Ország: Európai Unió
Nyelv: máltai
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
CIS bio international
V10BX02
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Radjofarmaċewtiċi terapewtiċi
Pain; Cancer
Quadramet huwa indikat għall-ħelsien ta ' l-għadam uġigħ fil-pazjenti ma multipli bl-uġigħ osteoblastic iskeletru metastaΩi li jibdew technetium [99mTc]-tikketta biphosphonates fuq scan għadam. Il-preżenza ta huma l-metastasi osteoblastiċi li jieħu sa ' technetium [99mTc]-tikketta biphosphonates għandha tiġi kkonfermata qabel it-terapija.
Revision: 15
Awtorizzat
1998-02-04
18 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 19 FULJETT TA’ TAGħRIF: INFORMAZZJONI GħALL-PAZJENT QUADRAMET 1.3GBQ/ML SOLUZZJONI GħALL-INJEZZJONI Samarium ( 153 Sm) lexidronam pentasodium. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEħU DIN IL-MEDIëINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GħALIK. - śomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bŜonn terāa` taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiŜjar tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiŜjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Quadramet u għalxiex jintuŜa 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Quadramet 3. Kif għandek tieħu Quadramet 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħŜen Quadramet6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU QUADRAMET U GħALXIEX JINTUŜA Quadramet huwa prodott mediëinali għal uŜu terapewtiku biss. Dan ir-radjufarmaëewtiku jintuŜa għall-kura tal-uāigħ fl-għadam minħabba l-marda tiegħek. Quadramet għandu affinità għolja għat-tessut skeletali. Meta jiāi injettat, ikun hemm konëentrazzjoni tiegħu fil-leŜjonijiet tal-għadam. Minħabba li Quadramet fih ammonti Ŝgħar tal-element radjuattiv, samarium-153, ir-radjazzjonijiet jingħataw lokalment fuq il-leŜjonijiet tal-għadam, biex jittaffa l-uāigħ tal-għadam. 2. X’GħANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEħU QUADRAMET TIEħUX QUADRAMET • Jekk inti allerāiku għal ethylene diamine tetramethylene phosphonic acid (EDTMP) jew għal prodotti simili ta’ komposti ta’ phosphonate jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediëina (elenkati fis-sezzjoni 6), • Jekk inti tqila, • Jekk irëevejt kimoterapija jew terapija ta’ radjazzjoni esterna fuq nofs il-gisem matul perijodu preëedenti ta’ 6 āimgħat. TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET KELLEM LIT-TABIB TIEGħEK ABEL TIEħU QUADRAMET It-tabib tiegħek ser jeħodlok kampjuni tad-demm kull āimgħa għal mill-inqas 8 āimgħat, sabiex jiëëekkj Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIêI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIêINALI Quadramet 1.3 GBq/ml soluzzjoni għall-injezzjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA :Kull ml ta’ soluzzjoni fih 1.3 GBq Samarium ( 153 Sm) lexidronam pentasodium fid-data ta’ referenza (li tikkorrespondi għal 20 sa 80 µg/ml ta’ samarium għal kull kunjett) Attività speëifika għal samarium hi madwar 16 – 65 MBq/µg ta’ sammarium Kull kunjett fih 2-4 GBq fid-data ta’ referenza Samarium-153 jarmi kemm partikuli beta ta’ enerāija medja kif ukoll foton gamma li jista’ jsir xbieha, u għandu perijodu ta’ 46.3 sigħat (1.93 āranet). L-emissjonijiet tar-radjazzjoni primarja ta’ samarium- 153 qed jiāu elenkati fit-Tabella 1. TABELLA 1: SAMARIUM-153 DATA TA’ EMISSJONI TA’ RADJAZZJONI PRINêIPALI Radjazzjoni Enerāija (keV)* Abbundanza Beta 640 30% Beta 710 50% Beta 810 20% Gamma 103 29% * L-enerāiji massimi huma elenkati għall-emissjonijiet beta, l-enerāija medja tal-partikula beta hija ta’ 233 keV. Eëëipjent b’effett magħruf: sodium 8.1 mg/ml Għal-lista kompluta ta’ eëëipjenti, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAêEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Soluzzjoni ëara, mingħajr kulur għal ambra ëar b’pH li jvarja nejn 7.0 u 8.5. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIëI Quadramet huwa indikat għas-serħan mill-uāigħ fl-għadam, f’pazjenti b’metastasi skeletali ostejoblastika multipla bl-uāigħ, li tieħu biphosphonates immarkati b’sustanza radjuattiva ta’ technetium_ _( 99m Tc) għal skan tal-għadam. Il-preŜenza ta’ metastasi ostejoblastika li tieħu biphosphonates immarkati b’sustanza radjuattiva ta’ technetium_ _( 99m Tc)_ _għandha tiāi kkonfermata qabel it-terapija. 3 4.2 POŜOLOāIJA U METODU TA’ KIF GħANDU JINGħATA Quadramet għandu jingħata biss minn tobba li għandhom esperjenza fl-uŜu ta’ radjufarmaëewtiëi u wara evalwazzjoni sħiħa onkoloāika fuq il-pazjent minn tobba kkwalifikati. PoŜoloāija Id-doŜa rrakkomandata ta’ QUADRA Olvassa el a teljes dokumentumot