Prometax

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Prometax
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Prometax
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psychoanaleptics,
  • Żona terapewtika:
  • - Marda Tal-Alzheimer, L-Marda Tal-Parkinson, Id-Dimenzja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament sintomatiku ta 'dimenzja ta' Alzheimer ħafifa għal moderatament gravi. Kura sintomatika ta 'minn ħafifa għal moderatament gravi dimenzja f'pazjenti bil-marda idjopatika ta' Parkinson.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 35

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000255
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-12-1998
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000255
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/250195/2012

EMEA/H/C/000255

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Prometax

rivastigmina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Prometax. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta

l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Prometax.

X'inhu Prometax?

Prometax huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina. Jiġi f’kapsuli (1.5, 3, 4.5 u 6 mg), bħala

soluzzjoni orali (2 mg/ml), u fi stikek transdermiċi, li jerħu 4.6, 9.5 jew 13.3 mg rivastigmina mill-ġilda

f’24 siegħa.

Għal xiex jintuża Prometax?

Prometax jintuża fit-trattament ta’ pazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer minn ħafifa għal

moderatament gravi, li hija tip ta’ disturb tal-moħħ progressiv li jolqot gradwalment il-memorja, l-

abilità intellettwali u l-imġiba.

Il-kapsuli u s-soluzzjoni orali jistgħu wkoll jintużaw fit-trattament ta’ dimenzja minn ħafifa sa

moderatament gravi fuq pazjenti bil-marda ta’ Parkinson.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Prometax?

It-trattament bi Prometax għandu jiġi mibdi u ssorveljat minn tabib li jkollu l-esperjenza fid-dijanjożi u

fit-trattament tal-marda ta' Alzheimer jew tad-dimenzja fuq pazjenti bil-marda ta' Parkinson. It-

trattament għandu jinbeda biss jekk hija disponibbli persuna li tieħu ħsieb il-pazjent, li tista'

tikkontrolla regolarment l-użu ta' Prometax mill-pazjent. It-trattament għandu jitkompla sakemm il-

Prometax

Paġna 2/3

mediċina jibqa’ jkollha benefiċċju, iżda jekk il-pazjenti jkollhom xi effetti sekondarji tista’ titnaqqas id-

doża jew jitwaqqaf it-trattament.

Prometax f’kapsuli jew f’soluzzjoni orali għandhom jingħataw darbtejn kuljum, mal-ikla ta’ filgħodu jew

ma’ dik ta’ filgħaxija. Il-kapsuli għandhom jinbelgħu sħaħ. Id-doża inizjali hija 1.5 mg darbtejn kuljum.

Il-pazjenti li jittolleraw din id-doża, tista’ tiżdidilhom 1.5 mg wara 1.5 mg, iżda mhux iżjed spiss minn

kull ġimagħtejn, sakemm tintlaħaq doża regolari ta’ 3-6 mg darbtejn kuljum. L-ogħla doża tollerata

għandha tintuża biex jinkiseb il-benefiċċju massimu, iżda din ma għandhiex taqbeż is-6 mg darbtejn

kuljum.

Jekk jintuża l-istikk transdermiku, qabelxejn għandu jitwaħħal l-istikk ta' 4.6 mg għal 24 siegħa, u d-

doża mbagħad għandha tiżdied għall-istikk ta’ 9.5 mg/24 siegħa wara mill-inqas erba’ ġimgħat jekk id-

doża l-baxxa tkun qed tiġi ttollerata tajjeb. L-istikk tad-9.5 mg/24 siegħa għandha tintuża sakemm

jibqa’ jibbenefika minnha l-pazjent. Wara sitt xhur kura b‘9.5 mg/24 siegħa, it-tabib jista’ jżid id-doża

għal 13.3 mg/24 siegħa jekk il-kondizzjoni tal-pazjent taqleb għall-agħar. L-istikk jitwaħħal fuq ġilda

nadifa, xotta, mingħajr xagħar u intatta tad-dahar, tal-parti ta' fuq tad-driegħ jew tas-sider, u għandu

jinbidel kull 24 siegħa. L-istikk ma għandux jitwaħħal fuq ġilda bi ħmura jew irritata, fuq il-koxxa jew

fuq iż-żaqq jew f’postijiet fejn jista’ jħokk ma’ ħwejjeġ issikkati. Il-pazjent jista’ jżomm l-istikk

imwaħħal waqt li jkun qed jinħasel u fi klima sħuna. L-istikek ma għandhomx jitqattgħu f’biċċiet. Il-

pazjenti li jkunu qed jieħdu l-kapsuli jew is-soluzzjoni orali jistgħu jaqilbu għall-użu tal-istikk. Ara s-

sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (ukoll parti mill-EPAR) għal informazzjoni dettaljata.

Kif jaħdem Prometax?

Is-sustanza attiva fi Prometax, ir-rivastigmina, hija mediċina kontra d-dimenzja. Fil-pazjenti

b’dimenzja tat-tip Alzheimer jew b’dimenzja kkaġunata mill-marda ta’ Parkinson ċerti ċelluli nervużi

tal-moħħ imutu, u dan jikkawża livelli baxxi tan-newrotrażmettitur aċetilkolina (sustanza kimika li

tippermetti ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma’ xulxin). Ir-rivastigmina taħdem billi timblokka l-enzimi li

jkissru l-aċetilkolina: l-aċetilkolinesterażi u l-butirilkolinesterażi. Billi jimblokka dawn l-enzimi,

Prometax jippermetti żieda fil-livelli tal-aċetilkolina fil-moħħ, u għaldaqstant jgħin fit-tnaqqis tas-

sintomi tad-dimenzja tat-tip Alzheimer u tad-dimenzja assoċjata mal-marda ta’ Parkinson.

Kif ġie studjat Prometax?

Prometax ġie studjat fil-marda ta’ Alzheimer minn ħafifa għal moderatament gravi. Il-kapsuli ġew

studjati fuq 2,126 pazjent fi tliet studji ewlenin, filwaqt li l-istikk transdermiku ġie eżaminat fi studju

ewlieni li involva 1,195 pazjent. Il-kapsuli Prometax ġew studjati fuq 541 pazjent b’dimenza kkaġunata

mill-marda ta’ Parkinson. L-istudji kollha damu sitt xhur u qabblu l-effetti ta’ Prometax ma’ dawk ta’

plaċebo (trattament finta). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fis-sintomi f’żewġ oqsma prinċipali:

konjittiv (il-ħila tal-ħsieb, tat-tagħlim u tal-ftakir) u globali (taħlita ta’ bosta oqsma fosthom il-

funzjonament ġenerali, is-sintomi konjittivi, l-imġiba u l-kapaċità li jsiru l-attivitajiet ta’ kuljum).

Intuża studju ieħor fuq 27 pazjent biex juri li l-kapsuli u s-soluzzjoni orali Prometax ipproduċew livelli

simili tas-sustanza attiva fid-demm.

X’benefiċċji wera Prometax f’dawn l-istudji?

Irriżulta li Prometax kien aktar effikaċi mill-plaċebo fil-kontroll tas-sintomi. Fit-tliet studji li saru fuq il-

kapsuli Prometax fil-pazjenti bid-dimenzja ta’ Alzheimer, il-pazjenti li ħadu dożi ta’ Prometax ta’ bejn 6

u 9 mg kuljum kellhom żieda medja ta’ 0.2 punti fis-sintomi konjittivi, mill-valur inizjali ta’ 22.9 punti

tal-bidu tal-istudju; aktar ma jkun baxx ikun il-punteġġ, aħjar ikun tajjeb ir-riżultat. Dan tqabbel ma’

żieda ta' 2.6 punti rreġistrati minn 22.5 fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo mill-valur inizjali. Kwantu għall-

Prometax

Paġna 3/3

punteġġ globali, il-pazjenti ttrattati bil-kapsuli Prometax kellhom żieda fis-sintomi ta’ 4.1 punti

apparagun ma' 4.4 punti rreġistrati fil-pazjenti ttrattati bil-plaċebo. Anke Prometax fi stikk

transdermiku kien aktar effikaċi mill-plaċebo fil-prevenzjoni tad-dimenza milli tmur għall-agħar. Il-

pazjenti li jbatu minn dimenzja dovuta għall-marda ta' Parkinson ittrattati b’ kapsuli ta’ Prometax urew

titjib tas-sintomi konjittivi ta' 2.1 punti meta mqabbla mal-aggravar ta' 0.7 punti osservat fil-pazjenti li

ħadu l-plaċebo, minn valur inizjali ta' madwar 24 punt. Il-punteġġ globali tas-sintomi wkoll tjieb iktar

fil-pazjenti ttrattati bi Prometax.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Prometax?

It-tipi ta’ effetti sekondarji osservati bl-użu ta’ Prometax jiddependu mit-tip ta’ dimenzja li tkun qed tiġi

ttrattata u minn jekk ikunx qed jintużaw il-kapsuli, is-soluzzjoni orali jew l-istikk transdermiku.

Ġeneralment, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) jinkludu

nawżja (ħass ħażin) u remettar, b’mod partikulari matul il-fażi taż-żieda fid-dożaġġ ta’ Prometax. Fl-

applikazzjoni tal-istikk transdermali, ir-reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni kienu l-aktar effetti sekondarji

komuni. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bl-użu ta’ Prometax, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Prometax ma għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għar-rivastigmina

jew għal derivati tal-karbamati oħra jew għal xi ingredjent ieħor tiegħu. Prometax ma għandux jintuża

minn pazjenti li dwarhom ikun hemm suspett li fl-imgħoddi seta’ kellhom reazzjonijiet allerġiċi severi

msejħa ‘dermatite allerġika tal-kuntatt’ għall-istikk Prometax.

Għaliex ġie approvat Prometax?

Is-CHMP ikkonkluda li Prometax għandu effikaċja modesta fit-trattament tas-sintomi tad-dimenzja ta’

Alzheimer, minkejja li dan tabilħaqq iġib benefiċċju importanti lil uħud mill-pazjenti. Għall-ewwel, il-

Kumitat ikkonkluda li, għat-trattament tad-dimenzja dovuta għall-marda ta' Parkinson, il-benefiċċji ta'

Prometax ma kinux ogħla mir-riskji tiegħu. B‘danakollu wara li eżamina l-opinjoni tiegħu mill-ġdid, il-

Kumitat ikkonkluda li l-effikaċja tal-mediċina, anki jekk moderata, xorta setgħet iġġib benefiċċju lil

uħud mill-pazjenti. Għalhekk il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Prometax huma akbar mir-riskji

tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi assigurat l-użu bla periklu ta’ Prometax?

Il-kumpanija li tipproduċi Prometax trid tassigura li t-tobba kollha li għandhom l-intenzjoni li

jippreskrivu l-istikk transdermali Prometax 13.3 mg/24 siegħa jingħataw informazzjoni bl-istruzzjonijiet

li jridu jingħataw lill-pazjenti u lil dawk li jieħdu ħsiebhom dwar l-użu tal-istikk b’mod sigur kif ukoll

karta ta' tfakkira għall-pazjenti u għal dawk li jieħdu ħsiebhom b’informazzjoni importanti dwar l-użu

tal-istikk li tippermettilhom ukoll iżommu rekord tal-applikazzjoni u t-tneħħija tal-istikk.

Aktar tagħrif dwar Prometax

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq lil Prometax valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fl-4 ta’ Diċembru 1998.

L-EPAR sħiħ għal Prometax jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Prometax, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’12-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Prometax 1.5 mg kapsuli ibsin

Prometax 3.0 mg kapsuli ibsin

Prometax 4.5 mg kapsuli ibsin

Prometax 6.0 mg kapsuli ibsin

rivastigmine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Prometax u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Prometax

Kif għandek tieħu Prometax

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Prometax

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Prometax u gћalxiex jintuża

Is-sustanza attiva f’Prometax hija rivastigmine.

Rivastigmine jagħmel parti minn klassi ta’ sustanzi li jissejħu impedituri ta’ cholinesterase. F’pazjenti

b’dimenzja ta’ Alzheimer jew b’dimenzja minħabba Parkinson, ċerti ċelluli nervużi jmutu fil-moħħ, u

jwassal għal livelli baxxi tan-newrotransmittatur acetylcholine (sustanza li tippermetti liċ-ċelluli

nervużi jikkomuknikaw bejniethom). Rivastigmine jaħdem billi jimblokka l-enzimi li jfarrku l-

acetylcholine: acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase. Billi jimblokka dawn l-enzimi, Prometax

jippermetti l-livelli ta’ acetylcholine jiżdiedu fil-moħħ, li jgħin biex jitnaqqsu s-sintomi tal-marda ta’

Alzheimer u d-dimenzja marbuta mal-marda ta’ Parkinson.

Prometax jintuża għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’dimenzja ta’ Alzheimer minn ħafifa sa moderata,

disturb progressiv tal-moħħ li bil-mod il-mod jaffettwa l-memorja, l-ħila intellettwali u l-imġiba. Il-

kapsuli u s-soluzzjoni orali jistgħu Prometaxjintużaw wkoll għall-kura ta’ dimenzja f’pazjenti adulti

bil-marda ta’ Parkinson.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Prometax

Tiħux Prometax

jekk inti allerġiku għal rivastigmine (is-sustanza attiva f’Prometax) jew għal xi sustanza oħra ta’

din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk għandek reazzjoni fil-ġilda li tinfirex lil hinn mid-daqs tal-garża, jekk hemm reazzjoni

lokalizzata aktar qawwija (bħalma huma nfafet, żieda fl-infjammazzjoni tal-ġilda, nefħa) u jekk

din ma tmurx għall-aħjar fi żmien 48 siegħa minn xħin titneħħa l-garża li tipprovdi mediċina li

tgħaddi minn ġol-ġilda.

Jekk dan jgħodd għalik, għid lit-tabib u teħux Prometax.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Prometax:

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, taħbit tal-qalb irregolari jew bil-mod.

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, ulċera attiva fl-istonku.

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, problemi biex tgħaddi l-awrina.

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, aċċessjonijiet.

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, ażżma jew mard serju tan-nifs.

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi.

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, indeboliment tal-funzjoni tal-fwied.

jekk tbati minn tregħid.

jekk għandek piż tal-ġisem baxx.

jekk għandek reazzjonijiet gastrointestinali bħal tħossok imqalla’ (dardir), tħossok ma tiflaħx

(rimettar) u dijarrea. Tista’ tispiċċa deidradat (titlef ħafna ilma) jekk ir-rimettar jew id-dijarrea

jdumu ħafna għaddejjin.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn josservak aktar mill-qrib

waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Jekk ma ħadtx Prometax għal aktar minn tlitt ijiem, teħux id-doża li jmiss sakemm ma tkun tkellimt

lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

M’hemmx użu relevanti ta’ Prometax fil-popolazzjoni pedjatrika għat-trattament tal-marda ta’

Alzheimer.

Mediċini oħra u Prometax

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Prometax m’għandux jingħata flimkien ma’ mediċini oħrajn li għandhom l-istess effetti ta’ Prometax.

Prometax jista’ jinterferixxi ma’ mediċini antikolinerġiċi (mediċini li jintużaw biex itaffu weġgħat fl-

istonku jew spażmi, għal kura tal-marda ta’ Parkinson jew biex jevitaw it-tqalligħ tal-ivjaġġar).

Prometax m’għandux jingħata flimkien ma’ metoclopramide (mediċina li tintuża biex ittaffi jew tevita

dardir u rimettar). It-teħid taż-żewġ mediċini flimkien jista’ jikkawża problemi bħal riġlejn ebsin u

idejn jirtogħdu.

Jekk ikollok bżonn ta’ operazzjoni waqt li tkun qed tieħu Prometax, għid lit-tabib qabel ma tingħata l-

anestetiku, peress li Prometax jista’ jeżaġera l-effetti ta’ xi rilassanti tal-muskoli li jingħataw waqt l-

anestesija.

Wieħed għandu joqgħod attent meta Prometax jittieħed flimkien ma’ imblukkaturi beta (mediċini bħal

atenolol li jintużaw biex jittrattaw il-pressjoni għolja, l-anġina u kundizzjonijiet oħrajn tal-qalb). It-

teħid taż-żewġ mediċini flimkien jista’ jikkawża problemi bħal tnaqqis fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb

(bradikardija) li jwassal għal ħass ħażin jew telf tas-sensi.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Jekk ħriġt tqila, il-benefiċċji ta’ Prometax għandhom jiġu evalwati kontra l-effetti li jista’ jkun hemm

fuq it-tarbija li għadha ma twelditx. Prometax m’għandux jintuża waqt it-tqala sakemm dan ma jkunx

neċessarju b’mod ċar.

M’għandekx tredda’ waqt li qed tingħata trattament b’Prometax.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek jekk il-marda li għandek tħallikx issuq karozzi u tħaddem magni b’mod

sigur. Prometax jista’ jikkaġuna sturdament u jraqdek, l-aktar fil-bidu tal-kura jew meta tkun qed iżżid

id-doża. Jekk tħossok stordut jew bin-ngħas m’għandekx issuq, tuża magni jew tagħmel affarjiet oħra

li jeħtieġu l-attenzjoni tiegħek.

3.

Kif għandek tieħu Prometax

Dejjem għandek tieħu Prometaxdin il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tibda l-kura

It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek liema doża ta’ Prometax għandek tieħu.

Il-kura s-soltu tibda b’doża baxxa.

It-tabib tiegħek iżidlek bil-mod il-mod id-doża tiegħek skont kif tirrispondi għat-trattament.

L-ogħla doża li tista’ tittieħed hi ta’ 6.0 mg darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek se jiċċekkja regolarment jekk il-mediċina hux qed taħdem għalik. It-tabib tiegħek se

jiċċekkja wkoll il-piż tiegħek waqt li qed tieħu din il-mediċina.

Jekk ma ħadtx Prometax għal aktar minn tlitt ijiem, teħux id-doża li jmiss sakemm ma tkun kellimt lit-

tabib tiegħek.

Meta tieħu din il-mediċina

Għid lil min ikun qed jikkurak li qed tieħu Prometax.

Biex tikseb benefiċċju mill-mediċina għandek teħodha kuljum.

Ħu Prometax darbtejn kuljum, filgħodu u filgħaxija, mal-ikel.

Ibla’ l-kapsuli sħaħ ma’ xarba.

M’għandekx tiftaħ jew tfarrak il-kapsuli.

Jekk tieħu Prometax aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar Prometax milli jmissek, avża lit-tabib tiegħek. Jista’ jkun li jkollok bżonn

kura medika. Xi wħud li bi żball ħadu wisq Prometax ħassewhom imqallagħin (dardir), ma jifilħux

(irremettew), dijarea, pressjoni għolja u alluċinazzjonijiet. Il-qalb tista’ tibda tħabbat bil-mod u jista’

wkoll itik ħass ħażin.

Jekk tinsa tieħu Prometax

Jekk tinsa tieħu d-doża tiegħek ta’ Prometax, stenna u ħu d-doża li jkun imiss fil-ħin normali.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Prometaxdin il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma

jidhrux f’kulħadd.

Jista’ jkollok effetti oħra aktar spissi meta tibda l-mediċina jew meta d-doża tiegħek tiżdied.

Normalment, l-effetti l-oħra jmorru bil-mod hekk kif ġismek jibda jidra l-mediċina.

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Sturdament

Nuqqas ta’ aptit

Problemi fl-istonku fosthom tħossok imqalla’ (dardir) jew ma tiflaħx (rimettar), dijarea

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

Anzjetà

Għaraq

Uġigħ ta’ ras

Ħruq ta’ stonku

Telf ta’ piż

Uġigħ fl-istonku

Tħossok aġitat

Tħossok għajjien u dgħajjef

Tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

Tregħid jew ħossok imħawwad

Nuqqas ta’ aptit

Ħolm ikrah

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

Dipressjoni

Diffikultà biex torqod

Mejt jew waqgħat aċċidentali

Tibdil fit-testijiet li juru kemm qed jaħdem sew il-fwied

Rari (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000)

Uġigħ f’sidrek

Raxx, ħakk

Aċċessjonijiet

Ulċeri fl-istonku tiegħek jew f’imsarnek

Rari ħafna (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000)

Pressjoni għolja

Infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina

Tara affarijiet li mhumiex qegħdin hemm (alluċinazzjonijiet)

Problemi fit-taħbit tal-qalb bħal taħbit tal-qalb mgħaġġel jew bil-mod

Demm fil-gotta – jidher bħala demm mal-ippurgar jew meta tirremmetti

Infjammazzjoni tal-frixa – is-sinjali jinkludu uġigħ qawwi fil-parti ta’ fuq tal-istonku, spiss billi

tħossok imqalla’ (dardir) jew ma tiflaħx (rimettar)

Is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson jaggravaw jew ikollok sintomi simili – eżempju ebusija tal-

muskoli, tbatija biex tiċċaqlaq

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

Tħossok ma tifħlaħx ħafna (rimettar) li jista’ jwassal għal tiċrita fit-tubu li jgħaqqad il-ħalq mal-

istonku tiegħek (esofagu)

Dehidrazzjoni (titlef ħafna ilma)

Disturbi fil-fwied (ġilda safra, l-abjad tal-għajnejn jisfar, awrina skura b’mod mhux normali jew

dardir bla ma taf għala, rimettar, għeja u nuqqas ta’ aptit)

Aggressjoni, tħossok bla kwiet

Taħbit tal-qalb irregolari

Pazjenti bid-dimenzja u l-marda ta’ Parkinson

Dawn il-pazjenti jkollhom effetti sekondarji aktar spiss. Dawn ikollhom ukoll xi effetti sekondarji

oħrajn:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Tregħid

Sturdament

Taqa’ b’mod aċċidentali

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

Ansjetà

Nuqqas ta’ kwiet

Taħbit tal-qalb bil-mod u bl-għaġġla

Diffikultà fl-irqad

Wisq riq u deidrazzjoni

Movimenti bil-mod mhux tas-soltu jew movimenti li ma jistgħux jikkontrollawhom

Is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson jaggravaw jew ikollok sintomi simili – eżempju ebusija tal-

muskoli, tbatija biex tiċċaqlaq u muskoli dgħajfin

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

Taħbit tal-qalb irregolari u kontroll mhux tajjeb tal-movimenti

Effetti sekondarji oħrajn li dehru bil-garżi Prometax li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-

ġilda u li jistgħu jseħħu bil-kapsuli l-iebsa:

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

Deni

Konfużjoni qawwija

Inkontinenza urinarja (nuqqas ta’ kapaċità li żżomm l-awrina b’mod adegwat)

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

Attività eċċessiva (livell għoli ta’ attività, nuqqas ta’ kwiet)

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

Reazzjoni allerġika fuq il-post ta’ applikazzjoni tal-garża, bħalma huma nfafet jew

infjammazzjoni tal-ġilda

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji, għid lit-tabib tiegħek għax jista’ jkollok bżonn

għajnuna medika.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Prometax

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina Prometaxwara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Prometax

Is-sustanza attiva hija rivastigmine hydrogen tartrate.

Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal

anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), titanium dioxide

(E171) u shellac.

Kull kapsula Prometax ta’ 1.5 mg fiha 1.5 mg rivastigmine.

Kull kapsula Prometax ta’ 3.0 mg fiha 3.0 mg rivastigmine.

Kull kapsula Prometax ta’ 4.5 mg fiha 4.5 mg rivastigmine.

Kull kapsula Prometax ta’ 6.0 mg fiha 6.0 mg rivastigmine.

Kif jidher Prometax u l-kontenut tal-pakkett

Prometax 1.5 mg kapsuli ibsin, li fihom trab offwajt jagħti ħarira fl-isfar, għandhom għatu isfar

u korp isfar, b’timbru aħmar “

ENA 713 1,5 mg” fuq il-korp.

Prometax 3.0 mg kapsuli ibsin, li fihom trab offwajt jagħti ħarira fl-isfar, għandhom għatu

oranġjo u korp oranġjo, b’timbru aħmar “

ENA 713 3 mg” fuq il-korp.

Prometax 4.5 mg kapsuli ibsin, li fihom trab offwajt jagħti ħarira fl-isfar, għandhom għatu

aħmar u korp aħmar, b’timbru aħmar “ENA 713 4,5 mg” fuq il-korp.

Prometax 6.0 mg kapsuli ibsin, li fihom trab offwajt jagħti ħarira fl-isfar, għandhom għatu

aħmar u korp oranġjo, b’timbru aħmar “ENA 713 6 mg” fuq il-korp.

Ippakkjati f’folji li jiġu fi tliet daqsijiet (28, 56 jew 112-il kapsula) u fliexken tal-plastik ta’

250 kapsula, iżda jista’ jkun li dawn ma ssibhomx f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 1500

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Prometax 2 mg/ml soluzzjoni orali

Rivastigmine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Prometax u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Prometax

Kif għandek tieħu Prometax

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Prometax

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Prometax u gћalxiex jintuża

Is-sustanza attiva f’Prometax hija rivastigmine.

Rivastigmine jagħmel parti minn klassi ta’ sustanzi li jissejħu impedituri ta’ cholinesterase. F’pazjenti

b’dimenzja ta’ Alzheimer jew b’dimenzja minħabba Parkinson, ċerti ċelluli nervużi jmutu fil-moħħ, u

jwassal għal livelli baxxi tan-newrotransmittatur acetylcholine (sustanza li tippermetti liċ-ċelluli

nervużi jikkomuknikaw bejniethom). Rivastigmine jaħdem billi jimblokka l-enzimi li jfarrku l-

acetylcholine: acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase. Billi jimblokka dawn l-enzimi, Prometax

jippermetti l-livelli ta’ acetylcholine jiżdiedu fil-moħħ, li jgħin biex jitnaqqsu s-sintomi tal-marda ta’

Alzheimer u d-dimenzja marbuta mal-marda ta’ Parkinson.

Prometax jintuża għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’dimenzja ta’ Alzheimer minn ħafifa sa moderata,

disturb progressiv tal-moħħ li bil-mod il-mod jaffettwa l-memorja, l-ħila intellettwali u l-imġiba. Il-

kapsuli u s-soluzzjoni orali jistgħu Prometaxjintużaw wkoll għall-kura ta’ dimenzja f’pazjenti adulti

bil-marda ta’ Parkinson.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Prometax

Tiħux Prometax

jekk inti allerġiku għal rivastigmine (is-sustanza attiva f’Prometax) jew għal xi sustanza oħra ta’

din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk għandek reazzjoni fil-ġilda li tinfirex lil hinn mid-daqs tal-garża, jekk hemm reazzjoni

lokalizzata aktar qawwija (bħalma huma nfafet, żieda fl-infjammazzjoni tal-ġilda, nefħa) u jekk

din ma tmurx għall-aħjar fi żmien 48 siegħa minn xħin titneħħa l-garża li tipprovdi mediċina li

tgħaddi minn ġol-ġilda.

Jekk dan jgħodd għalik, għid lit-tabib u teħux Prometax.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Prometax:

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, taħbit tal-qalb irregolari jew bil-mod.

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, ulċera attiva fl-istonku.

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, problemi biex tgħaddi l-awrina.

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, aċċessjonijiet.

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, ażżma jew mard serju tan-nifs.

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi.

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, indeboliment tal-funzjoni tal-fwied.

jekk tbati minn tregħid.

jekk għandek piż tal-ġisem baxx.

jekk għandek reazzjonijiet gastrointestinali bħal tħossok imqalla’ (dardir), tħossok ma tiflaħx

(rimettar) u dijarrea. Tista’ tispiċċa deidradat (titlef ħafna ilma) jekk ir-rimettar jew id-dijarrea

jdumu ħafna għaddejjin.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn josservak aktar mill-qrib

waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Jekk ma ħadtx Prometax għal aktar minn tlitt ijiem, teħux id-doża li jmiss sakemm ma tkun tkellimt

lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

M’hemmx użu relevanti ta’ Prometax fil-popolazzjoni pedjatrika għat-trattament tal-marda ta’

Alzheimer.

Mediċini oħra u Prometax

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Prometax m’għandux jingħata flimkien ma’ mediċini oħrajn li għandhom l-istess effetti ta’ Prometax.

Prometax jista’ jinterferixxi ma’ mediċini antikolinerġiċi (mediċini li jintużaw biex itaffu weġgħat fl-

istonku jew spażmi, għal kura tal-marda ta’ Parkinson jew biex jevitaw it-tqalligħ tal-ivjaġġar).

Prometax m’għandux jingħata flimkien ma’ metoclopramide (mediċina li tintuża biex ittaffi jew tevita

dardir u rimettar). It-teħid taż-żewġ mediċini flimkien jista’ jikkawża problemi bħal riġlejn ebsin u

idejn jirtogħdu.

Jekk ikollok bżonn ta’ operazzjoni waqt li tkun qed tieħu Prometax, għid lit-tabib qabel ma tingħata l-

anestetiku, peress li Prometax jista’ jeżaġera l-effetti ta’ xi rilassanti tal-muskoli li jingħataw waqt l-

anestesija.

Wieħed għandu joqgħod attent meta Prometax jittieħed flimkien ma’ imblukkaturi beta (mediċini bħal

atenolol li jintużaw biex jittrattaw il-pressjoni għolja, l-anġina u kundizzjonijiet oħrajn tal-qalb). It-

teħid taż-żewġ mediċini flimkien jista’ jikkawża problemi bħal tnaqqis fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb

(bradikardija) li jwassal għal ħass ħażin jew telf tas-sensi.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Jekk ħriġt tqila, il-benefiċċji ta’ Prometax għandhom jiġu evalwati kontra l-effetti li jista’ jkun hemm

fuq it-tarbija li għadha ma twelditx. Prometax m’għandux jintuża waqt it-tqala sakemm dan ma jkunx

neċessarju b’mod ċar.

M’għandekx tredda’ waqt li qed tingħata trattament b’Prometax.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek jekk il-marda li għandek tħallikx issuq karozzi u tħaddem magni b’mod

sigur. Prometax jista’ jikkaġuna sturdament u jraqdek, l-aktar fil-bidu tal-kura jew meta tkun qed iżżid

id-doża. Jekk tħossok stordut jew bin-ngħas m’għandekx issuq, tuża magni jew tagħmel affarjiet oħra

li jeħtieġu l-attenzjoni tiegħek.

Prometax fih sodium benzoate

Waħda mis-sustanżi mhux attivi ta’ Prometax soluzzjoni orali hija sodium benzoate. Benzoic acid

jista’ jikkawża irritazzjoni ħafifa tal-ġilda, għajnejn u fil-membrana mukuża.

3.

Kif għandek tieħu Prometax

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-

ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tibda l-kura

It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek liema doża ta’ Prometax għandek tieħu.

Il-kura s-soltu tibda b’doża baxxa.

It-tabib tiegħek iżidlek bil-mod il-mod id-doża tiegħek skont kif tirrispondi għat-trattament.

L-ogħla doża li tista’ tittieħed hi ta’ 6.0 mg darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek se jiċċekkja regolarment jekk il-mediċina hux qed taħdem għalik. It-tabib tiegħek se

jiċċekkja wkoll il-piż tiegħek waqt li qed tieħu din il-mediċina.

Jekk ma ħadtx Prometax għal aktar minn tlitt ijiem, teħux id-doża li jmiss sakemm ma tkun kellimt lit-

tabib tiegħek.

Meta tieħu din il-mediċina

Għid lil min ikun qed jikkurak li qed tieħu Prometax.

Biex tikseb benefiċċju mill-mediċina għandek teħodha kuljum.

Ħu Prometax darbtejn kuljum, filgħodu u filgħaxija, mal-ikel.

Kif tuża din il-mediċina

Kif tħejji l-flixkun u s-siringa

Oħroġ is-siringa mill-kontenitur protettiv.

Biex tiftaħ il-flixkun, agħfas it-tapp protettiv ’l isfel

u dawru.

Kif twaħħal is-siringa mal-flixkun

Daħħal iż-żennuna tas-siringa fit-toqba li hemm fit-

tapp l-abjad tal-lastku.

Kif timla s-siringa

Iġbed il-planġer ’il fuq sakemm tasal sal-linja t-tajba

skont id-doża li rrakkomandalek it-tabib tiegħek.

Kif tneħħi l-bżieżaq

Oqgħod tella' u niżżel il-planġer għal ftit waqtiet

sabiex teħles mill-bżieżaq il-kbar.

Mhux importanti jekk jibqgħu xi bżieżaq żgħar u

wara kollox mhux se jaffettwaw id-doża tiegħek.

Iċċekkja li d-doża għadha xorta tajba.

Wara, oħroġ is-siringa mill-flixkun.

Kif tieħu l-mediċina tiegħek

Ibla’ l-mediċina tiegħek direttament mis-siringa.

Tista’ wkoll tħallat il-mediċina tiegħek mal-ilma

f’tazza żgħira. Ħawwad it-taħlita u ixrobha.

Wara li tuża s-siringa

Imsaħ fuq barra tas-siringa b’tixju nadifa.

Wara, erfa’ s-siringa lura fil-kontenitur protettiv.

Erġa’ poġġi t-tapp protettiv fuq il-flixkun u agħlqu.

Jekk tieħu Prometax aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar Prometax milli jmissek, avża lit-tabib tiegħek. Jista’ jkun li jkollok bżonn

kura medika. Xi wħud li bi żball ħadu wisq Prometax ħassewhom imqallagħin (dardir), ma jifilħux

(irremettew), dijarea, pressjoni għolja u alluċinazzjonijiet. Il-qalb tista’ tibda tħabbat bil-mod u jista’

wkoll itik ħass ħażin.

Jekk tinsa tieħu Prometax

Jekk tinsa tieħu d-doża tiegħek ta’ Prometax, stenna u ħu d-doża li jkun imiss fil-ħin normali.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina Prometaxtista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma

jidhrux f’kulħadd.

Jista’ jkollok effetti oħra aktar spissi meta tibda l-mediċina jew meta d-doża tiegħek tiżdied.

Normalment, l-effetti l-oħra jmorru bil-mod hekk kif ġismek jibda jidra l-mediċina.

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Sturdament

Nuqqas ta’ aptit

Problemi fl-istonku fosthom tħossok imqalla’ (dardir) jew ma tiflaħx (rimettar), dijarea

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

Anzjetà

Għaraq

Uġigħ ta’ ras

Ħruq ta’ stonku

Telf ta’ piż

Uġigħ fl-istonku

Tħossok aġitat

Tħossok għajjien u dgħajjef

Tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

Tregħid jew ħossok imħawwad

Nuqqas ta’ aptit

Ħolm ikrah

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

Dipressjoni

Diffikultà biex torqod

Mejt jew waqgħat aċċidentali

Tibdil fit-testijiet li juru kemm qed jaħdem sew il-fwied

Rari (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000)

Uġigħ f’sidrek

Raxx, ħakk

Aċċessjonijiet

Ulċeri fl-istonku tiegħek jew f’imsarnek

Rari ħafna (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000)

Pressjoni għolja

Infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina

Tara affarijiet li mhumiex qegħdin hemm (alluċinazzjonijiet)

Problemi fit-taħbit tal-qalb bħal taħbit tal-qalb mgħaġġel jew bil-mod

Demm fil-gotta

jidher bħala demm mal-ippurgar jew meta tirremmetti

Infjammazzjoni tal-frixa

is-sinjali jinkludu uġigħ qawwi fil-parti ta’ fuq tal-istonku, spiss billi

tħossok imqalla’ (dardir) jew ma tiflaħx (rimettar)

Is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson jaggravaw jew ikollok sintomi simili

eżempju ebusija tal-

muskoli, tbatija biex tiċċaqlaq

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

Tħossok ma tifħlaħx ħafna (rimettar) li jista’ jwassal għal tiċrita fit-tubu li jgħaqqad il-ħalq mal-

istonku tiegħek (esofagu)

Dehidrazzjoni (titlef ħafna ilma)

Disturbi fil-fwied (ġilda safra, l-abjad tal-għajnejn jisfar, awrina skura b’mod mhux normali jew

dardir bla ma taf għala, rimettar, għeja u nuqqas ta’ aptit)

Aggressjoni, tħossok bla kwiet

Taħbit tal-qalb irregolari

Pazjenti bid-dimenzja u l-marda ta’ Parkinson

Dawn il-pazjenti jkollhom effetti sekondarji aktar spiss. Dawn ikollhom ukoll xi effetti sekondarji

oħrajn:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Tregħid

Sturdament

Taqa’ b’mod aċċidentali

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

Ansjetà

Nuqqas ta’ kwiet

Taħbit tal-qalb bil-mod u bl-għaġġla

Diffikultà fl-irqad

Wisq riq u deidrazzjoni

Movimenti bil-mod mhux tas-soltu jew movimenti li ma jistgħux jikkontrollawhom

Is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson jaggravaw jew ikollok sintomi simili

eżempju ebusija tal-

muskoli, tbatija biex tiċċaqlaq u muskoli dgħajfin

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

Taħbit tal-qalb irregolari u kontroll mhux tajjeb tal-movimenti

Effetti sekondarji oħrajn li dehru bil-garżi Prometax li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-

ġilda u li jistgħu jseħħu bis-soluzzjoni orali:

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

Deni

Konfużjoni qawwija

Inkontinenza urinarja (nuqqas ta’ kapaċità li żżomm l-awrina b’mod adegwat)

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

Attività eċċessiva (livell għoli ta’ attività, nuqqas ta’ kwiet)

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

Reazzjoni allerġika fuq il-post ta’ applikazzjoni tal-garża, bħalma huma nfafet jew

infjammazzjoni tal-ġilda

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji, għid lit-tabib tiegħek għax jista’ jkollok bżonn

għajnuna medika.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Prometax

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina Prometaxwara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

C. Tagħmlux fil-friġġ jew friża.

Aħżen f’pożizzjoni wieqfa.

Prometax bħala soluzzjoni orali għandha tintuża fi żmien xahar minn meta jinfetaħ il-flixkun.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Prometax

Is-sustanza attiva hija rivastigmine hydrogen tartrate. Kull ml fih rivastigmine hydrogen tartrate

li jikkorrispondi għal bażi ta’ rivastigmine ta’ 2.0 mg.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow WS dye

(E104) u ilma purifikat.

Kif jidher Prometax u l-kontenut tal-pakkett

Prometax soluzzjoni orali jiġi bħala 50 ml jew 120 ml soluzzjoni ċara, safra (bażi ta’ 2.0 mg/ml), fi

flixkun magħmul minn ħġieġ kannella, b’għatu li ma jinfetaħx mit-tfal, b’kisja tal-fowm, b’tubu biex

tbill, u b’tapp li jipożizzjona lilu nnifsu. Is-soluzzjoni orali hija ppakkjata flimkien ma’ siringa orali,

f’kontenitur f’forma ta’ tubu tal-plastik.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Prometax 4.6 mg/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

Prometax 9.5 mg/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

Prometax 13.3 mg/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

rivastigmine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Prometax u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Prometax

Kif għandek tieħu Prometax

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Prometax

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Prometax u għalxiex jintuża

PrometaxIs-sustanza attiva f’Prometax hija rivastigmine.

Rivastigmine jagħmel parti minn klassi ta’ sustanzi li jissejħu impedituri ta’ cholinesterase. F’pazjenti

b’dimenzja ta’ Alzheimer, ċerti ċelluli nervużi jmutu fil-moħħ, u jwassal għal livelli baxxi tan-

newrotransmittatur acetylcholine (sustanza li tippermetti liċ-ċelluli nervużi jikkomuknikaw

bejniethom). Rivastigmine jaħdem billi jimblokka l-enzimi li jfarrku l-acetylcholine:

acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase. Billi jimblokka dawn l-enzimi, Prometax jippermetti l-

livelli ta’ acetylcholine jiżdiedu fil-moħħ, li jgħin biex jitnaqqsu s-sintomi tal-marda ta’ Alzheimer.

Prometax jintuża għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’dimenzja ta’ Alzheimer minn ħafifa sa moderata,

disturb progressiv tal-moħħ li bil-mod il-mod jaffettwa l-memorja, l-ħila intellettwali u l-imġiba.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Prometax

Tużax Prometax

jekk inti allerġiku għal rivastigmine (is-sustanza attiva f’Prometax) jew għal xi sustanza oħra ta’

din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk qatt xi darba kellek reazzjoni allerġika għal xi mediċina simili (derivattivi ta’ carbamate).

jekk għandek reazzjoni fil-ġilda li tinfirex lil hinn mid-daqs tal-garża, jekk hemm reazzjoni

lokalizzata aktar qawwija (bħalma huma nfafet, żieda fl-infjammazzjoni tal-ġilda, nefħa) u jekk

din ma tmurx għall-aħjar fi żmien 48 siegħa minn xħin titneħħa l-garża li tipprovdi mediċina li

tgħaddi minn ġol-ġilda.

Jekk dan jgħodd għalik, għid lit-tabib u tapplikax Prometax garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi

minn ġol-ġilda.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Prometax:

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, taħbit tal-qalb irregolari jew bil-mod.

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, ulċera attiva fl-istonku.

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, problemi biex tgħaddi l-awrina.

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, aċċessjonijiet.

jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, ażżma jew mard serju tan-nifs.

jekk tbati minn tregħid.

jekk għandek piż tal-ġisem baxx.

jekk għandek reazzjonijiet gastrointestinali bħal tħossok imqalla’ (dardir), tħossok ma tiflaħx

(rimettar) u dijarrea. Tista’ tispiċċa deidradat (titlef ħafna ilma) jekk ir-rimettar jew id-dijarrea

jdumu ħafna għaddejjin.

jekk għandek funzjoni ħażina tal-fwied.

Jekk xi wieħed minn dawn jgħodd għalik, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jimmonitorjak aktar mill-

qrib waqt li tkun fuq din il-mediċina.

Jekk ma applikajtx garża għal aktar minn tlitt ijiem, tapplikax il-garża li jmiss qabel ma tkun kellimt

lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

M’hemmx użu relevanti ta’ Prometax fil-popolazzjoni pedjatrika għat-trattament tal-marda ta’

Alzheimer.

Mediċini oħra u Prometax

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Prometax jista’ jinterferixxi ma’ mediċini antikolinerġiċi li wħud minnhom huma mediċini li jintużaw

biex itaffu weġgħat fl-istonku jew spażmi (eż. dicyclomine), għal kura tal-marda ta’ Parkinson (e.g.

amantadine) jew biex jevitaw it-tqalligħ waqt iċ-ċaqliq (eż. diphenhydramine, scopolamine, jew

meclizine).

Il-garża Prometax m’għandhiex tingħata flimkien ma’ metoclopramide (mediċina li tintuża biex ittaffi

jew tevita dardir u rimettar). It-teħid taż-żewġ mediċini flimkien jista’ jikkawża problemi bħal riġlejn

ebsin u idejn jirtogħdu.

Jekk ikollok bżonn tagħmel operazzjoni meta tkun qed tuża Prometax garżi li jipprovdu mediċina li

tgħaddi minn ġol-ġilda, għid lit-tabib tiegħek li qed tużahom għax jistgħu jeżaġeraw l-effetti ta’ xi

rilassanti tal-muskoli li jintużaw waqt il-loppju.

Wieħed għandu joqgħod attent meta l-garża Prometax tittieħed flimkien ma’ imblukkaturi beta

(mediċini bħal atenolol li jintużaw biex jittrattaw il-pressjoni għolja, l-anġina u kundizzjonijiet oħrajn

tal-qalb). It-teħid taż-żewġ mediċini flimkien jista’ jikkawża problemi bħal tnaqqis fir-ritmu tat-taħbit

tal-qalb (bradikardija) li jwassal għal ħass ħażin jew telf tas-sensi.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Jekk ħriġt tqila, il-benefiċċji ta’ Prometax għandhom jiġu evalwati kontra l-effetti li jista’ jkun hemm

fuq it-tarbija li għadha ma twelditx. Prometax m’għandux jintuża waqt it-tqala sakemm dan ma jkunx

neċessarju b’mod ċar.

M’għandekx tredda’ waqt il-kura b’garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda Prometax.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek jekk il-marda li għandek tħallikx issuq karozzi u tħaddem magni b’mod

sigur. Garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda Prometax jistgħu jikkawżaw ħass ħażin

jew konfużjoni severa. Jekk tħossok ħażin jew konfuż m’għandekx issuq, tuża magni jew tagħmel

affarjiet oħra li jeħtieġu l-attenzjoni tiegħek.

3.

Kif gћandek tuża Prometax

Dejjem għandek tuża l-garżi Prometax li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda skont il-parir

eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi

dubju.

IMPORTANTI:

Aqla’ l-garża ta’ qabel, qabel ma tqiegħed garża WAĦDA ġdida.

Uża garża waħda biss kull ġurnata.

Tqattax il-garża f’biċċiet.

Ibqa' agħfas il-garża sew f’postha għal mill-inqas 30 sekonda billi tuża l-pala ta’ idek.

Kif tibda l-kura

It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek liema mill-garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

Prometax l-aktar li tgħodd għalik.

Il-kura s-soltu tibda b’Prometax 4.6 mg/24 siegħa.

Id-doża rakkomandata ta’ kuljum is-soltu tkun Prometax 9.5 mg/24 siegħa. Jekk tkun ittollerata

sew, it-tabib li qiegħed jikkurak jista’ jqis li jżid id-doża għal 13.3 mg/24 h.

Ilbes garża Prometax waħda biss f’kull ħin u biddel il-garża ma’ oħra ġdida wara 24 siegħa.

Waqt il-kura t-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża kif ikun jixraq għall-bżonnijiet individwali tiegħek.

Jekk ma applikajtx garża għal aktar minn tlitt ijiem, tapplikax li jmiss qabel ma tkun kellimt lit-tabib

tiegħek. It-trattament bil-garżi li minnhom tgħaddi l-mediċina għal ġol-ġilda jistgħu jerġgħu jinbdew

bl-istess doża jekk it-trattament ma jitwaqqafx għal aktar minn tlitt ijiem. Inkella t-tabib tiegħek jerġa’

jibda t-trattament tiegħek b’Prometax b’4.6 mg/24 h.

Prometax jista’ jintuża mal-ikel, ix-xorb u l-alkoħol.

Fejn għandek tapplika il-garża Prometax tiegħek li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

Qabel ma tapplika l-garża, aċċerta ruħek li l-ġilda tiegħek tkun nadifa, xotta u mingħajr xagħar

jew suf, ma jkunx fiha trab, żejt, krema idratanti jew lozzjoni li jkunu jistgħu jżommu ’l garża

milli teħel sewwa mal-ġilda tiegħek, ma jkunx fiha qatgħat, raxxijiet u/jew irritazzjonijiet.

Neħħi bil-galbu kull garża eżistenti qabel ma tpoġġi waħda ġdida. Jekk ikollok iktar minn

garża waħda, int tista’ tiġi espost għal ammont eċċessiv ta’ din il-mediċina li jista’ jkun

potenzjalment ta’ periklu għalik.

Applika garża WAĦDA kuljum fuq WIEĦED BISS mill-postijiet possibli kif jidher fl-istampi

li ġejjin:

il-parti ta’ fuq tad-driegħ tax-xellug jew il-parti ta’ fuq tad-driegħ tal-lemin

il-parti ta’ fuq tas-sider tax-xellug jew il-parti ta’ fuq tas-sider tal-lemin (evita ż-żejżiet)

il-parti ta’ fuq tad-dahar tax-xellug jew il-parti ta’ fuq tad-dahar

il-parti ta’ isfel tad-dahar tax-xellug jew il-parti ta’ isfel tad-dahar

Kull 24 siegħa neħħi l-garża ta’ qabel, qabel ma twaħħal garża

WAĦDA ġdida f’post WIEĦED BISS minn dawn li ġejjin.

Meta tkun qed tibdel il-garża, trid tneħħi l-garża tal-jum ta’ qabel, qabel ma tapplika l-ġdida f’post

differenti tal-ġilda kull darba (eż. in-naħa tal-lemin ta’ ġismek f’ġurnata, imbagħad fuq in-naħa tax-

xellug fil-ġurnata li jmiss, u fil-parti ta’ fuq ta’ ġismek f’ġurnata, imbagħad fil-parti ta’ isfel fil-ġurnata

li jmiss. Tapplikax il-garża l-ġdida fl-istess parti tal-ġilda għal darbtejn fi żmien 14-il jum.

Kif tapplika l-garża Prometax tiegħek li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

Prometax garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda huma garżi rqaq, opaki tal-plastik li

jeħlu mal-ġilda. Kull garża hija ssiġillata f’qartas li jipproteġiha sakemm tkun lest biex tilbisha.

M’għandekx tiftaħ il-qartas jew tneħħi l-garża sakemm ma tkunx ġejt biex tilbisha.

Neħħi bil-mod il-garża li għandek qabel ma twaħħal waħda ġdida.

Il-pazjenti li qed jibdew it-trattament għall-ewwel darba u l-

pazjenti li qed jerġgħu jibdew Prometax wara li waqqfu t-

trattament, jekk jogħġobhom jibdew mit-tieni stampa.

Kull garża hija ssiġillata f’qartas protettiv tagħha.

Għandek tiftaħ il-qartas biss meta tkun lest biex tapplika l-

garża.

Aqta’ l-qartas mal-linja rrigata b’imqass u neħħi l-garża

mill-qartas.

Il-parti li teħel tal-garża għandha kisja protettiva.

Aqla’ naħa waħda ta’ din il-kisja u tmissx il-parti li teħel

tal-garża bis-swaba.

Quddiem

Wara

Poġġi l-parti li teħel tal-garża fuq in-naħa ta’ fuq jew ta’

isfel tad-dahar, parti ta’ fuq tad-driegħ jew sider u

imbagħad kompli aqla’ t-tieni parti tal-kisja protettiva.

Imbagħad agħfas sew il-garża f’postha għal mill-inqas

30 sekonda billi tuża l-pala ta’ idek sabiex taċċerta ruħek li

t-truf jeħlu sew.

Jekk jgħinek, tista’ tikteb, ngħidu aħna, il-ġurnata tal-ġimgħa, fuq

il-garża b’bajrow b’ponta rqiqa.

Il-garża għandha tintlibes il-ħin kollu sakemm jasal il-ħin biex tinbidel b’oħra ġdida. Tista’ tipprova

postijiet differenti meta tapplika l-garża l-ġdida, sabiex issib dawk li l-aktar ikunu komdi għalik fejn il-

ħwejjeġ ma jħokkux mal-garża.

Kif tneħħi l-garża Prometax tiegħek li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

Iġbed bil-mod minn tarf wieħed tal-garża sabiex tneħħiha bil-mod mill-ġilda. F’każ li tibqagħlek xi

kolla mal-ġilda, qiegħed il-parti affettwata bil-mod f’ilma sħun bi ftit sapun jew uża baby oil biex

tneħħiha. M’għandhomx jintużaw alkoħol jew likwidi oħrajn qawwija (eż. likwidu li jneħħi l-kjutiks

jew solventi oħrajn).

Dejjem għandek taħsel idejk bis-sapun u l-ilma wara li tneħħi l-garża. F’każ ta’ kuntatt mal-għajnejn

jew jekk l-għajnejn jiħmaru wara li tkun missejt il-garża, laħlaħ minnufih b’ħafna ilma u fittex parir

mediku jekk is-sintomi ma jgħaddux.

Tista’ tilbes il-garża Prometax tiegħek li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda meta tkun

qed tinħasel, tgħum, jew fix-xemx?

Il-ħasil, għawm jew xawer m’għandhomx jeffettwaw il-garża. Aċċerta ruħek li l-garża ma

tinqalax waqt dawn l-attivitajiet.

M’għandekx tesponi l-garża għal għejjun ta’ sħana esterna (eż. dawl tax-xemx eċċessiv, sawna,

solarju) għal perijodi twal ta’ żmien.

X’tagħmel jekk garża tinqala’

Jekk garża tinqala’, applika waħda ġdida għal bqija tal-jum, imbagħad ibdilha fl-istess ħin tas-soltu l-

jum ta’ wara.

Meta u għal kemm għandek tapplika il-garża Prometax tiegħek li tipprovdi mediċina li tgħaddi

minn ġol-ġilda

Sabiex tikseb benefiċċju mill-kura għandek tapplika garża ġdida kuljum, l-aħjar fl-istess ħin tal-

jum.

Ilbes garża Prometax waħda biss f’kull ħin u biddel il-garża ma’ oħra ġdida wara 24 siegħa.

Jekk tuża Prometax aktar milli suppost

Jekk bi żball tapplika aktar minn garża waħda, neħħi l-garżi kollha minn mal-ġilda, imbagħad għarraf

lit-tabib li bi żball applikajt aktar minn garża waħda. Jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika. Xi nies li

ħadu bi żball wisq Prometax ħassewhom imqallagħin (dardir), ma jifilħux (irremettew) u kellhom

dijarea, pressjoni għolja tad-demm u alluċinazzjonijiet. Taħbit tal-qalb bil-mod u ħass ħażin jistgħu

jseħħu wkoll.

Jekk tinsa tuża Prometax

Jekk tinduna li nsejt tapplika garża, applika waħda ġdida mill-ewwel. Tista’ tapplika l-garża li jkun

imissek fil-ħin tas-soltu l-jum ta’ wara. M’għandekx tapplika żewġ garżi biex tpatti għal kull waħda li

tkun insejt.

Jekk tieqaf tuża Prometax

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk tieqaf tuża l-garża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, il-garżi Prometax li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda

Prometaxjistgħu jikkawżaw effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jista’ jkollok effetti oħra aktar spissi meta tibda l-mediċina jew meta d-doża tiegħek tiżdied.

Normalment, l-effetti l-oħra jmorru bil-mod hekk kif ġismek jidra l-mediċina.

Neħħi l-garża u għid lit-tabib tiegħek minnufih, jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li

ġejjin li jistgħu jkunu serji:

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

Nuqqas ta’ aptit

Tħossok stordut

Tħossok aġitat ħafna jew bin-ngħas

Inkontinenza urinarja (nuqqas ta’ kapaċità li żżomm l-awrina b’mod adegwat)

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

Problemi fit-taħbit tal-qalb bħal taħbit tal-qalb bil-mod

Tara affarijiet li mhumiex qegħdin hemm (alluċinazzjonijiet)

Ulċera fl-istonku

Deidrazzjoni (titlef ħafna ilma)

Attività eċċessiva (livell għoli ta’ attività, nuqqas ta’ kwiet)

Aggressjoni

Rari (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000)

Waqgħat

Rari ħafna (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000)

Dirgħajn jew riġlejn jibbiesu

Idjen jirtogħdu

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

Reazzjoni allerġika fuq il-post ta’ applikazzjoni tal-garża, bħalma huma nfafet jew

infjammazzjoni tal-ġilda

Is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson jibdew imorru għall-agħar

bħalma huma tregħid, ebusija,

mixi b’saqajn ikaxkru

Infjammazzjoni tal-frixa

is-sinjali jinkludu uġigħ sever fin-naħa ta’ fuq tal-istonku, ħafna

drabi bi tqalligħ (dardir) jew tħossok ma tiflaħx (rimettar)

Taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari

Pressjoni għolja tad-demm

Aċċessjonijiet

Disturbi fil-fwied (ġilda safra, l-abjad tal-għajnejn jisfar, awrina skura b’mod mhux normali jew

dardir bla ma taf għala, rimettar, għeja u nuqqas ta’ aptit)

Tibdil fit-testijiet li juru kemm qed jaħdem sew il-fwied

Tħossok bla kwiet

Ħolm ikrah

Neħħi l-garża u għid lit-tabib tiegħek minnufih, jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji ta’ hawn

fuq.

Effetti sekondarji oħrajn li dehru bil-kapsuli jew bis-soluzzjoni orali Prometax u li jistgħu

jseħħu bil-garża:

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

Wisq riq

Nuqqas ta’ aptit

Tħossok bla kwiet

Ma tħossokx tajjeb b’mod ġenerali

Tregħid jew tossok imħawwad

Togħroq aktar

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

Rata tat-taħbit tal-qalb irregolari (eż. qalbek tħabbat b’rata mgħaġġla)

Diffikultà biex torqod

Waqgħat aċċidentali

Rari (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000)

Aċċessjonijiet

Ulċera fl-imsaren

Uġigħ f’sidrek

dan jista’ jseħħ minħabba spażmi fil-qalb

Rari ħafna (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000)

Pressjoni għolja

Infjammazzjoni tal-frixa

is-sinjali jinkludu uġigħ qawwi fil-parti ta’ fuq tal-istonku, spiss billi

tħossok imqalla’ (dardir) jew ma tiflaħx (rimettar)

Demm fil-gotta

jidher bħala demm mal-ippurgar jew meta tirremmetti

Tara affarijiet li mhumiex qegħdin hemm (alluċinazzjonijiet)

Uħud li jħossuhom ma jifilħux ħafna kellhom tiċrita fit-tubu li jgħaqqad il-ħalq mal-istonku

tiegħek (esofagu)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Prometax

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina Prometaxwara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna war

JIS/EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Żomm il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda fil-qartas sakemm tiġi biex

tużaha.

M’għandek tuża l-ebda garża li tkun bil-ħsara jew turi sinjali ta’ tbagħbis.

Wara li tneħħi l-garża, itwiha fi tnejn bil-partijiet li jeħlu fuq ġewwa u agħfashom flimkien.

Qiegħed il-garża lura fil-qartas tagħha u armiha b’tali mod li t-tfal ma jkunux jistgħu jmissiha.

Tmissx għajnejk b’subgħajk u aħsel idejk bis-sapun u l-ilma wara li tneħħi l-garża. Jekk fil-

lokal tiegħek l-iskart domestiku jinħaraq, tista’ tarmi l-garża mal-iskart domestiku tiegħek.

Inkella, ħu lura l-garżi użati għand l-ispiżjar, l-aħjar fil-pakkett oriġinali tagħhom.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Prometax

Is-sustanza attiva hija rivastigmine.

Prometax 4.6 mg/24 siegħa garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda: Kull

garża terħi 4.6 mg ta’ rivastigmine kull 24 siegħa, hija 5 cm

u fiha 9 mg rivastigmine.

Prometax 9.5 mg/24 siegħa garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda: Kull

garża terħi 9.5 mg ta’ rivastigmine kull 24 siegħa, hija 10 cm

u fiha 18 mg rivastigmine.

Prometax 13.3 mg/24 siegħa garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda: Kull

garża terħi 13.3 mg ta’ rivastigmine kull 24 siegħa, hija 15 cm

u fiha 27 mg rivastigmine.

Is-sustanzi l-oħra huma rita ta’ polyethylene terephthalate bil-lakka, alpha-tocopherol,

poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate), acrylic copolymer, żejt tas-silicone, dimethicone,

rita ta’ polyester miksi bi fluoropolymer.

Kif jidher Prometax u l-kontenut tal-pakkett

Kull garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda hija garża rqiqa li fiha tliet saffi. Is-saff ta’

barra huwa bex u ttikkettat b’dawn li jmiss:

“Prometax”, “4.6 mg/24 h” u “AMCX”,

“Prometax”, “9.5 mg/24 h” u “BHDI”,

“Prometax”, “13.3 mg/24 h” u “CNFU”.

Garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda waħda tkun issiġillata f’qartas wieħed. Il-garżi

jiġu f’pakketti li jkun fihom 7 jew 30 qartas u f’pakketti b’ħafna li jkun fihom 60 jew 90 qartas. Jista’

jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu is-suq f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 221 421 658

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5 33 8200

España

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Sandoz SRL Romania

Tel: +40 21 40751 83

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 33 27

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Tel: + 421 2 4820 0600

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3483

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +45 6 395 10 00

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Sandoz A/S

Tel: +45 6 395 10 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Sandoz Limited

Tel: +44 1276 698020

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu