Purevax RCCh
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-01-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-01-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-01-2015
Ingredjent attiv:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain)
Disponibbli minn:
Merial
Kodiċi ATC:
QI06AH
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline Chlamydophila infections
Grupp terapewtiku:
Katte
Żona terapewtika:
Immunologicals for felidae,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion;against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs. Immunitetsbegyndelser er blevet påvist 1 uge efter primærvaccinationskursus for rhinotracheitis, calicivirus og Chlamydophila felis komponenter. Varigheden af immunitet er 1 år efter den sidste (re) vaccination.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Trukket tilbage
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-02-22
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicinal product no longer authorised
B. INDLÆGSSEDDEL
14
Medicinal product no longer authorised
INDLÆGSSEDDEL
PUREVAX RCCH
LYOFILISAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION.
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen
:
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
F-69007 LYON
FRANKRIG
Ansvarlig for batchfrigivelse:
MERIAL
Laboratoires Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
F-69800 SAINT-PRIEST
FRANKRIG
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Purevax RCCh
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
1 dosis (1 ml) indeholder:
LYOFILISAT
:
Svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme)
.......................................... >10
4,9
CCID
50
1
Dræbte feline calicivirose antigener (FCV 431 og G1 stammer)
.................................... >2.0 ELISA U.
Svækket
_Chlamydophila felis_
(905 stamme)
....................................................................
>10
3,0
EID
50
2
HJÆLPESTOFFER
:
Gentamycin
max…………………………………………………………………………….….….
28
µ
g
SOLVENS:
Vand til injektion ……………
.....................................................
…………………………… q.s 1 ml
1
: cellekultur infektiøs dosis 50%
2:
æg infektiøs dosis 50%
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre:
•
mod felin viral rhinotracheitis for at reducere kliniske tegn
•
mod calicivirus infektion for at reducere kliniske tegn og
virusudskillelse
•
mod
_Chlamydophila felis_
infektion for at reducere kliniske tegn
15
Medicinal product no longer authorised
Det er vist, at immuniteten indtræder 1 uge efter basisvaccination
for
_ _
rhinotracheitis, calicivirus og
_Chlamydophila felis_
.
Varigheden af immunitet er 1 år efter sidste (re-) vaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skal ikke an
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Medicinal product no longer authorised
BILAG I
PRODUKTRESUME
1
Medicinal product no longer authorised
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Purevax RCCh, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (1 ml) indeholder:
LYOFILISAT:
AKTIVE STOFFER:
Svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme)
.......................................... >10
4,9
CCID
50
1
Dræbte feline calicivirose antigener (FCV 431 og G1 stammer)
.................................... >2.0 ELISA U.
Svækket
_Chlamydophila felis_
(905 stamme)
....................................................................
>10
3,0
EID
50
2
HJÆLPESTOFFER:
Gentamycin
max…………………………………………………………….....................……………….…..
28
µ
g
SOLVENS
:
Vand til injektion………
……………………………………………………………..………..q.s.
1 ml
1
:
cellekultur infektiøs dosis 50%
2:
æg infektiøs dosis 50%
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kat
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre:
•
mod felin viral rhinotracheitis for at reducere kliniske tegn
•
mod calicivirus infektion for at reducere kliniske tegn og
virusudskillelse
•
mod
_Chlamydophila felis_
infektion for at reducere kliniske tegn
Det er vist, at immuniteten indtræder 1 uge efter basisvaccination
for
_ _
rhinotracheitis, calicivirus og
_Chlamydophila felis_
.
Varigheden af immunitet er 1 år efter sidste (re-)vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til drægtige dyr.
Anvendelse frarådes under laktation.
2
Medicinal product no longer authorised
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VED
Aqra d-dokument sħiħ
