Pruban
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-07-2010
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-07-2010
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-07-2010
Ingredjent attiv:
butirato de resocortol
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QD07AC90
INN (Isem Internazzjonali):
resocortol butyrate
Grupp terapewtiku:
Perros
Żona terapewtika:
Corticosteroides, preparaciones dermatológicas
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tratamiento de la dermatitis húmeda localizada y aguda.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-11-16
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicamento con autorización anulada
13/16
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
14/16
PROSPECTO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Pruban 0,1% crema para perros
3.
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO
Butirato de resocortol: 1 mg/g
4.
INDICACIÓN(ES)
Tratamiento de dermatitis húmeda aguda localizada
5.
CONTRAINDICACIONES
No utilizar en perros con lesiones extensas La superficie total de
lesiones (considerada en cm
2
) no debe
ser superior a 10 veces el peso corporal (en kg). Por ejemplo, la
superficie total tratada de un perro de
5 kg no debe ser superior a 50 cm
2
.
No utilizar en perros con heridas infectadas por bacterias, virus,
hongos o parásitos ni con heridas
ulceradas.
No utilizar en animales afectados por el síndrome de Cushing.
No utilizar en perros de cría ni en perras gestantes o lactantes.
No utilizar en cachorros menores de 6 meses.
6.
REACCIONES ADVERSAS
En raras ocasiones se ha observado hiperemia de la zona tratada. Las
lesiones deben ser observadas
minuciosamente para detectar síntomas de infección. En el caso de
diabetes mellitus, los potenciales
efectos sistémicos del producto pueden influir en la glucemia.
El uso de sobredosis, es decir, una frecuencia de aplicación de más
de dos veces al día o la
prolongación de la duración del tratamiento, aumenta el riesgo de
efectos glucocorticoides sistémicos,
particularmente cuando se administra en lesiones extensas.
7.
ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO
Perros.
Medicamento con autorización anulada
15/16
8.
DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE
ADMINISTRACIÓN
Para aplicación tópica sobre la piel.
Aplicar una banda de 1 cm (0,2 g) de crema por cada 10 cm
2
de lesión.
9.
RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Durante el tratam
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Medicamento con autorización anulada
1/16
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2/16
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Pruban 0,1% crema para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
PRINCIPIO ACTIVO:
Butirato de resocortol
1 mg/g
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Crema blanca o blanquecina
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO
Perros
4.2
INDICACIONES DE USO
Tratamiento de dermatitis húmeda aguda localizada
4.3
CONTRAINDICACIONES
No utilizar en perros con lesiones extensas
No utilizar en perros con heridas infectadas por bacterias, virus,
hongos o parásitos ni con heridas
ulceradas.
No utilizar en animales afectados por el síndrome de Cushing.
No utilizar en cachorros menores de 6 meses.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA
DESTINADO
Puesto que los glucocorticosteroides pueden provocar un retraso del
crecimiento, el uso en animales
jóvenes, en crecimiento, debe estar bien controlado y no deben
tratarse lesiones extensas.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN ADOPTARSE DURANTE SU EMPLEO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
Las lesiones deben ser observadas minuciosamente para detectar
síntomas de infección. En el caso de
diabetes mellitus, los potenciales efectos sistémicos del producto
pueden influir en la glucemia.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBERÁ ADOPTAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE
EL MEDICAMENTO A LOS
ANIMALES
Este producto pertenece a la clase de los dermocorticoides. Se ha
reconocido que el uso terapéutico de
estas sustancias en humanos induce efectos secundarios locales como
disminución del grosor de la
piel, debilidad de la piel, retraso del proceso de curación e
infecciones secundarias.
Evitar el contacto con el producto. Utilizar guantes desechables para
aplicar el producto. Lavarse las
manos después de su uso.
Medicamento con autorización anulada
3/16
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
En raras ocasiones se ha observado hiperemia de la zona tr
Aqra d-dokument sħiħ
