Purevax RCP FeLV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-04-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-03-2021
Ingredjent attiv:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI06AH10
INN (Isem Internazzjonali):
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia
Grupp terapewtiku:
mačky
Żona terapewtika:
Immunologicals pre felidae,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs ;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the feline leukaemia component, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-02-23
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PUREVAX RCP FELV LYOFILIZÁT A ROZPÚŠŤADLO NA PRÍPRAVU INJEKČNEJ
SUSPENZIE
1.
MENO A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l´Aviation
69800 Saint Priest
FRANCÚZSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Purevax RCP FeLV
Lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej suspenzie.
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá dávka 1 ml alebo 0,5 ml obsahuje:
LYOFILIZÁT:
ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y):
Atenuovaný herpesvírus rinotracheitídy mačiek (kmeň FHV F2)
..................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivované antigény kalicivirózy mačiek (kmene FCV 431 a FCV G1)
.....
≥
2,0 ELISA U.
Atenuovaný vírus panleukopénie mačiek (PLI IV)
.........................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
POMOCNÉ LÁTKY:
Gentamycín, max.
...........................................................................................
23 µg
ROZPÚŠŤADLO:
ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y):
FeLV rekombinantný canarypox vírus (vCP97)
.............................................
≥
10
7,2
CCID
50
1
.
1
infekčná dávka pre bunkové kultúry 50 %
Lyofilizát: homogénna béžová peleta
Rozpúšťadlo: číra bezfarebná tekutina s prítomnosťou zvyškov
buniek v suspenzii.
4.
INDIKÁCIA(-E)
_ _
Aktívna imunizácia mačiek od 8 týždňa života:
-
proti vírusovej rinotracheitíde mačiek na redukciu klinických
príznakov,
-
proti kalicivírusovej infekcii na redukciu klinických príznakov,
-
proti infekčnej panleukopénii mačiek na prevenciu mortality a
klinických príznakov,
17
-
proti infekčnej leukémii mačiek na prevenciu perzistentnej
virémie, a klinických príznakov
súvisia
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Purevax RCP FeLV lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej
suspenzie
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka 1 ml alebo 0,5 ml obsahuje:
Lyofilizát:
ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y):
Atenuovaný herpesvírus rinotracheitídy mačiek (kmeň FHV F2)
..................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivované antigény kalicivirózy mačiek (kmene FCV 431 a G1)
..............
≥
2,0 ELISA U.
Atenuovaný vírus panleukopénie mačiek (PLI IV)
.........................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
POMOCNÉ LÁTKY:
Gentamycín, max.
...........................................................................................
23 µg
Rozpúšťadlo:
ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y):
FeLV rekombinantný canarypox vírus (vCP97)
.............................................
≥
10
7,2
CCID
50
1
1
infekčná dávka pre bunkové kultúry 50 %
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej suspenzie.
Lyofilizát: homogénna béžová peleta.
Rozpúšťadlo: číra bezfarebná tekutina s prítomnosťou zvyškov
buniek v suspenzii.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Mačky.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Aktívna imunizácia mačiek od 8 týždňa života:
-
proti vírusovej rinotracheitíde mačiek na redukciu klinických
príznakov,
-
proti kalicivírusovej infekcii na redukciu klinických príznakov,
-
proti infekčnej panleukopénii mačiek na prevenciu mortality a
klinických príznakov,
-
proti infekčnej leukémii mačiek na prevenciu perzistentnej virémie
a klinických príznakov
súvisiacich s ochorením.
Nástup imunity:
-
rinotracheitída, kaliciviróza a panleukopénia: 1 týždeň po
primárnej vakcinácii.
-
leukémia mačiek: 2 týždne po primárnej vakcinácii.
Trvanie imunity:
-
rinotracheitída, kaliciviróza a panleukopénia: 1 rok po primárnej
vakcinácii a 3 roky po poslednej
Aqra d-dokument sħiħ
