Protopy
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-10-2008
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-10-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-10-2008
Ingredjent attiv:
tacrolimus
Disponibbli minn:
Astellas Pharma GmbH
Kodiċi ATC:
D11AX14
INN (Isem Internazzjonali):
tacrolimus
Grupp terapewtiku:
Ostatné dermatologické prípravky
Żona terapewtika:
Dermatitída, atopická
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Liečba strednej až závažnej atopickej dermatitídy u dospelých, ktorí dostatočne nereagujú na alebo sú konvenčnú liečbu, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi. Liečba stredne ťažkej až ťažkej atopickej dermatitídy u detí (vo veku 2 roky a starších), ktoré nereagovali adekvátne na konvenčné terapie, ako sú topické kortikosteroidy. Údržba liečbu stredne ťažkej atopickej dermatitídy na prevenciu svetlice a predĺženie flare-free intervaloch u pacientov dochádza k vysokej frekvencii ochorení exacerbations i. vyskytujúce sa 4 alebo viackrát za rok), ktorí mali počiatočnú odpoveď na maximálne 6 týždne liečby dvakrát dennej masti takrolimus (lézie vyčistené, takmer vyčistené alebo mierne postihnuté).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
uzavretý
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-02-28
Fuljett ta 'informazzjoni
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PROTOPY 0,03% DERMÁLNA MASŤ
Takrolimus monohydrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV
:
1.
Čo je Protopy a
na čo sa používa
2.
Skôr ako použijete Protopy
3.
Ako používať Protopy
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Protopy
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE PROTOPY A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo Protopyu, takrolimus monohydrát, má imunomodulačné
vlastnosti.
Pro
topy 0,03% masť sa používa na liečenie strednej až vážnej
atopickej dermatitídy (ekzém)
u dospelých pacientov, ktorým nepomáha tradičná liečba,
napríklad lokálnymi kortikosteroidmi, alebo
ju neznášajú a u detí (2-ročné a staršie), kde zlyhala
tradičná liečba, napríklad lokálnymi
kortikosteroidmi. Atopická dermatitída je neprimerane silná reakcia
imunitného systému kože,
vyvolávajúca zápaly kože (svrbenie, sčervenenie, suchosť).
Protopy mení abnormálnu imunitnú
odpoveď a upravuje zápaly kože a svrbenie.
2.
SKÔR AKO POUŽIJETE PROTOPY
NEPOUŽÍVAJTE PROTOPY
-
Keď ste alergický (precitlivený) na takrolimus alebo niektorú z
ďalších zložiek Protopyu alebo
na makrolidové antibiotiká (napr. azitromycín, klaritromycín,
eryt
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Protopy 0,03% masť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g Protopy 0,03% masť obsahuje 0,3 mg takrolimu ako takrolimus
monohydrát (0,03%).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Masť
Biela až nažtlá masť.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Terapia strednej až závažnej atopickej dermatitídy u dospelých,
ktorí dostatočne nereagujú
na konvenčnú liečbu, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi.
Terapia strednej až závažnej atopickej
dermatitídy u detí (2-ročných a starších), u ktorých zlyhala
konvenčná liečba, napríklad lokálnymi
kortikosteroidmi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Protopyom má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s
diagnostkovaním a s liečbou atopickej
dermatitídy.
Liečba má byť prerušovaná a nie kontinuálna.
Protopy masť sa má aplikovať v tenkej vrstve na postihnuté miesto
na koži. Protopy masť sa môže
použiť na ktorúkoľvek časť tela, vrátane tváre, krku, v
oblasti flexúr okrem slizníc. Protopy masť sa
nesmie aplikovať pod oklúznym obväzom (pozri časť 4.4).
Protopy sa má aplikova
ť na k
aždú postihnutú oblasť kože až do zhojenia, potom sa liečba
môže
prerušiť. Vo všeobecnosti je zlepšenie väčšinou viditeľné do
1 týždňa od začiatku terapie. Pokiaľ by
ani po dvoch týždňoch liečby neboli viditeľné žiadne znaky
zlepšenia, treba uvažovať o iných
terapeutických postupoch. Protopy sa môže používať v
krátkodobej a intermitentne aj v dlhodobej
terapii. Liečba sa má opätovne začať pri prvých príznakoch
návratu (vzplanutie) symptómov
ochorenia.
Protopy sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky,
pokiaľ nie sú k dispozícii ďalšie údaje.
Použitie u detí (2-ročné a staršie)
Liečba sa musí začať aplikáciou 2-krát denne počas troch
týžd
Aqra d-dokument sħiħ
