Protelos
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-12-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-12-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-07-2014
Ingredjent attiv:
stroncij ranelata
Disponibbli minn:
Les Laboratoires Servier
Kodiċi ATC:
M05BX03
INN (Isem Internazzjonali):
strontium ranelate
Grupp terapewtiku:
Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
Żona terapewtika:
Osteoporoza, postmenopauzalna
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Liječenje teške osteoporoze u žena u postmenopauzi s visokim rizikom za prijelom kako bi se smanjio rizik od prijeloma kralješaka i kuka. Liječenje teške osteoporoze kod odraslih muškaraca sa povećanim rizikom od prijeloma. Rješenje propisati stroncij ранелат mora se temeljiti na procjeni ukupnog rizika pojedinog pacijenta .
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
povučen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-09-20
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
PROTELOS 2 G GRANULE ZA ORALNU SUSPENZIJU
stroncijev ranelat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je PROTELOS i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati PROTELOS
3.
Kako uzimati PROTELOS
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati PROTELOS
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PROTELOS I ZA ŠTO SE KORISTI
PROTELOS je lijek koji se koristi za liječenje teške osteoporoze:
-
u žena u poslijemenopauzi
-
u odraslih muškaraca
s visokim rizikom za nastanak prijeloma, kod kojih drugo liječenje
nije moguće. Kod žena u
poslijemenopauzi, stroncijev ranelat smanjuje rizik nastanka prijeloma
kralježnice i kuka.
O osteoporozi
Vaše tijelo stalno razgrađuje staro koštano tkivo i stvara novo.
Ako imate osteoporozu, Vaše tijelo
razgrađuje više koštanog tkiva nego što proizvede novog, što
znači da se koštano tkivo postupno gubi,
tako da kosti postaju tanje i krhke. To se osobito često događa
ženama u poslijemenopauzi.
Mnoge osobe s osteoporozom nemaju nikakvih simptoma, tako da možda ni
ne znaju da imaju
osteoporozu. No osteoporoza povećava sklonost prijelomima kostiju
(frakturama), osobito
prijelomima kralješnice, kukova i zapešća
Kako djeluje PROTELOS
PROTELOS, koji sadrži djelatnu tvar stroncijev ranelat, pripada
skupini lijekova koji se koriste za
liječenje bolesti kostiju.
PROTELOS djeluje tako da usporava razgradnju, a pospješuje ponovnu
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
PROTELOS 2 g granule za oralnu suspenziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna vrećica sadrži 2 g stroncijeva ranelata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna vrećica sadrži i 20 mg aspartama (E951).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za oralnu suspenziju
Žute granule
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje teške osteoporoze:
-
u žena u poslijemenopauzi
-
u odraslih muškaraca
s visokim rizikom za nastanak prijeloma, kod kojih liječenje s drugim
lijekovima odobrenima za
liječenje osteoporoze nije moguće zbog, na primjer, kontraindikacija
ili nepodnošenja. Kod žena u
poslijemenopauzi, stroncijev ranelat smanjuje rizik nastanka prijeloma
kralježnice i kuka (vidjeti dio
5.1).
Odluka o propisivanju stroncijevog ranelata mora se temeljiti na
procjeni ukupnog individualnog
rizika za bolesnika (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti samo liječnik s iskustvom u liječenju
osteoporoze.
Doziranje
Preporučena dnevna doza je jedna vrećica od 2 g jedanput na dan
peroralnom primjenom.
Zbog naravi bolesti koja se liječi, stroncijev ranelat je namijenjen
dugotrajnoj primjeni.
Apsorpciju stroncijeva ranelata smanjuju hrana, mlijeko i mliječni
proizvodi te se stoga PROTELOS
mora uzimati između obroka. Imajući u vidu sporu apsorpciju,
PROTELOS treba uzimati u vrijeme
odlaska na spavanje, po mogućnosti najmanje dva sata nakon jela
(vidjeti dijelove 4.5 i 5.2)._ _
_ _
Bolesnici koji uzimaju stroncijev ranelat trebaju primati i nadopunu
vitamina D i kalcija, ako unos tih
tvari hranom nije dovoljan.
_Starije osobe _
3
Djelotvornost i sigurnost stroncijeva ranelata ustanovljena je u
odraslih muškaraca i žena širokog
dobnog raspona (do 100 godina pri uključivanju u istraživanje) s
osteoporozom u poslijemenopauzi.
Dozu s obzirom na dob ne treba prilagođavati.
_Oštećenje funkcije bubrega _
Stroncijev se ranelat ne preporučuje b
Aqra d-dokument sħiħ
