ProMeris Duo

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • ProMeris Duo
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • ProMeris Duo
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • Prodotti kontra l-parassiti u insettiċidi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għat-trattament u l-prevenzjoni ta 'infestazzjonijiet bil-briegħed (Ctenocephalides canis u C. felis) u qurdien (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus u Dermacentor variabilis), u għall-kura ta ' demodikosi (ikkawżata minn Demodex spp. ) u qamel (Trichodectes canis) fil-klieb. Il-prodott mediċinali veterinarju jista 'jintuża bħala parti minn strateġija ta' trattament għal dermatite tal-allerġija tal-briegħed (FAD).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000108
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-12-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000108
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Medicinal product no longer authorised

EMA/CVMP/154511/2009

EMEA/V/C/000108

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

ProMeris Duo

metaflumizone u amitraz

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni. L-għan tiegħu

huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu

Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet

dwar il-kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

tixtieq iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament ta’ l-annimal tiegħek,

ikkuntattja lil-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-

rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu ProMeris Duo?

ProMeris Duo huwa soluzzjoni trasparenti ta’ lewn isfar jagħti fl-ambra li fih is-sustanzi attivi

metaflumizone u amitraz.

Jingħata lil klieb permezz ta’ pipetti għal użu lokalizzat (spot-on) mimlija minn qabel, kontenitur

tal-plastik żgħir li jkun mimli minn qabel bl-ammont meħtieġ ta’ ProMeris Duo għat-trattament ta’

kelb wieħed. ProMeris Duo huwa disponibbli f’ħames daqsijiet skont il-piż tal-kelb. Il-kontenut tal-

pipetta jintgħafsu għal ġol-ġilda wara li jkun inferaq il-pil fuq in-naħa ta’ wara tar-ras.

Għal xiex jintuża ProMeris Duo?

ProMeris Duo huwa “ektoparasitiċid” (ectoparasiticide). Dan ifisser li joqtol il-parassiti li jgħixu fuq

jew fil-ġilda jew il-pil tal-annimali, bħall-briegħed, qurdien, qamel u dud Demodex (dud li jikkawża

demodiċożi jew “ġarab”).

ProMeris Duo jintuża fil-klieb ta’ aktar minn tmien ġimgħat biex jittratta u jipprevjeni impestazzjoni

ta’ qurdien u briegħed, u biex jitratta d-demodiċożi (ikkawżat minn dud Demodex) u impestazzjoni

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Medicinal product no longer authorised

ta’ qamel. Jista’ jintuża wkoll bħala parti minn strateġija ta’ trattament għall-kontroll ta’ dermatite

allerġija tal-briegħed, reazzjoni allerġika għall-qris mill-briegħed.

Kif jaħdem ProMeris Duo?

Iż-żewġ sustanzi attivi fi ProMeris Duo, metaflumizone u amitraz, jinterferixxu mal-attività tan-

nervituri fil-parassiti u konsegwentement jirriżulta fil-mewt tagħhom.

Kif ġie studjat ProMeris Duo?

Ġiet ipprovduta dejta dwar il-kwalità farmaċewtika, is-sigurtà tal-mediċina fil-klieb u s-sigurtà

tagħha fil-bniedem (nies li jkollhom kuntatt dirett mal-mediċina) u fl-ambjent.

L-effikaċja ta’ ProMeris Duo kontra impestazzjonijiet ta’ briegħed, qamel u qurdien u dud Demodex

ġiet studjata f’għadd ta’ studji, inkluż studju wieħed fil-klieb li kellhom il-briegħed jew il-qurdien li

twettaq fi kliniċi veterinarji fil-Ġermanja u Franza. Klieb ta’ diversi razez, etajiet u piżijiet ingħataw

ProMeris Duo jew mediċini oħra awtorizzati fl-Unjoni Ewropea (UE) għall-impestazzjoni ta’ briegħed

u qurdien.

L-effikaċja tkejlet billi ġew osservati l-għadd ta’ qurdien ħajjin jew l-għadd ta’ briegħed fuq il-klieb

sa xahrejn wara l-applikazzjoni.

Studju ieħor twettaq fil-klieb b’demodiċożi fil-kliniċi veterinarji fl-Italja u l-Albanija. Il-klieb

ingħataw ProMeris Duo jew kombinazzjoni ta’ imidacloprid u moxidectin (mediċina oħra awtorizzata

fl-UE għal din l-indikazzjoni). L-effikaċja tkejlet billi ġew osservati s-sinjali kliniċi u l-għadd ta’ dud

Demodex fi frak tal-ġilda li ttieħdu kull erba’ ġimgħat, għal bosta ġimgħat wara l-amministrazzjoni

tat-trattament ta’ kull xahar.

Studju ieħor qabbel l-effikaċja ta’ ProMeris Duo ma’ dik ta’ fipronil (mediċina oħra għat-trattament

tal-qamel). L-effikaċja tkejlet billi ġie osservat l-għadd ta’ qamel fuq il-klieb wara t-trattament.

X’benefiċċju wera ProMeris Duo waqt l-istudji?

Ir-riżultati tal-istudji wrew li ProMeris Duo huwa effikaċi fit-trattament u l-prevenzjoni ta’

impestazzjonijiet ta’ briegħed u qurdien, u fit-trattament tad-demodiċożi u impestazzjoni tal-qamel

fil-klieb. Il-mediċina qatlet il-biċċa l-kbira tal-briegħed fi żmien 24 siegħa, il-maġġoranza tal-

qurdien fi żmien 48 siegħa u l-parti l-kbira tal-qamel fi żmien ġimgħa ta’ trattament. Il-kura tad-

demodiċożi normalment tieħu bejn tlieta u sitt xhur ta’ trattament. L-effikaċja bi ProMeris Duo dam

talinqas sitt ġimgħat kontra l-briegħed u erba’ ġimgħat għall-qurdien.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ ProMeris Duo?

L-effetti sekondarji l-iktar komuni huma l-ħedla, letarġija (nuqqas ta’ enerġija), attività mnaqqsa

tas-sistema nervuża, ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid-demm), bradikardija (taħbit tal-

qalb mhux mgħaġġel), teħid tan-nifs bil-mod u mhux qawwi. Is-soltu jgħibu mingħajr it-trattament

fi żmien 24 siegħa. Jista’ jkun hemm ukoll tibdil fl-apparenza tal-pil (apparenza żejtnija jew tagħqid

tax-xagħar jew jitla xwiek) fis-sit tal-applikazzjoni. F’każijiet rari, jista’ jkun hemm irritazzjoni

temporanja fis-sit tal-applikazzjoni. F’każijiet rari ħafna, jista’ jkun hemm telf temporanju lokali

tax-xagħar. Jekk kelb jilgħaq is-sit tal-applikazzjoni, jista’ jesperjenza tibżiq konsiderevoli għal

perjodu ta’ żmien qasir.

ProMeris Duo

EMA/CVMP/154511/2009

Page 2/3

Medicinal product no longer authorised

ProMeris Duo ma għandux jintuża fil-ġriewi ta’ inqas minn tmien ġimgħat minħabba li għadu ma

ġiex studjat biżżejjed f’dawn l-annimali. Bħall-prodotti l-oħra f’dan il-grupp, ProMeris Duo ma

għandux jintuża fil-klieb morda, klieb li għadhom kif irkupraw minn marda jew klieb li qegħdin

ibatu minn stress ta’ sħana. Din il-mediċina hija żviluppata speċifikament għall-klieb u ma

għandhiex tintuża fi speċi oħra ta’ annimal.

ProMeris Duo ma għandux jitħalla jidħol f'kuntatt mal-ilma f'wiċċ l-art, billi jista' jkun ta' ħsara

għall-organiżmi akkwatiċi.

X'inhuma l-prekawzjonijiet li għandha tieħu persuna li tagħti l-mediċina

jew li tiġi f'kuntatt mal-annimal?

Bħala prekawzjoni, evita l-kuntatt dirett ma’ kelb ittrattat u tħallix lit-tfal jilgħabu miegħu sakemm

jixxotta s-sit tal-applikazzjoni. Annimali ttrattati reċentement ma għandhomx jitħallaw jorqdu fl-

istess sodda ma’ sidhom, partikolarment mat-tfal. ProMeris Duo fih komponenti li, f’każijiet rari

jistgħu jirritaw l-imnifsejn ta’ xi nies. Huwa rakkomandat li l-prodott jiġi applikat fil-beraħ jew

f’kamra b’ventilazzjoni tajba.

Amitraz huwa inibitur tal-ossidażi monoamina (monoamine oxidase inhibitor - MOAI). Persuni li

jieħdu mediċini li fihom MOAI, bħal ma huma antidepressivi, għandhom jagħtu attenzjoni

partikolari fl-użu ta’ ProMeris Duo.

Evita li tmiss il-ġilda bil-kontenut tal-pipetta. Ingwanti protettivi huma rrakkomandati waqt l-użu

tal-mediċina. F’każ ta’ esponiment bi żball, aħsel il-ġilda u laħlaħ l-għajnejn bl-ilma. Tpejjipx, tikolx

u tixrobs meta tkun qed tapplika ProMeris Duo.

ProMeris Duo m’għandux jidħol fl-ilma f’wiċċ l-art minħabba li jista’ jkun perikoluż għall-ħut u għall-

organiżmi oħra tal-ilma.

Għaliex ġie approvat ProMeris Duo?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’

ProMeris Duo huma akbar mir-riskji tiegħu fit-trattament u l-prevenzjoni ta’ impestazzjonijiet ta’

briegħed u qurdien, u fit-trattament tad-demodiċożi u imprestazzjoni tal-qamel fil-klieb. Il-Kumitat

irrakkomanda li ProMeris Duo jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn ir-riskji u

l-benefiċċji jinsab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika modulu ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar ProMeris Duo:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

għal ProMeris Duo fid-19 ta’ Diċembru 2006. L-informazzjoni dwar l-istat tal-preskrizzjoni ta’ dan il-

prodott jista’ jiġi kkonsultat fuq it-tikketta jew fuq il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fis-6 ta’ Jannar 2012.

ProMeris Duo

EMA/CVMP/154511/2009

Page 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Medicinal product no longer authorised

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Medicinal product no longer authorised

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg għall-Użu Lokalizzat għall-klieb żgħar

ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg għall-Użu Lokalizzat għall-klieb ta’ daqs medju

ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg għall-Użu Lokalizzat għall-klieb ta’ daqs medju/kbir

ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg għall-Użu Lokalizzat għall-klieb kbar

ProMeris Duo 999 mg + 999mg għall-Użu Lokalizzat għall-klieb kbar ħafna

1

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:

Wyeth Lederle Italia S.p.A.

18, Via Franco Gorgone

95121 Catania

L-Italja

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg għall-Użu Lokalizzat għall-klieb żgħar

ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg għall-Użu Lokalizzat għall-klieb ta’ daqs medju

ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg għall-Użu Lokalizzat għall-klieb ta’ daqs medju /kbir

ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg għall-Użu Lokalizzat għall-klieb kbar

ProMeris Duo 999 mg + 999mg għall-Użu Lokalizzat għall-klieb kbar hafna

3

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Sustanzi Attivi :

Kull ml fih 150 mg metaflumizone u 150 mg amitraz.

Kull unità ta’ doża (pipetta) ta’ ProMeris Duo tagħti:

ProMeris Duo għall-Użu Lokalizzat għall-

klieb

Volum

(ml)

Metaflumizone

(mg)

Amitraz

(mg)

għall-klieb żgħar (

5 kg) *

0.67

100.5

100.5

għall-klieb ta’ daqs medju (5.1 – 10.0 kg) *

1.33

199.5

199.5

għall-klieb ta’ daqs medju/kbir (10.1 – 25.0 kg)

3.33

499.5

499.5

għall-klieb kbar (25.1 – 40.0 kg) *

5.33

799.5

799.5

għall-klieb kbar ħafna (40.1 – 50.0 kg) *

6.66

Medicinal product no longer authorised

Minħabba nuqqas ta’ spazju, l-abbrevjazzjonijiet “S”, “M”, “M/L”, “L” u “XL”, li

jirrappreżentaw “żgħir”, “medju”, “medju/kbir”, “kbir” u “kbir ħafna” rispettivament, huma

użati fuq l-istrixxi u l-pipetti tal-applikazzjoni.

4

INDIKAZZJONI (JIET)

Għall-kura u l-prevenzjoni ta’ infestazzjonijiet minn briegħed (

Ctenocephalides canis

C. felis

qurdien (

Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus

Dermacentor variabilis

), u għall-kura ta’ demodikosi (ikkawżata minn

Demodex

.

) u tal-qamel

Trichodectes canis

) fil-klieb. Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jintuża bħala parti minn strateġija

ta’ kura għal dermatite allerġika tal-bergħud (

FAD

5

KUNTRADIZZJONIJIET

Tagħtix lill-ġriewi taħt l-età ta’ 8 ġimgħat.

Tagħtix lill-qtates.

Tagħtix lill-klieb morda jew dgħajfa jew klieb li qed isofru minn stress għas-sħana.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA*

Tista’ sseħħ ipersalivazzjoni jekk l-annimal jilaq il-post ta’ l-applikazzjoni eżatt wara l-kura. Dan

mhux sinjal ta’ intossikazzjoni u jgħaddi wara ftit minuti mingħajr kura. Applikazzjoni korretta

tnaqqas li l-annimal jilgħaq il-post ta’ l-applikazzjoni.

L-applikazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju tista’ tipproduċi dehra temporanjament żejtnija u

tagħqid jew ippuntar tax-xahar fil-post ta’ applikazzjoni. Jista’ jkun osservat ukoll fdal niexef. Dan

huwa normali u ġeneralment jgħaddi fi ftit ġranet wara l-applikazzjoni, għalkemm f’każijiet rari, jista’

jippersisti

għal

aktar

fit-tul.

Dawn

il-bidliet

jaffettwawx

is-sigurtà

l-effikaċja

tal-prodott

mediċinali veterinarju. F’każijiet rari, tista’ sseħħ irritazzjoni temporanja fis-sit ta’ l-applikazzjoni

tal-prodott. F’każijiet rari ħafna jista’ jkun hemm telf temporanju lokali tal-pil

.

F’każijiet rari ħafna

ġew irrapportati sinjali kutanji li huma bħal pemphigus foliaceous. Jekk iseħħu sinjali li huma bħal

pemphigus, l-użu tal-prodott m’għandux jibqa’ jintuża. Dawn is-sinjali jgħaddu u huma riversibbli

jekk tingħata fil-pront il-kura li jkun hemm bżonn.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

* - Komuni ħafna (aktar minn 1 f’10 mill-annimali juru effett(i) mhux mixtieq(a) waqt kors wieħed

ta’trattament).

- Komuni (aktar minn wieħed imma anqas minn 10 f’100 annimal).

- Mhux komuni (aktar minn wieħed imma anqas minn 10 f’1000 annimal).

- Rari (aktar minn wieħed imma anqas minn 10 f’10,000 annimal).

7.

SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Għall-klieb b’età ’l fuq minn 8 ġimgħat.

8

DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Dożaġġ:

Medicinal product no longer authorised

Id-doża minima rakkomandata hija ta’ 20 mg/kg piż tal-ġisem għal metaflumizone kif ukoll għal

amitraz, ekwivalent għal 0.133 ml/kg piż tal-ġisem. It-tabella li ġejja tiddefinixxi id-daqs tal-pipetta li

għandha tintuża skond il-piż tal-kelb.

Firxa ta’ Piż tal-

Kelb (kg)

Daqs tal-pipetta li għandha tintuża

Volum

(ml)

ProMeris Duo għall-Klieb Żgħar

0.67

5.1 – 10.0

ProMeris Duo għall-Klieb ta’ daqs Medju

1. 33

10.1 – 25.0

ProMeris Duo għall-għall-Klieb ta’ daqs

Medju/Kbir

3. 33

25.1 – 40.0

ProMeris Duo għall-Klieb Kbar

5.33

40.1 – 50.0

ProMeris Duo għall-Klieb Kbar Ħafna

6.66

Għall-klieb akbar minn 50 kg, uża kombinazzjoni ta’ żewġ pipetti li l-aktar jaqblu mal-piż tal-ġisem.

Metodu ta’ amministrazzjoni:

Għall-użu fuq il-ġilda biss. Għall-Użu Lokalizzat.

Neħħi l-pipetta mill-pakkett. Żomm il-pipetta wieqfa, għawweġ il-ponta biex taqsam il-ponta tul il-

linja mmarkata. It-tarf ta’ fuq tal-ponta tintrewa lura ma’ wara tal-pipetta.

Ferraq il-pil u applika il-kontenut tal-pipetta f’post wieħed fuq il-ġilda tal-kelb fil-bażi tar-ras.

Poġġi l-ponta tal-pipetta fuq il-ġilda u għafas il-pipetta sabiex tbattal il-kontenut kollu tagħha.

Tapplikax il-prodott mediċinali veterinarju fuq il-wiċċ tal-pil tal-kelb.

Programm ta’ kura:

Għall-kontroll

ottimali

ta’

infestazzjoni

tal-briegħed

u/jew

qurdien

il-prodott

għandu

jingħata

f’intervalli ta’ xahar matul l-istaġun tal-briegħed u/jew qurdien, jew il-programm ta’ kura jista’ jiġi

bbażat fuq is-sitwazzjoni epidemjoloġika lokali. Joqtol il-biċċa l-kbira tal-qurdien fi żmien 48 siegħa.

Għall-kura ta’ qamel li jigdem doża waħda għandha tkun biżżejjed. Il-biċċa l-kbira tal-qamel imut fi

żmien 7t ijiem. Għall-kura ta’ demodikosi, l-prodott għandu jiġi amministrat f’intervalli ta’ kull xahar

sakemm is-sinjali kliniċi jgħaddu. Fejn possibbli, il-kura m’għandhiex titwaqqaf qabel kampjuni tal-

ġilda jkunu negattivi f’minn ta’ l-inqas żewġ okkażjonijiet f’xahar. Peress li demodikosi hija marda

Medicinal product no longer authorised

kkawżata minn diversi fatturi, fejn possibbli, huwa rrakkomandat li tikkura wkoll kif jixraq, xi marda

li hemm preżenti.

Il-prodott

mediċinali

veterinarju

jipprevjeni

l-infestazzjoni

mill-briegħed

ġimgħat

infestazzjoni tal-qurdien għal 4 ġimgħat wara amministrazzjoni waħda.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Għall-użu taħt is-superviżjoni ta’ kirurgu veterinarju biss.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju huwa għall-użu lokalizzat biss. Tagħtix mill-ħalq jew minn xi

rotta oħra.

Huwa importanti li tapplika d-doża f’post fejn l-annimal ma jistax jilgħaqu u jneħħih u li tiżgura li l-

annimali ma jilgħaqux lil xulxin wara l-kura.

Tħallix lill-ġriewi jilgħaqu il-post tal-applikazzjoni fuq ommijiethom, meta tkun għadha imxarrba.

Għandha tittieħed attenzjoni sabiex jiġi żgurat li l-kontenut tal-pipetta jew id-doża applikata ma tiġix

f’kuntatt ma’ l-għajnejn jew mal-ħalq tar-reċipjent u/jew ta’ annimali oħra.

Il-prodott mediċinali veterinarju jibqa’effettiv jekk l-annimal jixxarrab. Iżda, espożizzjoni fit-tul u

intensa ghall-ilma għandha tiġi evitata. Il-klieb m’għandhomx jitħallew imorru f’nixxigħat u xmajjar

għal perjodu ta’ 24 siegħa wara l-kura. F’każ ta’ espożizzjoni frekwenti għall-ilma, it-tul ta’ żmien li

jdum

attiv

jista’

jonqos.

F’dawn

il-każijiet

tikkurax

b’mod

aktar

frekwenti

minn

darba

kull

ġimagħtejn. Jekk il-kelb jinħtieġ li jinħasel b’xampù, dan aħjar isir qabel ma tapplika l-prodott

mediċinali veterinarju.

Għall-kontroll ottimali tal-problemi tal-briegħed f’dar fejn hemm aktar minn annimal wieħed, l-

annimali

kollha

fid-dar

għandhom

jiġu

trattati

b’insettiċida

xieraq.

Barra

minn

hekk

huwa

rakkomandat li l-ambjent jiġi ttrattat b’insettiċida xieraq.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq il-pakkett wara {JIS}.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Evita kuntatt ma’ l-għajnejn tal-kelb u evita inġestjoni orali mill-kelb.

Jista' jintuza waqt it-tqala u fi zmien il-halib

Kura bi prodotti oħra li fihom amitraz mhux rakkomandat waqt li l-kelb qed jiġi kkurat b’ProMeris

Duo għall-Użu Lokalizzat għall-Klieb.

Medicinal product no longer authorised

l-ebda effetti avversi ma kienu osservati fi klieb b’saħħithom u ġriewi b’età ta’ 8 ġimgħat jew aktar

trattati 7 darbiet f’intervalli ta’ ġimagħtejn b’3-5 darbiet id-doża rakkomandata. Iżda, ir-riskju li

jinħassu effetti avversi jista’ jiżdied meta tingħata doża eċċessiva, għalhekk l-annimali għandhom

dejjem jiġu trattati bid-daqs tal-pipetta s-sewwa skond il-piż tal-ġisem.

Effetti mhux mixtieqa magħrufa ta’ amitraz u l-metaboliti huma sedazzjoni, letarġija, depressjoni tas-

CNS, ipergliċemija, bradikarjda, u nifs baxx u bil-mod. Il-biċċa l-kbira ta’ dawn is-sinjali huma

minħabba l-effetti agonisti tar-riċettur alfa-2-adreno. Is-sinjali ħafna drabi huma transitorji u

ġeneralment jgħaddu mingħajr kura f’temp ta’ 24 siegħa. Jekk is-sintomi huma severi jew jippersistu

jista’ jintuża l-antagonist tar-riċettur alpha-2-adreno

atipamezole

hydrochloride

f’doża ta’ 0.2 mg/kg

piż tal-ġisem permeżż ta’ injezzjoni ġol-muskoli biex ireġġa’ lura dawn l-effetti mhux mixtieqa.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

Il-pipetti maħżuna għandhom jinżammu fil-pakkett tal-folja intatt. Dan il-prodott m’għandux jingħata

mit-tfal.

Dan il prodott fih amitraz, li jista’ jwassal għall-effetti avversi newroloġiċi fil-bnedmin u speċjalment

fit-tfal. It-tfal m’għandhomx ikollhom aċċess għall-pipetti wżati. Pipetti wżati għandhom jintremew

minnufiħ.

Amitraz huwa inibitur ta’

monoamine oxidase

MOAI

); għalhekk, persuni li qed jieħdu mediċini li

fihom

MOAI

għandhom jimmaniġġjaw dan il-prodott b’attenzjoni speċjali.

Evita kuntatt dirett ma’ annimali trattati sakemm il-post tal-applikazzjoni jinxef. It-tfal m’għandhomx

jitħallew li jkollhom kuntatt ma’ annimali trattati qabel ma l-post ta’ applikazzjoni jinxef. Annimali li

għadhom kif ġew ikkurati m’għandhomx jitħallew jorqdu mas-sidien tagħhom, speċjalment tfal.

Is-solvent li hemm f’Promeris Duo jista’ jtebba’ xi materjali bħalma hi l-ġilda, tessuti, plastiks u uċuħ

iffinixxjati. Qabel tħalli li jsir kuntatt ma’ dawn il-materjali ħalli il-post tal-applikazzjoni jinxef.

ProMeris Duo fih komponenti li f’okkażjonijiet rari ħafna jistgħu jikkawżaw irritazzjoni respiratorja

f’xi individwi. Biex jitnaqqas il-potenzjal ta’ teħid man-nifs, huwa rrakkomandat li l-applikazzjoni

tal-prodott issir fil-miftuħ jew f’postijiet b’ċirkolazzjoni ta’ arja tajba.

il-prodott

jista’

jikkawża

sensibilizzazzjoni

tal-ġilda

reazzjonijiet

allerġiċi

fil-bnedmin.

Għalhekk, espożizzjoni tal-ġilda għall-prodott għandu jiġi evitat. Huwa rakkomandat li waqt l-

immaniġġjar tal-prodott jintużaw ingwanti ta’ protezzjoni.

Jekk jiġu nnutati effetti ħżiena wara espożizzjoni għall-prodott, fittex assistenza medika minnufiħ, u

uri l-pakkett ta’ barra tal-prodott lit-tabib.

Aħsel l-idejn sew wara l-użu. F’każ ta’ tixrid aċċidentali fuq il-ġilda, aħsel minnufiħ bis-sapun u bl-

ilma.

Dan il-prodott jista’ jikkawża irritazzjoni ħafifa fl-għajnejn. Jekk bi żball il-prodott jidħol fl-għajnejn,

dawn għandhom jitlaħalħu sew bl-ilma.

Tpejjipx, tixrobx jew tiekolx waqt li qed timmaniġġja l-prodott.

Medicinal product no longer authorised

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Kull mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew skart miġbur minn dawn il-prodotti mediċinali veterinarji

għandhom jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

Il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux jitħalla jmur man-nixxigħat tal-ilma għax dan jista’ jkun ta'

periklu għall-ħut u ħlejqiet oħra akwatici.

Armi b’kawtela pipetti wżati mmedjatament wara l-użu.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Kull qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju hija disponibbli f’kaxxi b’pakkett f’folja waħda ta’ 3

pipetti u f’kaxxi b’żewġ pakketti f’folja ta’ 3 pipetti.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet tal-pakketti kollha jitqegħdu fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél/Tel.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél/Tel.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Teл: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laborat

rios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +46 (0)8 623 64 40

Medicinal product no longer authorised

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000