Purevax RCP FeLV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-04-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-03-2021
Ingredjent attiv:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI06AH10
INN (Isem Internazzjonali):
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia
Grupp terapewtiku:
Gatti
Żona terapewtika:
Prodotti immunologici per felidae,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs ;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the feline leukaemia component, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-02-23
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
16
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
PUREVAX RCP FELV LIOFILIZZATO E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
FRANCIA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Purevax RCP FeLV
Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
In una dose da 1 ml o da 0,5 ml:
LIOFILIZZATO:
PRINCIPI ATTIVI:
Herpesvirus attenuato della rinotracheite felina (ceppo FHV F2)
...................
≥
10
4,9
DICC
50
1
Antigeni del calicivirus felino inattivato (ceppi FCV 431 e G1)
....................
≥
2,0 U.ELISA
Virus attenuato della panleucopenia felina (PLI IV)
.......................................
≥
10
3,5
DICC
50
1
ECCIPIENTE:
Gentamicina, max.
............................................................................................
23 µg
SOLVENTE:
PRINCIPIO ATTIVO:
Virus del vaiolo del canarino (vCP97), ricombinante per FeLV
......................
≥
10
7,2
DICC
50
1
.
1
dose infettante il 50% delle colture cellulari.
Liofilizzato: pellet beige omogeneo.
Solvente: liquido limpido incolore con presenza di detriti cellulari
in sospensione.
4.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei gatti di 8 settimane, o più, di età:
-
nei confronti della rinotracheite virale felina, per la riduzione dei
sintomi clinici,
-
nei confronti dell’infezione da calicivirus felino, per la riduzione
dei sintomi clinici,
-
nei confronti della panleucopenia felina, per la prevenzione della
mortalità e dei sintomi clinici,
17
-
nei confronti della leucem
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Purevax RCP FeLV liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
In una dose da 1 ml o da 0,5 ml:
Liofilizzato:
PRINCIPI ATTIVI:
Herpesvirus attenuato della rinotracheite felina (ceppo FHV F2)
...................
≥
10
4,9
DICC
50
1
Antigeni del calicivirus felino inattivato (ceppi FCV 431 e G1)
....................
≥
2,0 U.ELISA
Virus attenuato della panleucopenia felina (PLI IV)
.......................................
≥
10
3,5
DICC
50
1
ECCIPIENTE:
Gentamicina, max
............................................................................................
23 µg
Solvente:
PRINCIPO ATTIVO:
Virus del vaiolo del canarino (vCP97), ricombinante per FeLV
......................
≥
10
7,2
DICC
50
1
1
dose infettante il 50% delle colture cellulari.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
Liofilizzato: pellet beige omogeneo.
Solvente: liquido limpido incolore con presenza di detriti cellulari
in sospensione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Gatti.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva dei gatti di 8 settimane, o più, di età:
-
nei confronti della rinotracheite virale felina, per la riduzione dei
sintomi clinici,
-
nei confronti della infezione da calicivirus felino, per la riduzione
dei sintomi clinici,
-
nei confronti della panleucopenia felina, per la prevenzione della
mortalità e dei sintomi clinici,
-
nei confronti della leucemia felina, per la prevenzione della viremia
persistente e dei sintomi
clinici della malattia.
Inizio dell’immunità:
-
per le componenti rinotracheite, calicivirosi e panleucopenia: 1
settimana dopo la vaccinazione
di base.
-
per la componente leucemia felina: 2 settimane dopo la vaccinazione di
base.
3
Durata dell’immunità:
-
Per le componenti rinotrache
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