti jkun irid isirilhom skan tal-għadam bl-użu ta’ bifosfonati radjutikkettati

b’technetium-99m [

Tc] bħala markaturi biex ikun magħruf jekk il-metastasi tagħhom humiex tat-tip

li jista’ jintuża QUADRAMET għalihom.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta medika.

Kif jintuża QUADRAMET?

QUADRAMET għandu jintuża u jingħata biss minn xi ħadd li jkun awtorizzat juża l-mediċini

radjuattivi

wara

valutazzjoni

onkoloġika

(tal-kankru)

sħiħa.

Id-doża

ta’

QUADRAMET

kkalkulata skond kemm jiżen il-pazjent biex tkun ipprovvduta d-doża speċifika ta’ radjuattività

(37 mega becquerels għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent). Il-mediċina tingħata bil-mod permezz

ta’ injezzjoni intravenuża (fl-vina) li ddum tingħata minuta. Il-pazjenti li jkollhom rispons għal

QUADRAMET ġeneralment ikollhom serħan mill-uġigħ fi żmien ġimgħa minn meta jieħdu t-

trattament. Jistgħu jibqgħu mingħajr uġigħ sa erba’ xhur.

Kif jaħdem QUADRAMET?

QUADRAMET

prodott

radjufarmaċewtiku.

Is-sustanza

attiva

tiegħu

samarium

lexidronam

pentasodium.

kumpless

(tip

ta’

sustanza

kimika)

magħmul

minn

element

radjuattiv, samarium-153 (

Sm), magħqud ma’ sustanza kimika oħra magħrufa bħala

ethylene

diamine tetra methylene phosphonic acid

(EDTMP).

Meta

jkun

injettat

fil-pazjent,

QUADRAMET

jinxtered

madwar

il-ġisem

kollu

permezz

taċ-

ċirkulazzjoni tad-demm. Billi EDMTP għandu affinità kbira għat-tessut tal-għadam, dan jakkumula fl-

għadam, speċjalment f’żoni ta’ żvilupp mgħaġġel tal-għadam bħalma huma l-metastasi osteoblastiċi.

Minħabba f’hekk, ir-radjazzjoni prodotta mis-samarium-153 tista’ taġixxi lokalment u dan itaffi l-

uġigħ fil-għadam.

EMEA 2008

Kif ġie studjat QUADRAMET?

Għal QUADRAMET saru tliet studji ewlenin bis-sehem ta’ 373 pazjent. Fi tnejn minn dawn l-istudji,

l-effikaċja ta’ QUADRAMET tqabblet ma’ dik ta’ plaċebo (trattament finta). Il-kejl ewlieni ta’ l-

effikaċja kien it-tnaqqis ta’ l-uġigħ. Dan tkejjel permezz ta’ diversi mezzi, bħal skali viżivi jew

deskrittivi, l-użu ta’ analġeżiċi (mediċini ta’ kontra l-uġigħ), u eżaminar mit-tabib.

X’benefiċċju wera QUADRAMET matul l-istudji?

QUADRAMET wassal għal serħan effikaċi mill-uġigħ ikkawżat minn metastasi osteoblastiċi fl-

għadam, u, meta mqabbla mal-plaċebo, kien iktar effikaċi mill-plaċebo. F’wieħed mill-istudji, li fih

ħadu sehem pazjenti b’metastasi fil-għadam minn kankru fil-prostata, kien hemm tnaqqis fl-użu ta’

analġeżiċi (bħall-morfina) wara t-trattament b’QUADRAMET.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ QUADRAMET?

L-effetti sekondarji ewlenin ta’ QUADRAMET huma tnaqqis fil-għadd ta’ ċelloli tad-demm bojod u

ħomor u fil-għadd ta’

platelets

. Ġew rappurtati wkoll dawn l-effetti sekondarji: astenija (dgħjufija),

nawżea, rimettar, dijarrea, edema periferika (żamma tal-fluwidi), uġigħ ta’ ras, ipotensjoni (pressjoni

baxxa), strudament, mjastenija (dgħjufija fil-muskoli), konfużjoni u ħruġ ta’ għaraq. Ara l-Fuljett ta’

Tagħrif għal lista sħiħa ta’ effetti sekondarji rrappurtati ma’ QUADRAMET.

QUADRAMET

m’għandux

jingħata

nies

għandhom

sensittività

eċċessiva

(allerġiċi)

għal

EDTMP jew għal fosfonati (komposti kimiċi simili). Lanqas m’għandu jingħata lil nisa tqal jew lil

pazjenti li jkunu ħadu kemoterapija jew radjuterapija esterna fuq parti li tkopri nofs il-ġisem fis-sitt

ġimgħat

ta’

qabel.

QUADRAMET

m’għandux

jingħata

fl-istess

żmien

tkun

tingħata

kemoterapija li taffettwa l-mudullun tal-għadam u lanqas fl-istess żmien li jkunu qed jingħataw

bifosfonati oħra jekk dawn ikunu jistgħu jinteraġġixxu mal-mod li bih QUADRAMET jeħel mal-

metastasi tal-għadam.

Għalxiex ġie approvat QUADRAMET?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

QUADRAMET

fis-serħan

mill-uġigħ

fil-għadam

huma

ikbar

mir-riskji

f’pazjenti

b’metastasi

skeletriċi osteoblastiċi multipli. Il-Kumitat irrakkomanda li QUADRAMET jingħata l-awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar QUADRAMET:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha għal QUADRAMET lil CIS bio international fil-5 ta’ Frar 1998. L-awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq ġiet imġedda fil-5 ta’ Frar 2003 u fil-5 ta’ Frar 2008.

L-EPAR sħiħ dwar QUADRAMET jista’ jinstab hawnhekk

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi:12-2007.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Quadramet 1.3GBq/ml soluzzjoni għall-injezzjoni

Samarium (

Sm) lexidronam pentasodium.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediëina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

śomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bŜonn terāa` taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiŜjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiŜjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Quadramet u għalxiex jintuŜa

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Quadramet

Kif għandek tieħu Quadramet

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħŜen Quadramet6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Quadramet u għalxiex jintuŜa

Quadramet huwa prodott mediëinali għal uŜu terapewtiku biss.

Dan ir-radjufarmaëewtiku jintuŜa għall-kura tal-uāigħ fl-għadam minħabba l-marda tiegħek.

Quadramet għandu affinità għolja għat-tessut skeletali. Meta jiāi injettat, ikun hemm konëentrazzjoni

tiegħu fil-leŜjonijiet tal-għadam. Minħabba li Quadramet fih ammonti Ŝgħar tal-element radjuattiv,

samarium-153, ir-radjazzjonijiet jingħataw lokalment fuq il-leŜjonijiet tal-għadam, biex jittaffa l-uāigħ

tal-għadam.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Quadramet

Tieħux Quadramet

Jekk inti allerāiku għal ethylene diamine tetramethylene phosphonic acid (EDTMP) jew għal

prodotti simili ta’ komposti ta’ phosphonate jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediëina

(elenkati fis-sezzjoni 6),

Jekk inti tqila,

Jekk irëevejt kimoterapija jew terapija ta’ radjazzjoni esterna fuq nofs il-gisem matul perijodu

preëedenti ta’ 6 āimgħat.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek abel tieħu Quadramet

It-tabib tiegħek ser jeħodlok kampjuni tad-demm kull āimgħa għal mill-inqas 8 āimgħat, sabiex

jiëëekkja l-għadd tal-plejtlits, u taë-ëelluli bojod u ħomor tad-demm li jistgħu jonqsu kemmxejn

minħabba l-kura.

Matul l-ewwel 6 sigħat wara l-injezzjoni ta’ Quadramet, it-tabib tiegħek ser iħajrek tixrob u tgħaddi l-

awrina ta’ spiss kemm jista’ jkun. Huwa għandu jiddeëiedi f’liema ħin inti tkun awtoriŜŜat toħroā mid-

dipartiment tal-mediëina nukleari.

Fil-kaŜ ta’ inkontinenza tal-awrina jew xi sadd fil-passaāā tal-awrina, ikollok bŜonn kateter tal-awrina

għal madwar 6 sigħat. Għall-pazjenti l-oħra, l-awrina għandha tināabar għal mill-anqas 6 sigħat.

Jekk il-funzjoni tal-kliewi tiegħek hija mnaqqsa, l-ammont tal-prodott li tieħu għandu jiāi adattat

għalik.

Tfal u adolexxenti

Quadramet mhux rakkomandat għal uŜu fi tfal li għadhom m’għalqux 18-il sena.

Mediëini oħra u Quadramet

Jekk jogħābok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediëini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediëina

Quadramet ma għandux jingħata lil nisa tqal.

Jekk jitqies neëessarju li jingħata Quadramet lil mara li qed tredda’, din m’għandiex tibqa’ tredda’.

3.

Kif għandek tieħu Quadramet

It-tabib tiegħek se jkun irid jagħmillek skan speëjali qabel jagħtik Quadramet, sabiex jara jekk

Quadramet jkunx ser jagħmillek āid.

DoŜaāā

DoŜa waħda ta’ 37 megabecquerel (Becquerel huwa l-unità li biha titkejjel ir-radjuattività) ta’

Quadramet għal kull kilogramm tal-piŜ tal-āisem li għandu jiāi injettat.

Jekk inti għandek l-impressjoni li l-effett ta’ Quadramet huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem

lit-tabib jew lill-ispiŜjar tiegħek.

Metodu u mnejn għandu jingħata

Quadramet għandu jingħata permezz ta’ injezzjoni āol-vina li tingħata bil-mod.

Frekwenza tal-għotja tad-doŜi

Dan il-prodott mediëinali mhuwiex intenzjonat li jiāi njettat fuq baŜi regolari u kontinwa. IŜda d-doŜa

tista’ tiāi ripetuta wara 8 āimgħat, skont l-evoluzzjoni tal-marda tiegħek.

Tul tal-kura

Inti tiāi awtoriŜŜat toħroā mid-dipartiment ta’ mediëina nukleari wara li tiāi analizzat għad-doŜimetrija

(āeneralment fi Ŝmien 6 sigħat wara l-injezzjoni ta’ Quadramet).

Jekk tieħu Quadramet aktar milli suppost

Billi Quadramet jiāi f’kunjett ta’ doŜa waħda, mhux probabbli li tieħu doŜa Ŝejda b’mod aëëidentali.

Id-doŜa ta’ radjazzjoni fuq il-āisem tista’ tiāi mnaqqsa billi tinkoraāixxi t-teħid ta’ fluwidi u l-iŜvojtar

tal-awrina ta’ spiss.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-uŜu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiŜjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediëina oħra, Quadramet jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd

L-effetti mhux mixtieqa minħabba l-għoti ta’ Quadramet huma assoëjati ma’ tnaqqis Ŝgħir fië-ëelluli

ħomor u bojod tad-demm, u fil-plejtlits. KaŜijiet ta’ emorraāija āew irrapportati, u xi wħud minn dawn

kienu serji.

Din hija r-raāuni għala l-għadd tad-demm tiegħek ser jiāi eŜaminat b’mod strett għal ftit āimgħat wara

l-injezzjoni bi Quadramet.

B’mod eëëeŜŜjonali, inti tista’ tħoss Ŝieda ħafifa fl-uāigħ tal-għadam ftit āranet wara l-injezzjoni ta’

Quadramet. Ma għandekx għalfejn tinkwieta b’dan. F’kaŜ bħal dan, il-kura li qed tieħu għall-uāigħ

tiāi miŜjuda xi ftit. Dan l-effett huwa moderat u qasir u għandu jmur wara ftit sigħat.

Āew irrapportati reazzjonijiet avversi tal-mediëina bħal tqalligħ, remettar, dijarea u għeriq.

Reazzjonijiet ta’ sensittività eëëessiva li jinkludu kaŜijiet rari ta’ reazzjoni anafilattika āew irrapportati

wara li ngħata Quadramet.

F’kaŜijiet rari, āew osservati l-effetti mhux mixtieqa li āejjin: nevralāija, problemi fil-koagulazzjoni u

aëëidenti ëerebrovaskulari. Dawn l-effetti āew meqjusin li għandhom x’jaqsmu mal-progress

tal-marda.

Jekk jkollok uāigħ fid-dahar jew problemi fis-sensi, jekk jogħābok avŜa lit-tabib tiegħek kemm jista’

jkun malajr.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiŜjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniŜŜla f’Appendiëi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiāi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediëina.

5.

Kif taħŜen Quadramet

śomm din il-mediëina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

TuŜax Quadramet wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta. Quadramet jiskadi wara āurnata

miŜ-Ŝmien ta’ referenza tal-attività indikat fuq it-tikketta.

AħŜen f’temperatura ta’ –10°C sa –20°C fi friŜa fil-pakkett oriāinali tiegħu.

Quadramet għandu jintuŜa fi Ŝmien 6 sigħat minn meta jinħall. Wara li jinħall, terāax tiffriŜah.

It-tikketta tal-prodott tinkludi l-kundizzjonijiet ta’ ħaŜna xierqa u d-data ta’ skadenza għal-lott

tal-prodott. Il-personàl tal-isptar għandhom jiŜguraw li l-prodott jiāi maħŜun b’mod korrett u ma jiāix

mogħti lilek wara d-data ta’ skadenza msemmija.

Il-proëeduri ta’ ħaŜna għandhom ikunu konformi mar-regolamenti nazzjonali għal materjali

radjuattivi.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Quadramet

Is-sustanza attiva hi samarium (

Sm) lexidronam pentasodium.

Kull ml ta’ soluzzjoni fih 1,3 GBq Samarium (

Sm) lexidronam pentasodium fid-data ta’ riferiment

(li jikkorispondi għal 20-80 µg/ml of samarium kull kunjett)

Is-sustanzi l-oħra huma EDTMP totali (bħala EDTMP.H

O), calcium-EDTMP sodium salt (bħala Ca)

sodju totali (bħala Na), ilma għall-injezzjonijiet.

Id-Dehra ta’ Quadramet u l-kontenuti tal-pakkett:

Quadramet hu soluzzjoni għall-injezzjoni

Il-prodott mediëinali huwa soluzzjoni ëara, mingħajr kulur għal ambra ëara li tiāi ppakkjata f’kunjett

mingħajr kulur tal-ħāieā miābud ta’ Tip I tal-Farmakopea Ewropea b’għatu ta’ chlorobutyl/lasktu

naturali li għandu kisja tat-Teflon u tapp tal-aluminju li jista’ jinqala’ bis-suba’

Kull kunjett fih 1.5 ml (riferiment ta’ 2 GBq) sa 3.1 ml (riferiment ta’ 4 GBq) ta’ soluzzjoni

għall-injezzjoni.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-

qegħid fis-Suq u l-Manifattur

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette cedex

Franza

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediëina tinsab fuq il-website tal-Aāenzija Ewropea dwar il-

Mediëini http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għal professjonisti fil-mediëina jew fil-qasam tas-saħħa:

Is-Sommarju tal-Karatteristiëi tal-Prodott ta’ Quadramet qed jiāi provdut bħala dokument separat

fil-pakkett tal-prodott, bil-għan li jipprovdi lill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa b’tagħrif

xjentifiku u prattiku addizzjonali dwar l-għoti u l-uŜu ta’ dan ir-radjufarmaëewtiku.

Jekk jogħābok irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiëi tal-Prodott ta’ Quadramet. (SKP għandu jkun

inkluŜ fil-kaxxa)