Purevax FeLV
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-08-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-03-2021
Ingredjent attiv:
kačių leukemijos viruso rekombinantinė canarypox virusas (vCP97)
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI06AD
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine against feline leukaemia
Grupp terapewtiku:
Katės
Żona terapewtika:
Immunologicals už felidae,
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktyvi 8 sav. Ar vyresnio amžiaus kačių imunizacija nuo kačių leukemijos siekiant apsaugoti nuo patvarios viremijos ir klinikinių susijusių ligų požymių. Imunitetas pradėtas praeiti praėjus 2 savaites po pirminio vakcinavimo. Imuniteto trukmė - vieneri metai po paskutinės vakcinacijos.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-04-13
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. INFORMACINIS LAPELIS
14
INFORMACINIS LAPELIS
PUREVAX FELV, INJEKCINĖ SUSPENSIJA
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VOKIETIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des
Alpes
Rue de l’Aviation
69800 SAINT PRIEST
PRANCŪZIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
PUREVAX FeLV, injekcinė suspensija
3.
VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje vakcinos dozėje (0,5 ml arba 1 ml) yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
FeLV rekombinantinių vCP97 padermės kanarėlių raupų virusų
.................... ≥ 10
7,2
CCID
50
1
1
50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė.
Skaidrus bespalvis skystis su matomomis ląstelių nuosėdomis
suspensijoje.
4.
INDIKACIJA (-OS)
8 sav. amžiaus ir vyresnėms katėms aktyviai imunizuoti nuo kačių
leukemijos, norint apsaugoti nuo
persistentinės viremijos ir klinikiniams susijusios ligos požymiams
mažinti.
Imuniteto pradžia: 2 sav. po pirminio vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: 1 metai po paskutinio vakcinavimo.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Laikinas mažas (< 2 cm) mazgelis, kuris per 1–4 sav. išnyksta,
buvo labai dažnai pastebimas injekcijos
vietoje saugumo ir lauko tyrimų metu.
Laikinas mieguistumas ir hipertermija, praeinantys per 1 parą, retai
– 2 paras, buvo labai dažnai
pastebimi saugumo ir lauko tyrimų metu.
Anoreksija ir vėmimas buvo pastebimi labai retai poregistracinių
saugumo tyrimų metu.
Padidėjusio jautrumo reakcija gali pasireikšti labai retai. Tokios
reakcijos gali išprovokuoti sunkią
būklę (anafilaksiją). Jei pasireiškia tokios reakcijos,
rekomenduojama, taikyti tinkamą gydymą.
15
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš
10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
PUREVAX FeLV, injekcinė suspensija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje vakcinos dozėje (0,5 ml arba 1 ml) yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
FeLV rekombinantinių vCP97 padermės kanarėlių raupų virusų
.................... ≥ 10
7,2
CCID
50
1
1
50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė.
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Skaidrus bespalvis skystis su matomomis ląstelių nuosėdomis
suspensijoje.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Katės.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
8 sav. amžiaus ir vyresnėms katėms aktyviai imunizuoti nuo kačių
leukemijos, norint apsaugoti nuo
persistentinės viremijos ir klinikiniams susijusios ligos požymiams
mažinti.
Imuniteto pradžia: 2 sav. po pirminio vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: 1 metai po paskutinio vakcinavimo.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Prieš vakcinavimą rekomenduotina nustatyti FeLV antigenemiją.
Teigiamų FeLV atžvilgiu kačių vakcinavimas yra neefektyvus.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją
ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar
etiketę.
3
4.6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS)
Laikinas mažas (< 2 cm) mazgelis, kuris per 1–4 sav. išnyksta,
buvo labai dažnai pastebimas injekcijos
vietoje saugumo ir lauko tyrimų metu.
Laikinas mieguistumas ir hipertermija, praeinantys per 1 parą, retai
– 2 , buvo labai dažnai pastebimi
saugumo ir lauko tyrimų metu.
Anoreksija ir vėmimas buvo pastebimi labai retai poregistracinių
saugumo tyrimų metu.
Padidėjusio jautrumo reakcija g
Aqra d-dokument sħiħ
