Pumarix

Nazione: Unione Europea

Lingua: maltese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

vaċċin għal influwenza pandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, supplimentat)

Commercializzato da:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

Codice ATC:

J07BB02

INN (Nome Internazionale):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Gruppo terapeutico:

Vaċċini

Area terapeutica:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Indicazioni terapeutiche:

Profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika ddikjarata uffiċjalment. Pandemija tal-influwenza fil-vaċċin għandu jintuża skont il-gwida uffiċjali.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

Irtirat

Data dell'autorizzazione:

2011-03-04

Foglio illustrativo

31
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PUMARIX SUSPENSJONI U EMULSJONI GĦALL-EMULSJONI GĦALL-INJEZZJONI
Vaċċin kontra l-influwanza pandemika (H5N1) (virion maqsum,
inattivat, stimulat)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIRĊIEVI DAN IL-VAĊĊIN PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Din il-vaċċin ġie preskritt lilek biss. M’għandekx tgħaddih lil
persuni oħra.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Pumarix u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Pumarix
3.
Kif jingħata Pumarix
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Pumarix
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PUMARIX U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU PUMARIX U GĦALXIEX JINTUŻA
Pumarix huwa vaċċin għall-użu f’adulti b’età minn 18-il sena
’l fuq biex jipprevjeni l-influwenza
pandemika (influwenza).
Influwenza pandemika hija tip ta’ influwenza li sseħħ
f’intervalli li jvarjaw minn inqas minn għaxar
snin sa ħafna għexiren ta’ snin. Tinfirex malajr madwar id-dinja.
Is-sinjali ta’ influwenza pandemika
huma simili għal dawk tal-influwenza normali imma jistgħu jkunu
aktar serji.
KIF JAĦDEM PUMARIX
Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema ta’ difiża naturali
tal-ġisem (sistema immuni) tipproduċi
protezzjoni għaliha nnifisha (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda
wieħed mill-ingredjenti ma jista’
jikkawża l-influwenza.
Bħal ma’ bil-vaċċini kollha, Pumarix jista’ ma jipproteġġix
għal kollox lill-persuni mlaqqma kollha.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA PUMARIX
PUMARIX M’GĦANDUX JINGĦATA:
•
jekk xi darba kellek reazzjoni allerġika f’daqqa ta’ periklu
għal-ħaj

Scheda tecnica

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pumarix suspensjoni u emulsjoni għall-emulsjoni għall-injezzjoni.
Vaċċin kontra l-influwenza pandemika (H5N1) (virion maqsum, mhux
attivat, stimulat)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Wara li titħallat, doża waħda (0.5 ml) ikun fiha:
Virus maqsum, mhux attivat tal-influwenza li jkun fih antiġen
*
ekwivalenti għal:
_ _
Razza li tixbaħ lil A/Indonesia/05/2005 (H5N1) li ntużat
(PR8-IBCDC-RG2)
3.75 mikrogramma
**
*
imnissla fil-bajd
**
emagglutinina
Dan il-vaċċin hu konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-WHO u
d-deċiżjoni tal-UE dwar l-
influwenza pandemika.
Stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligramma), DL-
α
-tocopherol (11.86 milligramma)
u polysorbate 80 (4.86 milligramma)
Is-suspensjoni u l-emulsjoni ladarba jitħalltu jipproduċu vaċċin
ta’ aktar minn doża waħda ġo kunjett.
Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta’ dożi li fih kull kunjett.
Eċċipjent b’effett magħruf: il-vaċċin fih 5 mikrogrammi ta’
thiomersal
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni u emulsjoni għall-emulsjoni għall-injezzjoni.
Is-suspensjoni hija bla kulur sa abjad maħmuġ, tkanġi, u jista’
jkollha ftit sediment.
L-emulsjoni hija likwidu omoġenu bajdani.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Profilassi ta’ influwenza f’sitwazzjoni ta’ influwenza pandemika
ddikjarata uffiċjalment (ara
sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Il-vaċċin tal-influwenza pandemika għandu jintuża skont gwidi
uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti b’età minn 18-il sena ’l fuq: _
Doża waħda ta’ 0.5 ml f’data magħżula.
It-tieni doża ta’ 0.5 ml għandha tingħata wara intervall ta’
mill-inqas tliet ġimgħat.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
3
_Persuni li qabel ġew imlaqqma b’doża waħda jew b’żewġ dożi
ta’ vaċċin li fih AS03 li fih HA d