Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
kačių leukemijos viruso rekombinantinė canarypox virusas (vCP97)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AD
vaccine against feline leukaemia
Katės
Immunologicals už felidae,
Aktyvi 8 sav. Ar vyresnio amžiaus kačių imunizacija nuo kačių leukemijos siekiant apsaugoti nuo patvarios viremijos ir klinikinių susijusių ligų požymių. Imunitetas pradėtas praeiti praėjus 2 savaites po pirminio vakcinavimo. Imuniteto trukmė - vieneri metai po paskutinės vakcinacijos.
Revision: 12
Įgaliotas
2000-04-13
13 B. INFORMACINIS LAPELIS 14 INFORMACINIS LAPELIS PUREVAX FELV, INJEKCINĖ SUSPENSIJA 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein VOKIETIJA Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 SAINT PRIEST PRANCŪZIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS PUREVAX FeLV, injekcinė suspensija 3. VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje vakcinos dozėje (0,5 ml arba 1 ml) yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: FeLV rekombinantinių vCP97 padermės kanarėlių raupų virusų .................... ≥ 10 7,2 CCID 50 1 1 50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė. Skaidrus bespalvis skystis su matomomis ląstelių nuosėdomis suspensijoje. 4. INDIKACIJA (-OS) 8 sav. amžiaus ir vyresnėms katėms aktyviai imunizuoti nuo kačių leukemijos, norint apsaugoti nuo persistentinės viremijos ir klinikiniams susijusios ligos požymiams mažinti. Imuniteto pradžia: 2 sav. po pirminio vakcinavimo. Imuniteto trukmė: 1 metai po paskutinio vakcinavimo. 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Laikinas mažas (< 2 cm) mazgelis, kuris per 1–4 sav. išnyksta, buvo labai dažnai pastebimas injekcijos vietoje saugumo ir lauko tyrimų metu. Laikinas mieguistumas ir hipertermija, praeinantys per 1 parą, retai – 2 paras, buvo labai dažnai pastebimi saugumo ir lauko tyrimų metu. Anoreksija ir vėmimas buvo pastebimi labai retai poregistracinių saugumo tyrimų metu. Padidėjusio jautrumo reakcija gali pasireikšti labai retai. Tokios reakcijos gali išprovokuoti sunkią būklę (anafilaksiją). Jei pasireiškia tokios reakcijos, rekomenduojama, taikyti tinkamą gydymą. 15 Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS PUREVAX FeLV, injekcinė suspensija 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje vakcinos dozėje (0,5 ml arba 1 ml) yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: FeLV rekombinantinių vCP97 padermės kanarėlių raupų virusų .................... ≥ 10 7,2 CCID 50 1 1 50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė. PAGALBINĖS MEDŽIAGOS: Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija. Skaidrus bespalvis skystis su matomomis ląstelių nuosėdomis suspensijoje. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Katės. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS 8 sav. amžiaus ir vyresnėms katėms aktyviai imunizuoti nuo kačių leukemijos, norint apsaugoti nuo persistentinės viremijos ir klinikiniams susijusios ligos požymiams mažinti. Imuniteto pradžia: 2 sav. po pirminio vakcinavimo. Imuniteto trukmė: 1 metai po paskutinio vakcinavimo. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Prieš vakcinavimą rekomenduotina nustatyti FeLV antigenemiją. Teigiamų FeLV atžvilgiu kačių vakcinavimas yra neefektyvus. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. 3 4.6. NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS) Laikinas mažas (< 2 cm) mazgelis, kuris per 1–4 sav. išnyksta, buvo labai dažnai pastebimas injekcijos vietoje saugumo ir lauko tyrimų metu. Laikinas mieguistumas ir hipertermija, praeinantys per 1 parą, retai – 2 , buvo labai dažnai pastebimi saugumo ir lauko tyrimų metu. Anoreksija ir vėmimas buvo pastebimi labai retai poregistracinių saugumo tyrimų metu. Padidėjusio jautrumo reakcija g Прочетете целия документ