Purevax RC
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-03-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-03-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-03-2021
Ingredjent attiv:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI06AH08
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis
Grupp terapewtiku:
Gatos
Żona terapewtika:
Imunológicos para felidae,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs. Onsets of immunity isone week after primary vaccination course. The duration of immunity is one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-02-23
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. FOLHETO INFORMATIVO
16
FOLHETO INFORMATIVO DE:
PUREVAX RC LIOFILIZADO E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJECTÁVEL
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANHA
Responsável pela libertação de lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
FRANÇA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Purevax RC liofilizado e solvente para suspensão injectável.
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Por dose de 1 ml ou 0,5 ml:
SUBSTÂNCIAS ACTIVAS:
LIOFILIZADO:
Herpesvírus da rinotraqueíte felina atenuado (FHV estirpe F2).
.................................... ≥ 10
4,9
DICC
50
1
Antigénio do calicivírus felino inactivado (FCV estirpes 431 e G1).
............................... ≥ 2,0 U.ELISA
EXCIPIENTE:
Gentamicina, no máximo
............................................................................................................
. 16,5 µg
SOLVENTE:
Água para injectáveis.q.b.p.
...............................................................................................................
1 ml
1
- Dose infecciosa em cultura celular 50%
Liofilizado: comprimido bege homogéneo.
Suspensão: líquido transparente incolor.
4.
INDICAÇÕES
Imunização activa dos gatos com 8 semanas de idade ou mais:
-
Contra a rinotraqueíte vírica felina, para redução dos sinais
clínicos;
-
Contra a infecção por calicivírus, para redução dos sinais
clínicos.
Início da imunidade: 1 semana após a primo-vacinação.
Duração da imunidade: Componentes de rinotraqueíte e calicivirose:
1 ano após o curso primário de
vacinação e 3 anos após a última re-vacinação
17
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhuma.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Apatia transitória e anorexia, bem como hipertermia (g
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Purevax RC liofilizado e solvente para suspensão injectável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Por dose de 1 ml ou 0,5 ml:
Liofilizado:
SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S):
Herpesvírus da rinotraqueíte felina atenuado (FHV estirpe F2)
.................................... .≥ 10
4,9
DICC
50
1
Antigénio do Calicivírus felino inactivado (FCV estirpes 431 e G1).
.............................. ≥ 2,0 U.ELISA
EXCIPIENTE:
Gentamicina, no máximo
..............................................................................................................
16,5 µg
Solvente:
Água para injectáveis.q.b.p.
.............................................................................................
1 ml ou 0,5 ml.
1
- Dose infecciosa em cultura celular 50%
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado e solvente para suspensão injectável.
Liofilizado: comprimido bege homogéneo.
Suspensão: líquido transparente incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Gatos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização activa dos gatos com 8 semanas de idade ou mais:
-
Contra a rinotraqueíte vírica felina, para redução dos sinais
clínicos;
-
Contra a infecção por calicivírus, para redução dos sinais
clínicos.
Início da imunidade: 1 semana após a primo-vacinação.
Duração da imunidade: Componentes de rinotraqueíte e calicivirose:
1 ano após o curso primário de
vacinação e 3 anos após a última re-vacinação
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhuma.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis.
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Nenhuma.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que
administra o medicamento aos animais
Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um
médico e mostre-lhe o folheto
inform
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