Pumarix

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Pumarix
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Pumarix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tilqim,
  • Żona terapewtika:
  • L-Influwenza Tal-Bniedem, L-Immunizzazzjoni, L-Tifqigħat Ta'Mard
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika ddikjarata uffiċjalment. Pandemija tal-influwenza fil-vaċċin għandu jintuża skont il-gwida uffiċjali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001212
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-03-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001212
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/760601/2010

EMEA/H/C/001212

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Pumarix

Vaċċin għall-Influwenza Pandemika (H5N1) (virjon maqsum, diżattivat,

stimulat)

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Pumarix. Huwa

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Medicinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-medicina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tieghu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu ghal Pumarix.

X’inhu Pumarix?

Pumarix huwa vaċċin li jingħata b’injezzjoni. Fih partijiet ta’ virusis tal-influwenza li ġew diżattivati

(maqtula). Il-vaċċin fih ir-razza tal-influwenza msejħa ‘A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2’ (H5N1).

Għal xiex jintuża Pumarix?

Pumarix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika’. Għandu jintuża biss ladarba tkun

ġiet iddikjarata uffiċjalment pandemija tal-influwenza mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO)

jew mill-Unjoni Ewropea (UE). Pandemija tal-influwenza sseħħ meta titfaċċa razza ġdida tal-virus tal-

influwenza li tista’ tinfirex malajr minn persuna għal oħra minħabba li n-nies ma jkollhomx immunità

(protezzjoni) kontriha. Pandemija tista’ taffettwa l-biċċa l-kbira tal-pajjiżi u r-reġjuni madwar id-dinja.

Il-vaċċin għandu jingħata skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Il-vaċċin jinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Pumarix?

Il-vaċċin jingħata b’injezzjoni fil-muskolu, preferibbilment fil-muskolu tal-ispalla jew tal-koxxa. Ir-

rakkomandazzjonijiet ta’ dożaġġ huma disponibbli biss għall-adulti. L-adulti għandhom jingħataw doża

ta’ 0.5 ml segwita bit-tieni doża wara intervall ta’ mill-anqas tliet ġimgħat. Dawk il-persuni li

preċedentement ħadu injezzjoni b’vaċċin li fih l-istess adjuvant (sustanza miżjuda biex ittejjeb ir-

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Pumarix

EMA/760601/2010

Paġna 2/3

rispons immunitarju) u razza ta’ influwenza simili għal dik li tikkawża l-pandemija jkunu jeħtieġu biss

doża singola waħda.

Kif jaħdem Pumarix?

Pumarix huwa vaċċin ‘finta’. Dan huwa tip speċjali ta’ vaċċin li jista’ jiġi żviluppat biex jgħin fil-ġestjoni

ta’ pandemija fil-futur.

Qabel tibda pandemija, ħadd ma jkun jaf liema razza ta’ virus tal-influwenza se tkun involuta,

għalhekk il-kumpaniji farmaċewtiċi ma jistgħux jippreparaw il-vaċċin korrett minn qabel. Minflok, huma

jistgħu jħejju vaċċin li fih ir-razza ta’ virus tal-influwenza magħżul speċifikament minħabba li ftit

persuni kienu esposti għalih, u għal liema ftit persuni huma immuni. Huma jistgħu jittestjaw dan il-

vaċċin biex jaraw kif se tkun ir-reazzjoni tan-nies, biex imbagħad ikollhom idea sabiex ibassru kif in-

nies se jirreaġġixxu meta r-razza tal-influwenza li tikkaġuna l-pandemija tkun inkluża. Il-vaċċini

jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra

l-mard. Dan il-vaċċin fih ammonti żgħar ta’ haemagglutinins (proteini mill-wiċċ) ta’ virus imsejjaħ

H5N1. Il-virus l-ewwel ġie inattivat sabiex ma jikkawża l-ebda mard. Matul pandemija, ir-razza tal-

virus fil-vaċċin ikollha tinbidel bir-razza li qiegħda tikkaġuna l-pandemija qabel il-vaċċin ikun jista’

jintuża.

Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-virus bħala “barrani” u tipproduċi

antikorpi kontrih. Is-sistema immunitarja mbagħad tkun tista’ tipproduċi antikorpi aktar malajr meta

tkun esposta mill-ġdid għall-virus. Dan jgħin fil-protezzjoni kontra l-marda kkawwżata mill-virus.

Qabel l-użu, il-vaċċin isir minn taħlita ta’ sospensjoni li fiha l-partiċelli tal-virus flimkien ma’ emulsjoni.

L-emulsjoni fiha l-‘adjuvant’ biex jittejjeb ir-rispons immunitarju.

Kif ġie studjat Pumarix?

L-effetti ta' Pumarix għall-ewwel ġew ittestjati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-

bniedem.

Studju prinċipali wieħed li kien jinvolvi 680 adult qabbel Pumarix mogħti f’żewġ dożi bi tliet ġimgħat

bejniethom ma’ Pandemix H5N1 (vaċċin ieħor kontra l-influwenza pandemika) u qabbel ukoll Pumarix

mogħti flimkiem ma’ adjuvant jew mingħajru. Fit-tieni studju prinċipali, 4,560 adult ingħataw jew

Pumarix jew plaċebo (vaċċin finta). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja fiż-żewġ studji kien l-abbiltà li titqanqal

il-produzzjoni ta' antikorpi kontra kontra l-virus tal-influwenza (‘immunoġeniċità’) wara sitt ġimgħat.

X’benefiċċju wera Pumarix matul l-istudji?

Fl-ewwel studju, l-immunoġeniċità ta’ Pumarix dehret li hija komparabbli ma’ dik tal-vaċċin ta’ tqabbil.

L-istudju wera wkoll li Pumarix qanqal il-produzzjoni ta’ aktar antikorpi meta mogħti flimkien ma’

adjuvant milli meta mogħti mingħajru. It-tieni studju wera li Pumarix kien kapaċi jqanqal il-produzzjoni

ta' antikorpi sa livell għoli biżżejjed li jissodisfa l-kriterji tas-CHMP.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Pumarix?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Pumarix (dehru f'aktar minn pazjent 1 f'10) huma wġigħ ta' ras,

uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, uġig fil-punt fejn saret l-injezzjoni u għeja kbira.

Pumarix m’għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija)

għal kwalunkwe wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f’livelli ta’

traċċi fil-vaċċin, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd),

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Pumarix

EMA/760601/2010

Paġna 3/3

formaldeħajd (formaldehyde) u sodju deoksikolat (sodium deoxycholate). Madankollu, jista’ jkun

xieraq li dan il-vaċċin jingħata lil dawn il-pazjenti waqt pandemija, diment li jkun hemm disponibbli

faċilitajiet għar-risuxxitazzjoni.

Għaliex ġie approvat Pumarix?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji tal-vaċċin huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Il-vaċċin ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi eċċezzjonali’. Dan ifisser li, minħabba li l-vaċċin huwa vaċċin

finta u għad ma fihx ir-razza tal-virus li qed jikkawża l-pandemija, ma kienx possibbli li tinkiseb l-

informazzjoni kollha dwar il-vaċċin pandemiku finali. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser

tirrevedi kwalunkwe informazzjoni ġdida li tista’ ssir disponibbli u dan is-sommarju ser jiġi aġġornat kif

ikun meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Pumarix?

Meta l-kumpanija li tagħmel il-vaċċin tinkludi fil-vaċċin ir-razza tal-influwenza li tkun responsabbli għal

pandemija, hija għandha tiġbor informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin pandemiku finali,

u tissottomettiha lis-CHMP għall-evalwazzjoni.

Tagħrif ieħor dwar Pumarix

Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Pumarix lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fil-4. ta’ Marzu 2011. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

hija valida għal ħames snin, u wara tista’ tiġġedded.

L-EPAR sħiħ għal Pumarix jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Pumarix, aqra

l-Fuljett ta’ Tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’12-2010.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ Tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pumarix suspensjoni u emulsjoni għall-emulsjoni għall-injezzjoni

Vaċċin kontra l-influwanza pandemika (H5N1) (virion maqsum, inattivat, stimulat)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tirċievi dan il-vaċċin peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Din il-vaċċin ġie preskritt lilek biss. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Pumarix u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Pumarix

Kif jingħata Pumarix

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Pumarix

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Pumarix u għalxiex jintuża

X’inhu Pumarix u għalxiex jintuża

Pumarix huwa vaċċin għall-użu f’adulti b’età minn 18-il sena ’l fuq biex jipprevjeni l-influwenza

pandemika (influwenza).

Influwenza pandemika hija tip ta’ influwenza li sseħħ f’intervalli li jvarjaw minn inqas minn għaxar

snin sa ħafna għexiren ta’ snin. Tinfirex malajr madwar id-dinja. Is-sinjali ta’ influwenza pandemika

huma simili għal dawk tal-influwenza normali imma jistgħu jkunu aktar serji.

Kif jaħdem Pumarix

Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem (sistema immuni) tipproduċi

protezzjoni għaliha nnifisha (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda wieħed mill-ingredjenti ma jista’

jikkawża l-influwenza.

Bħal ma’ bil-vaċċini kollha, Pumarix jista’ ma jipproteġġix għal kollox lill-persuni mlaqqma kollha.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Pumarix

Pumarix m’għandux jingħata:

jekk xi darba kellek reazzjoni allerġika f’daqqa ta’ periklu għal-ħajja għal xi sustanza ta’ dan il-

vaċċin (elenkati fis-sezzjoni 6) jew għal xi sustanza oħra li tista’ tkun preżenti f’ammonti żgħar

ħafna, bħal proteina tal-bajd u tat-tiġieġ, ovalbumin, formaldehyde jew sodium deoxycholate.

Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs u

nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien.

Madankollu, f’sitwazzjoni ta’ influwenza pandemika, xorta tista’ tingħata l-vaċċin.

Dejjem jekk ikun hemm disponibbli kura medika immedjata, f’każ li jkollok reazzjoni

allerġika.

Tieħux Pumarix jekk xi wieħed minn ta’ fuq japplika għalik.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk m’intix żgur, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu dan il-vaċċin.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tingħata Pumarix:

jekk xi darba kellek reazzjoni allerġika li ma kenitx f’daqqa u ta’ periklu għal-ħajja għal

xi sustanza ta’ dan il-vaċċin (elenkati fis-Sezzjoni 6) jew għal thiomersal, proteina tal-bajd u

tat-tiġieġ, ovalbumin, formaldehyde jew sodium deoxycholate.

jekk għandek infezzjoni serja b’deni għoli (’l fuq minn 38°C). Jekk dan japplika għalik it-

tilqima tiegħek ġeneralment tiġi posposta sakemm ikun qed tħossok aħjar. Infezzjoni ħafifa bħal

riħ

m’għandiex

tkun

problema,

iżda

t-tabib

tiegħek

jagħtik

parir

jekk

tistax

titlaqqam

b’Pumarix.

jekk għandek problemi bis-sistema immuni tiegħek, għax ir-rispons tiegħek għall-vaċċin jista’

jkun batut.

jekk qed tagħmel xi test tad-demm biex issib evidenza ta’ infezzjoni b’ċertu tipi ta’ virusis. Fl-

ewwel ftit ġimgħat wara t-tilqima b’Pumarix, ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet jistgħu ma jkunux

tajba. Għid lit-tabib li qed jordnalek dawn it-testijiet li m’ilekx li ngħatajt Pumarix.

jekk għandek problema ta’ fsada jew titbenġel malajr.

Jekk xi wieħed minn ta’ fuq japplika għalik (jew jekk m’intix ċert) kellem lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek qabel tieħu Pumarix. Dan għax il-vaċċinazzjoni jista’ ma jkunx irrakkomandat, jew ikun

hemm bżonn li tingħata aktar tard.

Ħass ħażin jista’ jseħħ wara, jew saħansitra qabel, kwalunkwe injezzjoni b’labra. Għalhekk għid lit-

tabib jew lin-ners jekk ħassek ħażin b’injezzjoni preċedenti.

Tfal:

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jirċievi/tirċievi t-tilqima, għandek tkun taf li l-effetti sekondarji jistgħu jkunu

aktar intensi wara t-tieni doża, b’mod speċjali temperatura ta’ aktar minn 38°C. Għaldaqstant, huwa

rrakkomandat kemm il-monitoraġġ tat-temperatura kif ukoll il-kejl biex titbaxxa t-temperatura (bħall-

għoti ta’ paracetamol jew mediċini oħrajn li jbaxxu d-deni) wara kull doża.

Mediċini oħra u Pumarix

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra jew jekk dan l-aħħar irċevejt xi vaċċin ieħor.

B’mod partikolari, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tagħmel xi kura

(bħal kura ta’ kortikosterojdi jew kimoterapija għall-kanċer) li għandha effett fuq is-sistema immuni.

Pumarix xorta jista’ jingħata iżda r-rispons tiegħek għall-vaċċin jista’ jkun batut.

Pumarix mhux maħsub biex jingħata flimkien ma’ vaċċini oħra. Madankollu, jekk dan huwa meħtieġ,

il-vaċċini l-oħra ser jiġu injettati fid-driegħ l-oħra. Kull effett sekondarju li jseħħ jista’ jkun aktar

serju.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tirċievi dan il-vaċċin.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi effetti mniżżla f’Sezzjoni 4 “Effetti sekondarji li jista’ jkollu” jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek li

ssuq jew tuża għodda jew magni. Ikun aħjar li tara kif Pumarix jaffettwak qabel tipprova dawn l-

attivitajiet.

Pumarix fih thiomersal

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Pumarix fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li jista’ jkollok esperjenza ta’ reazzjoni

allerġika. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi allerġiji li taf bihom.

Pumarix fih sodium u potassium

Pumarix fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta’ potassium (39 mg)

f’kull doża. Huwa essenzjalment mingħajr sodium u potassium.

3.

Kif jingħata Pumarix

Adulti minn 18-il sena ’l fuq: inti se tirċievi żewġ dożi ta’ Pumarix. It-tieni doża għandha

tingħata wara intervall ta’ mill-inqas tliet ġimgħat wara l-ewwel doża.

Jekk irċevejt qabel doża waħda jew żewġ dożi ta’ vaċċin H5N1 simili li fih AS03

Adulti minn 18-il sena ’l fuq: inti se tirċievi doża waħda ta’ Pumarix.

Użu fit-tfal

Hemm informazzjoni limitata disponibbli dwar l-użu ta’ vaċċin simili ħafna għal Pumarix (iżda

manifatturat f’faċilità differenti) għal tfal b’età minn 3 snin sa 9 snin li rċevew żewġ dożi jew żewġ

nofs dożi tal-adulti mogħtija tliet ġimgħat bogħod minn xulxin. M’hemm l-ebda informazzjoni

disponibbli dwar l-użu fi tfal li għandhom inqas minn 3 snin jew b’età minn 10 snin sa 17-il sena.

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtuk Pumarix.

Se jagħtuk Pumarix bħala injezzjoni ġewwa muskolu

Ġeneralment dan iseħħ fil-parti ta’ fuq tad-driegħ.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-vaċċin, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, dan il-vaċċin jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi

Reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jikkawżaw pressjoni tant baxxa li tkun perikoluża. Jekk din ma tiġix

ikkurata tista’ twassal għal xokk. It-tobba tiegħek huma konxji li jista’ jseħħ dan u ser ikollhom kura

ta’ emerġenza lesta għall-użu.

Effetti sekondarji oħra:

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Uġigħ fis-sit fejn ingħatat l-injezzjoni

Uġigħ ta’ ras

Tħossok għajjien

Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Ħmura u nefħa fis-sit fejn ingħatat l-injezzjoni

Deni

Għaraq

Tregħid

Dijarea, tħossok ma tiflaħx

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Mhux Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

Reazzjonijiet fis-sit fejn ingħatat l-injezzjoni bħal tbenġil, għoqda iebsa, ħakk, sħana

Glandoli minfuħin fl-għonq

Thossok sturdut

Tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

Dgħjufija mhux tas-soltu

Rimettar, uġigħ fl-istonku, indiġestjoni mill-aċidu

Diffikultà biex torqod

Tnemnim jew tirżiħ fl-idejn u fis-saqajn

Qtugħ ta’ nifs

Uġigħ fis-sider

Ħakk, raxx

Uġigħ fid-dahar jew għonq, muskoli iebsin, spażmi fil-muskoli, uġigħ fir-riġlejn jew fl-idejn

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal

Meta doża ta’ 0.5 ml ta’ vaċċin simili ingħatat lil tfal b’età minn 3 snin sa 9 snin, id-deni kien osservat

aktar frekwenti minn meta ngħatat nofs din id-doża (0.25 ml tal-vaċċin). Barra dan, id-deni seħħ

b’mod aktar frekwenti fi tfal b’età minn 6 snin sa 9 snin meta mqabbel ma’ tfal b’età minn 3 snin sa 5

snin. Ma kien hemm l-ebda żjieda wara t-tieni doża kemm jekk it-tfal irċivew nofs id-doża tal-adulti

kif ukoll jekk irċivew id-doża sħiħa tal-adulti, ħlief għal xi effetti sekondarji li kienu ogħla wara t-tieni

doża, b’mod partikolari għal rati ta’ deni fi tfal iżgħar minn 6 snin.

Fi studji kliniċi oħrajn fejn tfal ta’ 6 xhur sa 17-il sena rċevew vaċċin tal-influwenza pandemika ieħor,

(H5N1 A/Indonesia/05/2005 immanifatturat fi Dresden, il-Ġermanja) dehru żidiet fil-frekwenza ta’ xi

effetti sekondarji (inkluż uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, ħmura u deni) wara t-tieni doża fi tfal li

għandhom inqas minn 6 snin.

L-effetti sekondarji elenkati taħt seħħew b’vaċċini H1N1 li fihom AS03. Dawn jistgħu jseħħu wkoll

b’Pumarix. Jekk iseħħ xi wieħed mill-effetti sekondarji ta’ taħt, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-

infermier tiegħek minnufih:

Reazzjonijiet allerġiċi li jwasslu għall-pressjoni tant baxxa li tista’ tkun perikoluża. Jekk din ma

tiġix ikkurata tista’ twassal għal xokk. It-tobba tiegħek huma konxji li jista’ jseħħ dan u ser

ikollhom kura ta’ emerġenza lesta għall-użu

Aċċessjonijiet

Reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda li jinkludu urtikarja (ħorriqija)

L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew fil-ġranet jew ġimgħat wara tilqim b’vaċċini li

ingħataw b’rutina kull sena biex jipprevjenu l-influwenza. Dawn jistgħu jseħħu wkoll b’Pumarix.

Jekk iseħħ xi wieħed mill-effetti sekondarji elenkati taħt, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-

infermier tiegħek minnufih:

Rari:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000

Uġigħ serju iniffed jew itektek li jimxi ma’ nerv wieħed jew aktar

Għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm. Dan jista’ jikkawża fsada jew tbenġil.

Rari ħafna:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000

Infjammazzjoni tal-arterji/vini tad-demm (vaskulite). Din tista’ tikkawża raxx fil-ġilda, uġigħ

fil-ġogi u problemi fil-kliewi

Problemi fil-moħħ u nervituri bħal infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali

(enkefalomjelite), infjammazzjoni tan-nervituri (nevrite) jew tip ta’ paraliżi magħrufa bħala

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

‘Sindrome ta’ Guillain-Barré’.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett.

5.

Kif taħżen Pumarix

Żomm dan il-vaċċin fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Qabel ma jitħallat il-vaċċin:

Tużax is-suspensjoni u l-emulsjoni wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°Ċ sa 8°Ċ).

Żomm fil-pakkett oriġinali biex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

Wara li jitħallat il-vaċċin:

Wara li jitħallat, uża l-vaċċin fi żmien 24 siegħa u taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pumarix

Sustanza attiva:

Virus tal-influwenza maqsum, inattivat, li fih antiġen* ekwivalenti għal:

Razza li tixbaħ lil A/H5N1/Indonesia/5/2005 intużat (PR8-IBCDC-RG2)

3.75 mikrogramma

għal kull doża ta’ 0.5 ml

propogat fil-bajd

espress bħala mikrogrammi ta’emaglutinina

Dan il-vaċċin jaqbel mar-rakkomandazzjonijiet tad-WHO u d-deċiżjoni tal-UE għal pandemija

Stimulant:

Il-vaċċin fih ‘stimulant’, AS03. Dan l-istimulant fih

squalene (10.69 milligramma), DL-

tocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma). Stimulanti jintużaw biex

ittejjbu ir-reazzjoni tal-ġisem għall-vaċċin.

Sustanzi oħra:

Is-sustanzi l-oħra huma: thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium

dihydrogen phosphate, potassium chloride, ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher Pumarix u l-kontenut tal-pakkett

Is-suspensjoni hija bla kulur sa abjad maħmuġ, tkanġi, u jista’ jkollha ftit sediment.

L-emulsjoni hija likwidu omoġenu bajdani.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Qabel jingħata l-vaċċin, iż-żewg partijiet ser jitħalltu flimkien. Il-vaċċin imħallat huwa emulsjoni

bajdanija.

Pakkett wieħed ta’ Pumarix fih:

pakkett wieħed li fih 50 kunjett ta’ suspensjoni ta’ 2.5 ml (antiġen)

żewġ pakketti li fihom 25 kunjett ta’ emulsjoni ta’ 2.5 ml (stimulant)

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżenttant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’.

Dan ifisser li għal raġunijiet xjentifiċi kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar din il-

mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-

mediċina kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Pumarix jikkonsisti minn żewġ kontenituri:

Suspensjoni: kunjett b’aktar minn doża waħda li fih l-antiġen,

Emulsjoni: kunjett b’aktar minn doża waħda fih l-istimulant.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Qabel jingħata, iż-żewġ komponenti għandhom jitħalltu.

Istruzzjonijiet dwar it-taħlit u l-għoti tal-vaċċin:

Qabel ma tħallat iż-żewġ komponenti, l-emulsjoni (stimulant) u s-suspensjoni (antiġen)

għandhom jinġiebu għal temperatura tal-kamra (ħalli mill-inqas 15-il minuta). Jistgħu jiġu

osservati sedimenti bojod fil-kunjett tas-suspensjoni; dawn is-sedimenti huma parti mid-dehra

fiżika normali tas-suspensjoni. L-emulsjoni għandha dehra bajdanija.

Kull kunjett għandu jitħawwad, u jiġi spezzjonat viżwalment għal frak (minbarra s-sedimenti

bojod deskritti fuq) u/jew dehra fiżika mhux normali. F’każ li kwalunkwe waħda minnhom tiġi

osservata (inkluż frak tal-lastku mit-tapp), armi l-vaċċin.

Il-vaċċin jitħallat billi tiġbed il-kontenut kollu tal-kunjett li fih l-istimulant permezz ta’ siringa

ta’ 5 ml u żżidu mal-kunjett li fih l-antiġen. Huwa rrakkomandat li s-siringa tiġi mgħammra

b’labra ta’ 23-G. Madankollu, f’każ li dan id-daqs ta’ labra ma jkunx disponibbli, tista’ tintuża

labra ta’ 21-G. Il-kunjett li fih l-istimulant għandu jinżamm rasu ’l isfel biex ikun aktar faċli li

jinġibed il-kontenut kollu.

Wara ż-żjieda tal-istimulant mal-antiġen, it-taħlita għandha titħawwad sewwa. Il-vaċċin

imħallat huwa emulsjoni bajdanija. F’każ li tiġi osservata xi varjazzjoni oħra, armi l-vaċċin.

Il-volum tal-kunjett ta’ Pumarix wara li jitħallat huwa ta’ l-inqas 5ml. Il-vaċċin għandu jingħata

skont il-pożoloġija rrakkomandata (ara sezzjoni 3 “Kif għandek tieħu Pumarix”).

Il-kunjett għandu jitħawwad qabel kull darba li tingħata doża u għandu jiġi spezzjonat

viżwalment għal frak u/jew dehra fiżika mhux normali. F’każ li kwalunkwe waħda minnhom

tiġi osservata (inkluż frak tal-lastku mit-tapp), armi l-vaċċin.

Kull doża ta’ vaċċin ta’ 0.5 ml tinġibed ġo siringa għall-injezzjoni ta’ 1 ml u tingħata ġol-

muskolu. Huwa rrakkomandat li s-siringa tiġi mgħammra b’labra ta’ ħxuna ta’ mhux aktar minn

23-G.

Wara li jitħallat, uża l-vaċċin fi żmien 24 siegħa. Il-vaċċin imħallat jista’ jinħażen fi friġġ (2°C -

8°C) jew f’temperatura tal-kamra (25°C - 30°C). Jekk il-vaċċin imħallat jinħażen fi friġġ,

għandu jinġieb għal temperatura tal-kamra (ħalli mill-inqas 15-il minuta) qabel kull ġbid.

Il-vaċċin m’għandux jingħata b’mod intravaskulari.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦAR-RAKKOMANDAZZJONI TAL-

VARJAZZJONI GĦAT-TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta wieħed iqis ir-Rapport tal-Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSURs għal Pumarix, il-

konklużjonijiet xjentifiċi tal-PRAC huma kif ġejjin:

Fir-rigward tar-riskju identifikat ta' deni fit-tfal (<6 snin), il-PRAC ma jaqbilx mal-MAH li l-SmPC

tal-UE fih informazzjoni xierqa dwar dan it-tħassib. Bħala riskju identifikat, fis-sezzjoni 4.4.għandha

tiġi inkluża twissija xierqa. Barra minn hekk, is-sezzjoni 4.8 għandha tiġi riveduta sabiex tirrifletti d-

dejta ta' reattoġeniċità mit-tliet studji pedjatriċi D-Pan H5N1-009, -013 u 032.

Għalhekk, minħabba d-dejta disponibbli dwar id-deni fit-tfal, il-PRAC qies li t-tibdiliet għall-

informazzjoni tal-prodott kienu meħtieġa.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet li jirrakkomandaw il-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq

Fuq il-bażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal Pumarix, is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bilanċ bejn il-

benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali li fihom is-sustanza attiva frazzjonijiet ta' antiġeni

purifikati tal-virjon maqsum inattivat A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 huwa wieħed

favorevoli soġġett għat-tibdiliet proposti għall-informazzjoni dwar il-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għandhom jiġu

varjati.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat