Quadramet
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-06-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-06-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-03-2008
Ingredjent attiv:
samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Disponibbli minn:
CIS bio international
Kodiċi ATC:
V10BX02
INN (Isem Internazzjonali):
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Grupp terapewtiku:
Radiofarmaci terapeutici
Żona terapewtika:
Pain; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Quadramet è indicato per alleviare il dolore osseo in pazienti con metastasi scheletriche osteoblastiche multiple dolorose che assorbono bifosfonati marcati con tecnezio [99mTc] sulla scintigrafia ossea. La presenza di metastasi osteoblastiche che prendono tecnezio [99mTc]-etichettati i bifosfonati dovrebbero essere confermati prima della terapia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-02-04
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
19
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
QUADRAMET 1,3GBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Samario (
153
Sm) lexidronam pentasodico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Quadramet e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Quadramet
3.
Come prendere Quadramet
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Quadramet
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È QUADRAMET E A CHE COSA SERVE
Quadramet è un medicinale per uso unicamente terapeutico.
Questo radiofarmaco viene usato per il trattamento del dolore osseo
conseguente alla sua malattia.
Quadramet ha un’alta affinità per il tessuto scheletrico. Dopo
l’iniezione si concentra nelle lesioni
ossee. Dato che Quadramet contiene delle piccole quantità di un
elemento radioattivo, il samario 153,
le radiazioni sono distribuite limitatamente alle lesioni ossee,
permettendo un’azione lenitiva del
dolore osseo.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE QUADRAMET
NON PRENDA QUADRAMET:
•
se è allergico all’acido etilendiaminotetrametilenfosfonico (EDTMP)
o a composti fosfonati
simili, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6),
•
in caso di gravidanza,
•
se è stato sottoposto a chemioterapia o a radioterapia esterna di un
emicorpo nelle precedenti
6 settimane.
20
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di prendere Quadramet.
Il medico effettuerà dei prelievi settimanali per un periodo di
almeno 8 settimane allo scopo di
verificare il numero delle piastrine e dei globuli bianchi e rossi che
potrebbero lievemente diminuire a
c
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Quadramet 1,3 GBq/ml soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun ml di soluzione contiene 1,3 GBq di Samario (
153
Sm) lexidronam pentasodico alla data di
riferimento (pari a 20 - 80 µg/ml di samario per flacone)
L'attività specifica del Samario è di circa 16 - 65 MBq/µg di
Samario
Alla data di riferimento, ciascun flacone contiene da 2 a 4 GBq di
Samario.
Il Samario-153 emette sia delle particelle beta di energia media che
un fotone gamma capace di dare
un’immagine ed ha un’emivita fisica di 46,3 ore (1,93 giorni). Le
emissioni della radiazione principale
del samario-153 sono indicate nella Tabella 1.
TABELLA 1: DATI SULL’EMISSIONE DELLA RADIAZIONE PRINCIPALE DEL
SAMARIO-153
Radiazione
Energia(keV)*
Abbondanza
Beta
640
30%
Beta
710
50%
Beta
810
20%
Gamma
103
29%
*
Per le emissioni beta sono indicate le energie massime, l’energia
media della particelle
beta è di 233 keV.
Eccipiente con effetti noti: sodio 8,1 mg/ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per iniezioni.
Soluzione limpida, da incolore a color ambra chiara, con un pH
compreso fra 7,0 e 8,5.
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Quadramet è indicato per l’attenuazione del dolore osseo nei
pazienti con metastasi scheletriche
osteoblastiche multiple dolorose che captano, alla scintigrafia ossea,
i bifosfonati marcati con tecnezio
(
99m
Tc).
La presenza di metastasi osteoblastiche che captano, alla scintigrafia
ossea, i bifosfonati marcati con
tecnezio (
99m
Tc) dovrà essere confermata prima dell’inizio della terapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Quadramet deve essere somministrato soltanto da parte di medici
esperti nell’uso di radiofarmaci e
dopo una completa valutazione oncologica del paziente da parte di un
medico qualificato.
Posologia
La dose consigliata di Quadramet è di 37 MBq per kg di peso corporeo
Popolazione pediatr
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