Profender

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Profender
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Profender
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb, Qtates
  • Żona terapewtika:
  • Aġent terapewtiku antiparasitiku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • CatsFor-qtates li jbatu minn, jew huma f'riskju minn infezzjonijiet kawżati minn parassiti diversi ikkawżati minn minn ħniex u dud ta ' l-ispeċi li ġejjin:minn ħniex (Nematodi)Toxocara cati (adulti maturi, adulti immaturi, L4 u L3);Toxocara cati (larva L3) – it-trattament tal-qtates matul l-aħħar tat-tqala biex jipprevjenu lactogenic it-trażmissjoni lill-frieħ;Toxascaris leonina (adulti maturi, adulti immaturi u L4);Ancylostoma tubaeforme (adulti maturi, adulti immaturi u L4). Dud (Cestodes)Dipylidium caninum (adulti maturi, adulti immaturi);Taenia taeniaeformis (adult);Echinococcus multilocularis (adult). LungwormsAelurostrongylus abstrusus (adulti). DogsFor klieb li qed isofru minn, jew huma f'riskju minn infezzjonijiet kawżati minn parassiti diversi ikkawżati minn minn ħniex u dud ta ' l-ispeċi li ġejjin:minn ħniex (nematodi):Toxocara canis (adulti maturi, adulti immaturi, L4 u L3);Toxascaris leonina (adulti maturi, adulti immaturi u L4);Ancylostoma caninum (adulti maturi, adulti immaturi);Uncinaria stenoc
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000097
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-07-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000097
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/93770/2007

EMEA/V/C/000097

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Profender

emodepside / prażikwantel

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Profender. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi użu prattiku dwar l-użu ta’ Profender.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Profender, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom

għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Profender?

Profender huwa mediċina kontra l-parassiti li fiha żewġ sustanzi attivi, l-emodepside u l-prażikwantel.

Profender jiġi f’soluzzjoni li tintuża fuq il-qtates u f’pilloli b’rilaxx immodifikat li tintuża fuq il-klieb.

Is-soluzzjoni Profender hija ppakkjata f’għamla ta’ pipetti għal użu lokalizzat (spot-on) li diġà jkunu

mimlijin bil-kwantità adegwata ta’ Profender meħtieġa għall-kura ta’ qattus wieħed (pipetti bi tliet dożi

skont il-piż tal-qattus) u f’għamla ta' flixkun b’aktar minn doża waħda li tintuża b’mod esklużiv fil-

kirurġija veterinarja. Mfejn il-veterinarju jkejjel il-volum eżatt ta’ Profender li jkun meħtieġ għal kull

qattus qabel l-applikazzjoni

Il-pilloli ta’ Profender jiġu fi tliet qawwiet differenti biex ikopru firxa ta’ piżijiet differenti (klieb ta' daqs

żgħir, medju jew kbir).

X’inhu Profender u għal xiex jintuża?

Profender jintuża fil-kura ta’ klieb u qtates li jsofru minn infezzjonijiet ikkaġunati minn parassiti

“diversi” (kkawżati minn aktar minn parassita wieħed) jew li jkunu f’riskju li jiġu infettati minnhom.

Profender jaħdem fuq infezzjonijiet ikkawżati minn ċerti tipi ta' ħniex, dud, kif ukoll lungworms fil-

qtates.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Profender?

Is-soluzzjoni Profender hija ppakkjata f’għamla ta’ pipetti għal użu lokalizzat (spot-on) li diġà jkunu

mimlijin bil-kwantità adegwata ta’ Profender meħtieġa għall-kura ta’ qattus wieħed (pipetti bi tliet dożi

skont il-piż tal-qattus) u f’għamla ta' flixkun b’aktar minn doża waħda li tintuża b’mod esklużiv fil-

kirurġija veterinarja. Mfejn il-veterinarju jkejjel il-volum eżatt ta’ Profender li jkun meħtieġ għal kull

qattus qabel l-applikazzjoni

Il-pilloli ta’ Profender jiġu fi tliet qawwiet differenti biex ikopru firxa ta’ piżijiet differenti (klieb ta'

żgħar, medji jew kbar). Profender jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Il-qtates jiġu kkurati b’firxa tas-soluzzjoni ta’ Profender li tintuża b’mod lokalizzat. Il-kwantità

adegwata ta’ Profender (il-kontenut ta’ pipetta mimlija jew il-volum imkejjel mill-veterinarju) tiġi

applikata fuq il-ġilda tal-qattus, wara li jitferraq il-pil fuqani tal-għonq fit-tarf saflieni ta’ rasu.

Il-klieb jiġu kkurati bil-pilloli ta’ rilaxx modifikat ta’ Profender, li jingħataw b’mod orali meta l-kelb ikun

qed isum. Il-kalkolu tal-għadd adegwat ta' pilloli jew nofs pilloli li għandhom jintużaw isir skont il-piż

tal-kelb.

Profender jingħata bħala kura unika għall-ħniex u d-dud. Għal-lungworms huma meħtieġa żewġ kuri

ġimagħtejn 'il bogħod minn xulxin.

Kif jaħdem Profender?

Iż-żewġ sustanzi attivi fi Profender jinteraġixxu ma’ partijiet differenti tas-sistemi tal-parassiti. L-

emodepside tinterferixxi ma’ ċerti riċetturi speċifiċi fis-sistemi nervużi tad-dud, li jirriżulta fil-paraliżi u

l-mewt tagħhom. Il-prażikwantel tikkawża ħsara fis-saff estern tal-membrana tad-dud u tikkaġunalhom

il-paraliżi u l-mewt.

X’benefiċċji wera Profender f’dawn l-istudji?

L-effikaċja ta’ kull wieħed mill-prodotti kontra l-ħniex u d-dud speċifiċikati ġiet investigata kemm fi

studji f’laboratorju kif ukoll fi studji ta’ skala wiesgħa (wieħed fuq l-użu lokalizzat għall-qtates u ieħor

fuq il-pilloli għall-klieb) li saru ġo bosta lokalitajiet differenti fl-Ewropa kollha. F’kull wieħed mill-istudji

li saru fuq il-post, annimali ta’ razez varji, gruppi ta' etajiet u piżijiet differenti ġew infettati b’mod

naturali minn ħniex u dud f'imsarinhom, ġew ikkurati bi Profender jew b’mediċina oħra tal-ħniex

(selamectin fil-qtates, u milbemycin oxime u prażikwantel fil-klieb)? L-effikaċja tkejlet billi ġie

rreġistrat l-għadd ta’ bajd tad-dud jew il-biċċiet tad-dud li ġew eliminati mal-feċi tal-annimal wara l-

kura. Ir-riżultati mill-istudji fil-laboratorju u fuq il-post, kemm fuq il-qtates u l-klieb, urew li Profender

kien effikaċi daqs il-mediċini ta’ paragun. Wara l-kura bi Profender aktar minn 90% tal-qtates u 99%

tal-klieb ma baqgħux isofru minn infezzjonijiet mill-ħniex jew mid-dud.

Għal-lungworms fil-qtates, studju fil-laboratorju flimkien ma' studju fuq il-post urew li Profender

inaqqas l-għadd ta' larva eliminata mal-feċi tal-annimal b'aktar minn 99%. L-istudju fil-laboratorju

wera li Profender inaqqas l-għadd ta' ħniex fil-pulmun b'aktar minn 99%.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Profender?

F'każi rari ħafna, wara l-kura, il-qtates jista’ joħroġilhom il-bżieq jew jistgħu jirremettu. F'każijiet rari

ħafna jista' jkun hemm sinjali ħfief u temporanji marbuta mas-sistema nervuża bħal atassja

(inkapaċità li tikkoordina l-movimenti tal-muskoli) jew rogħda (tregħid). Dawn l-effetti aktarx iseħħu

minħabba li l-qattus jilgħaq is-sit tal-applikazzjoni eżatt wara l-kura. F’każijiet rari ħafna l-qtates jista’

Profender

EMA/93770/2007

Page 2/3

jkollhom ukoll ħakk, infjammazzjoni jew telf tal-pil temporanju fil-post fejn ikun intuża l-prodott fuq il-

ġilda tal-qattus. Dawn is-sinjali jitilqu mingħajr l-ebda kura ulterjuri.

Ma ġie rrappurtat l-ebda effett sekondarju fil-klieb.

Profender ma għandux jintuża fuq anninali ta’ età żgħira (qtates iżgħar minn 8 ġimgħat jew li jiżnu

inqas minn 0.5 kg, jew ġriewi iżgħar minn 12-il ġimgħa jew li jiżnu inqas minn 1 kg).

Bħal fil-każ ta’ prodotti oħra ta’ dan it-tip, Profender għandu jintuża fuq qtates u klieb morda biss wara

li ssir valutazzjoni mill-veterinarju bejn ir-riskji u l-benefiċċji. Profender ma għandux jintuża fuq xi

speċijiet ta’ annimali oħrajn.

Profender ma għandux jitħalla jidħol f’kuntatt ma’ ilma tas-superfiċje, billi dan jista’ jikkaġuna ħsara

lill-organiżmi akkwatiċi.

Xi prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew min jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Meta s-soluzzjoni Profender tintuża b'mod lokalizzat, għandu jiġi evitat kull kuntatt tal-ġilda mal-

kontenut tal-pipetta u l-annimali ma għandhomx jitmellsu, jitnaddfu jew jitħallew jilagħqu lil xulxin

sakemm jinxef is-sit ta' applikazzjoni. Il-persuna li tkun qed tagħti d-doża m'għandhiex tpejjep, tiekol

jew tixrob u għandha taħsel idejha sew wara l-użu. F’każ ta’ esponiment aċċidentali, l-għajnejn

għandhom jitlaħalħu bl-ilma jew il-ġilda għandha tinħasel bis-sapun u bl-ilma.

Is-solvent f'soluzzjoni għal użu lokalizzat ta’ Profender jista’ jtebba’ ċerti materjali fosthom ġilda,

drappijiet, plastiks u superfiċji lesti, u għalhekk għandu jiġi evitat kull kuntatt bejn il-prodott u dawn

is-superfiċji.

Wara li jagħtu Profender bħala pilloli lil kelb l-utenti għandhom jaħslu jdejhom.

Għal xiex ġiet approvat Profender?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji

ta' Profender huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Aktar tagħrif dwar Profender:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Profender fist-

27 ta' Lulju 2005.

L-EPAR sħiħ għal Profender jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-

kura bi Profender, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett ta'

tagħrif jew għandhom jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Marzu 2016.

Profender

EMA/93770/2007

Page 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’

TAGĦRIF

[Pipetti ta’ doża waħda]

F

ULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL

Profender 30 mg / 7.5 mg

taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq qtates żgħar.

Profender 60 mg / 15 mg

taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq qtates ta

’ daqs medju.

Profender 96 mg / 24 mg

taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq

qtates kbar.

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-

AWTORIZZAZZJONI GĦAT

-

TQEGĦID FIS

-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦALL

-

MANIFATTURA RESPONSABBLI

GĦA

LL-

ĦRUĠ

TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Ġermanja

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Ġermanja

2.

ISEM TAL-

PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Profender 30 mg / 7.5 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq qtates żgħar.

Profender 60 mg / 15 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq qtates ta’ daqs medju.

Profender 96 mg / 24 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq qtates kbar.

Prazikwantel / Emodepside

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI U INGREDJENTI O

ĦRA

Sustanzi attivi:

Profender fih 21.4 mg/ml emodepsajd u 85.8 mg/ml prazikwantel.

Kull doża (pipetta) ta’ Profender fiha:

Volum

Emodepsajd

Prazikwantel

Profender għal qtates żgħar

(≥ 0.5 - 2.5 kg)

0.35 ml

7.5 mg

30 mg

Profender għal qtates ta’ daqs medju

(> 2.5 - 5 kg)

0.70 ml

15 mg

60 mg

Profender għal qtates kbar

(> 5 - 8 kg)

1.12 ml

24 mg

96 mg

Sustanzi mhux attivi:

5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; bħala antiossidant)

4.

INDIKAZZJONIJIET

Fil-każ ta’ qtates li jbatu minn, jew jinsabu fir-riskju ta’, infezzjonijiet parasitiċi mħallta, ikkawżati

mill-ħniex it-tondi tal-imsaren, dud parastiku li jgħix fl-intestini u dud parasitiku fil-pulmuni tal-

mammali tal-ispeċijiet li ġejjin:

Ħniex (Nematodi)

Toxocara cati (adulti maturi, adulti mmaturi, L4 u L3)

Toxocara cati (L3 larvi) – trattament tar-rġejjen matul l-aħħar tat-tqala biex jipprevjenu t-trażmissjoni

laktoġenika lill-wild

Toxascaris leonina (adulti maturi, adulti mmaturi u L4)

Ancylostoma tubaeforme (adulti maturi, adulti mmaturi u L4)

Ħniex (Ċestodi)

Dipylidium caninum (adult matur u adult immatur)

Taenia taeniaeformis (adult)

Echinococcus multilocularis (adult)

Dud parasitiku fil-pulmuni tal-mammali

Aelurostrongylus abstrusus (adult)

5.

KONTRA INDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq qtates li għandhom inqas minn 8 ġimgħat jew li jiżnu inqas minn 0.5 kg.

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Is-salivazzjoni u r-rimettar jistgħu jseħħu f’każijiet rari ħafna. Disturbi newroloġiċi ħfief u temporanji

bħal atassja jew tregħid jistgħu jseħħu f’każijiet rari ħafna. Dawn l-effetti huma maħsuba li jiġru għax

il-qattus jilgħaq il-post tal-applikazzjoni minnufih wara t-trattament. F’każijiet rari ħafna wara l-għoti

ta’ Profender kienu osservati alopeċja temporanja, ħakk u/jew infjamazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu

ta’ kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL

-PRODOTT

Qtates

8.

DOŻA

GĦAL KULL SPEĊI

, MOD U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Għal użu estern biss.

Skeda tad-

doża u trattament

Id-dożi minimi rrakkomandati huma ta’ 3 mg emodepsajd għal kull kg piż tal-ġisem u 12 mg

prazikwantel għal kull kg piż tal-ġisem, li jiġu ekwivalenti għal 0.14 ml Profender għal kull kg piż tal-

ġisem.

Pi

ż

tal-

Qattus

[kg]

Qies tal-

Pipetta għall

-

użu

Volum

[ml]

Emodepsajd

[mg/kg pi

ż

tal-

ġisem]

Prazikwantel

[mg/kg pi

ż

tal-

ġ

isem]

≥0.5 – 2.5

Profender għal qtates żgħar

0.35 ( 1 pipetta)

3 - 15

12 – 60

> 2.5 - 5

Profender għal qtates ta’

daqs medju

0.70 (1 pipetta)

3 - 6

12 – 24

>5 - 8

Profender għal qtates kbar

1.12 (1 pipetta)

3 – 4.8

12 – 19.2

> 8

Agħżel qisien adattati ta’ pipetti

Għat-trattament tal-ħniex it-tondi tal-imsaren u dud parasitiku li jgħix fl-intestini l-amministrazzjoni

waħda għal kull trattament hi effettiva.

Għat-trattament tal-irġejjen biex jipprevjenu t-trażmissjoni ta’ Toxocara cati (L3 larvi) lill-wild,

amministrazzjoni waħda għal kull trattament madwar seba’ ġranet qabel il-ħlas mistenni hi effettiva.

Fil-każ tad-dud parasitiku fil-pulmuni tal-mammali Aelurostrongylus abstrusus, żewġ trattamenti

mogħtija ġimagħtejn bogħod minn xulxin huma effettivi.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Ħu pipetta waħda mill-pakkett. Żomm il-pipetta tħares il-fuq, ilwi u iġbed il-għatu ´l barra. Aqleb l-

għatu ta’ taħt fuq u użah biex tilwi u tneħhi s-siġill tal-pipetta.

Ofroq il-pil fuq l-għonq tal-qattus fit-tarf tal-kranju sakemm tidher il-ġilda. Poġġi t-tarf tal-pipetta fuq

il-ġilda u għafas il-pipetta bis-sħiħ kemm il-darba biex tbattal il-kontenut direttament fuq il-ġilda.

Applikjazzjoni fit-tarf tal-kranju tnaqqas l-abbilta tal-qattus li jilgħaq il-prodott. Applika biss fuq il-

wiċċ tal-ġilda u fuq ġilda ntatta.

10.

PERJODU TA’

TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL

-

ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fil-pakkett originali biex tipproteġi mill-umdita.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta´skadenza (JIS) murija fuq it-tikketta u fuq

il-pakkett. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal x’hiex huwa indikat:

L-użu ta‘ xampu jew l-għads ta’ l-annimal ġo l-ilma eżatt wara t-trattament, jista’ jnaqqas l-effett tal-

prodott. Għalhekk annimali li ġew trattati m`għandhomx jiġu maħsula qabel ma’ t-taħlita tkun nixfet.

Reżistenza tal-parassita għal kull klassi ta’ antiħelmentiċi tista’ tiżviluppa meta jkun hemm użu spiss u

ripetut ta’ antiħelmentiċi ta’ dik il-klassi.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Applika biss fuq il-wiċċ tal-ġilda u jew fuq ġilda intatta. Tapplikax oralment jew parenteralment.

Tħallix il-qattus li ġie trattat jew qtates oħra fid-dar jilgħaqu l-parti trattata waqt li din tkun għadha

mxarrba.

Hemm esperjenza limitata fuq l-użutal-prodott fuq annimali morda u dgħajfa. Għalhekk dan il- prodott

għandu biss jiġi wżat wara valutazzjoni tar-riskju u benefiċċju fuq dawn l-annimali.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Għall-persuni li jamministraw il-Profender fuq l-annimali:

Tpejjipx, tiekolx jew tixrob waqt li qed tuża l-prodott.

Evita kuntatt dirett mal-parti fejn tapplika l-prodott, meta din tkun imxarrba. Waqt il-perjodu tat-

trattament, tħallix tfal imissu l-annimali.

Aħsel idejk sew wara li tuża.

Jekk aċċidentalment il-prodott jixxerred fuq il-ġilda, aħsel malajr bl-ilma u s-sapun.

F’każ li l-prodott jiġu f’kuntatt ma’ l-għajnejn, baħbaħ malajr b’ħafna ilma.

Jekk sintomi fil-ġilda jew fl-għajnejn jippersistu, jew fil-każ li l-prodott jiġi inġestit aċċidentalment,

kellem lit-tabib u urih l-fuljett ta’ tagħrif ta’ ġol-kaxxa.

It-tfal m’għandux ikollhom kuntatt twil u intensiv (per.eż. jorqdu) mal-qtates trattati matul l-ewwel 24

siegħa wara l-applikazzjoni tal-prodott.

Is-solvent li hemm fil-prodott jista’ jtebba’ materjali differenti, fosthom ġild, drapp, plastik u wċuħ

illostrati. Ħalli l-parti t’applikazzjoni tinxef qabel ma tagħmel kuntatt ma´ dan il-materjal.

L-ekinokokkosi hija ta’ periklu għall-bniedem. Billi l-ekinokokkosi hija marda li għandha tkun

notifikata lil OIE, tagħrif speċifiku fuq it-trattament u monitoraġġ, u fuq is-sigurtà tal-persuni għandu

jiġi akkwistat mingħand l-awtorità relevanti u kompetenti.

Tqala u treddigħ:

Profender jista’ jintuża waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

Emodepsajd huwa substrat tal-p-glajkoprotejn. Trattament flimkien ma’ mediċina oħra li hija

substrat/inibitur tal-p-glajkoprotejn (eż. ivermektina, u lattoni makroċikliċi oħra kontra l-parassiti,

eritromiċina, prednisolon u ċiklosporin) jista’ jirriżulta f’effetti farmakokinetiċi mediċinali. Il-

konsegwenzi kliniċi potenzjali t’effetti bħal dawn għadhom ma ġewx investigati.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Tbeżlieq, irreġettar u sinjali newroloġiċi (tregħid) ġew osservati kull tant meta l-prodott ġie applikat

sa għaxar darbiet id-doża rrakkomandata fuq qtates adulti u sa 5 darbiet id-doża rakkomandata fuq

frieħ tal-qtates. Is-sintomi huma maħsuba li ġraw meta l-qattus lagħaq il-parti ttrattata. Is-sintomi

kienu kompletament riversibbli.

M’ hemmx antidot speċifiku li hu magħruf.

Inkompatibilitajiet:

M’hemm xejn magħruf.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR

-RIMI, JEKK IKUN IL-

KAŻ

Profender m’għandu qatt jintrema fl-ilma peress li nstab li emodepsajd hu ta’ periklu għall-ħut jew

ħlejjaq oħra akwatici.

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom

jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L

-

AĦĦAR IL

-FULJETT

TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Česká republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112-RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

IE-Dublin 18

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

United Kingdom

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Reading RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

[Flixkun ta’ aktar minn doża wahda.]

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL

Profender - 85.8 mg/ml / 21.4 mg/ml

taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq qtates

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-

AWTORIZZAZZJONI GĦAT

-

TQEGĦID FIS

-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦALL

-

MANIFATTURA RESPONSABBLI

GĦA

LL-

ĦRUĠ

TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Ġermanja

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lot:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Ġermanja

2.

ISEM TAL-

PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Profender - 85.8 mg/ml / 21.4 mg/ml taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq qtates

Prazikwantel/Emodepside

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI U INGREDJENTI O

ĦRA

Sustanzi attivi:

Profender fih 21.4 mg/ml emodepsajd u 85.8 mg/ml prazikwantel.

Sustanzi mhux attivi:

5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; bħala antiossidant)

4.

INDIKAZZJONIJIET

Fil-każ ta’ qtates li jbatu minn, jew jinsabu fir-riskju ta’, infezzjonijiet parasitiċi mħallta, ikkawżati

mill-ħniex it-tondi tal-imsaren, dud parastiku li jgħix fl-intestini u dud parasitiku fil-pulmuni tal-

mammali tal-ispeċijiet li ġejjin:

Ħniex (Nematodi)

Toxocara cati (adulti maturi, adulti mmaturi, L4 u L3)

Toxocara cati (L3 larvi) – trattament tar-rġejjen matul l-aħħar tat-tqala biex jipprevjenu t-trażmissjoni

laktoġenika lill-wild

Toxascaris leonina (adulti maturi, adulti mmaturi u L4)

Ancylostoma tubaeforme (adulti maturi, adulti mmaturi u L4)

Ħniex (Ċestodi)

Dipylidium caninum (adult matur u adult immatur)

Taenia taeniaeformis (adult)

Echinococcus multilocularis (adult)

Dud parasitiku fil-pulmuni tal-mammali

Aelurostrongylus abstrusus (adult)

5.

KONTRA INDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq qtates li għandhom inqas minn 8 ġimgħat jew li jiżnu inqas minn 0.5 kg.

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Is-salivazzjoni u r-rimettar jistgħu jseħħu f’każijiet rari ħafna. Disturbi newroloġiċi ħfief u temporanji

bħal atassja jew tregħid jistgħu jseħħu f’każijiet rari ħafna. Dawn l-effetti huma maħsuba li jiġru għax

il-qattus jilgħaq il-post tal-applikazzjoni minnufih wara t-trattament. F’każijiet rari ħafna wara l-għoti

ta’ Profender kienu osservati alopeċja temporanja, ħakk u/jew infjamazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-

perjodu ta’ kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL

-PRODOTT

Qtates

8.

DOŻA

GĦAL KULL SPEĊI

, MOD U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Għal użu estern biss.

Skeda tad-

doża utrattament

Id-dożi minimi rrakkomandati huma ta’ 3mg emodepsajd għal kull kg piż tal-ġisem u 12 mg

prazikwantel għal kull kg piż tal-ġisem, li jiġu ekwivalenti għal 0.14 ml Profender għal kull kg piż tal-

ġisem.

Jew tikkalkula d-doża eżatta bbażata fuq il-piż individwali tal-ġisem, jew uża d-dożi li ġejjin li huma

rrakkomandati għall- skedi ta’ piż tal-ġisem:

Pi

ż

tal-

Qattus

Volum

Emidopsajd

Prazikwantel

[kg]

[ml]

[mg]

[mg/kg piż tal

-

ġisem]

[mg]

[mg/kg pi

ż

tal-

ġisem]

≥0.5 – 2.5

0.35

3 – 15

12 – 60

>2.5 – 5

0.70

3 – 6

12 – 24

>5 – 8

1.12

3 – 4.8

12 – 19.2

>8

Agħżel volumi adattati

Għat-trattament tal-ħniex it-tondi tal-imsaren u dud parasitiku li jgħix fl-intestini l-amministrazzjoni

waħda għal kull trattament hi effettiva.

Għat-trattament tal-irġejjen biex jipprevjenu it-trażmissjoni ta’ Toxocara cati (L3 larvi) lill-wild,

amministrazzjoni waħda għal kull trattament madwar seba’ ġranet qabel il-ħlas mistenni hi effettiva.

Fil-każ tad-dud parasitiku fil-pulmuni tal-mammali Aelurostrongylus abstrusus, żewġ trattamenti

mogħtija ġimagħtejn bogħod minn xulxin huma effettivi.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Ħu l-adaptor, neħħi l-għatu ta’ protezzjoni minn mal-ponta u daħħal il-ponta fin-nofs tat-tapp (1).

Neħħi l-għatu bil-kamin (2). Ħu siringa normali, ta użu waħdieni, ta’1 ml bil-luer nozzle u poġġiha

ma’ l-adaptor (3). Imbagħad aqleb il-flixkun ta’ taħt fuq u iġbed il-volum mixtieq (4). Erġa’ poġġi l-

għatu wara li tispiċċa. Ofroq il-pil fuq l-għonq tal-qattus fit-tarf tal-kranju sakemm tidher il-ġilda.

Poġġi t-tarf tas-siringa fuq il-ġilda u battal il-kontenut direttament fuq il-ġilda (5).

Applikazzjoni fit-tarf tal-kranju tnaqqas l-abbilta’ tal-qattus li jilgħaq il-prodott. Applika biss fuq il-

wiċċ tal-ġilda u fuq ġilda ntatta.

10.

PERJODU TA’

TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL

-

ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta´skadenza (JIS) murija fuq it-tikketta u fuq

il-pakkett. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur immedjat: 3 xhur.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal x’hiex huwa indikat:

L-użu ta‘ xampu jew l-għads ta’ l-annimal ġo l-ilma eżatt wara t-trattament, jista’ jnaqqas l-effett tal-

prodott. Għalhekk annimali li ġew trattati m`għandhomx jiġu maħsula qabel ma’ t-taħlita tkun nixfet.

Reżistenza tal-parassita għal kull klassi ta’ antiħelmentiċi tista’ tiżviluppa meta jkun hemm użu spiss u

ripetut ta’ antiħelmentiċi ta’ dik il-klassi.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Applika biss fuq il-wiċċ tal-ġilda u jew fuq ġilda intatta. Tapplikax oralment jew parenteralment.

Tħallix il-qattus li ġie trattat jew qtates oħra fid-dar jilgħaqu l-parti trattata waqt li din tkun għadha

mxarrba.

Hemm esperjenza limitata fuq l-użu tal-prodott fuq annimali morda u dgħajfa. Għalhekk dan il-

prodott għandu biss jiġi wżat wara valutazzjoni tar-riskju u benefiċċju fuq dawn l-annimali.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Għall-persuni li jamministraw il-Profender fuq l-annimali:

Tpejjipx, tiekolx jew tixrob waqt li qed tuża l-prodott.

Evita kuntatt dirett mal-parti fejn tapplika l-prodott, meta din tkun imxarrba. Waqt il-perjodu tat-

trattament, tħallix tfal imissu l-annimali.

Aħsel idejk sew wara li tuża.

Jekk aċċidentalment il-prodott jixxerred fuq il-ġilda, aħsel malajr bl-ilma u s-sapun.

F’każ li l-prodott jiġu f’kuntatt ma’ l-għajnejn, baħbaħ malajr b’ħafna ilma.

Jekk sintomi fil-ġilda jew fl-għajnejn jippersistu, jew fil-każ li l-prodott jiġi inġestit aċċidentalment,

kellem lit-tabib u urih l-fuljett ta’ tagħrif ta’ ġol-kaxxa.

It-tfal m’għandux ikollhom kuntatt twil u intensiv (per.eż. jorqdu) mal-qtates trattati matul l-ewwel 24

siegħa wara l-applikazzjoni tal-prodott.

Is-solvent li hemm fil-prodott jista’ jtebba’ materjali differenti, fosthom ġild, drapp, plastik u wċuħ

illostrati. Ħalli l-parti t’applikazzjoni tinxef qabel ma tagħmel kuntatt ma’ dan il-materjal.

L-ekinokokkosi hija ta’ periklu għall-bniedem. Billi l-ekinokokkosi hija marda li għandha tkun

notifikata lil OIE, tagħrif speċifiku fuq it-trattament u monitoraġġ, u fuq is-sigurtà tal-persuni għandu

jiġi akkwistat mingħand l-awtorità relevanti u kompetenti.

Tqala u treddigħ:

Profender jista’ jintuża waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

Emodepsajd huwa substrat tal-p-glajkoprotejn. Trattament flimkien ma’ mediċina oħra li hija

substrat/inibitur tal-p-glajkoprotejn (eż. ivermektina, u lattoni makroċikliċi oħra kontra l-parassiti,

eritromiċina, prednisolon u ċiklosporin) jista’ jirriżulta f’effetti farmakokinetiċi mediċinali. Il-

konsegwenzi kliniċi potenzjali t’effetti bħal dawn għadhom ma ġewx investigati.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Tbeżlieq, irreġettar u sinjali newroloġiċi (tregħid) ġew osservati kull tant meta l-prodott ġie applikat

sa għaxar darbiet id-doża rrakkomandata fuq qtates adulti u sa 5 darbiet id-doża rakkomandata fuq

frieħ tal-qtates. Is-sintomi huma maħsuba li ġraw meta l-qattus lagħaq il-parti ttrattata. Is-sintomi

kienu kompletament riversibbli.

M’ hemmx antidot speċifiku li hu magħruf.

Inkompatibilitajiet:

M’hemm xejn magħruf.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR

-RIMI, JEKK IKUN IL-

KAŻ

Profender m’għandu qatt jintrema fl-ilma peress li nstab li emodepsajd hu ta’ periklu għall-ħut jew

ħlejjaq oħra akwatici.

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom

jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

14.

DATA META

Ġ

IE APPROVAT L-

AĦĦAR IL

-FULJETT

TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Česká republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112-RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

IE-Dublin 18

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

United Kingdom

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Reading RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL

Pilloli Profender 15 mg/ 3 mg li jer

ħu l

-

mediċina

b'mod modifikat

għal Klieb Żgħar

Pilloli Profender 50 mg/10 mg li jer

ħu l

-

mediċina

b'mod modifikat

għal Klieb ta’ Daqs Me

dju

Pilloli Profender 150 mg/ 30 mg li jer

ħu l

-

mediċina

b'mod modifikat

għal Klieb Kbar

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-

AWTORIZZAZZJONI GĦAT

-

TQEGĦID FIS

-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦALL

-

MANIFATTURA RESPONSABBLI

GĦA

LL-

ĦRUĠ

TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Ġermanja

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lot

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Ġermanja

2.

ISEM TAL-

PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Pilloli Profender 15 mg/ 3 mg li jerħu l-mediċina b'mod modifikat għal Klieb Żgħar

Pilloli Profender 50 mg/10 mg li jerħu l-mediċina b'mod modifikat għal Klieb ta’ Daqs Medju

Pilloli Profender 150 mg/ 30 mg li jerħu l-mediċina b'mod modifikat għal Klieb Kbar

Prazikwantel / Emodepside

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI U INGREDJENTI O

ĦRA

Kull pillola Profender fiha:

Emodepside

Prazikwantel

Pilloli Profender għal Klieb Żgħar

3 mg

15 mg

Pilloli Profender għal Klieb ta’ Daqs Medju

10 mg

50 mg

Pilloli Profender għal Klieb Kbar

30 mg

150 mg

4.

INDIKAZZJONIJIET

Għal klieb li qed isofru minn, jew huma f’riskju minn infezzjonijiet ikkawżati minn ħniex u dud

fl-imsaren ta’ dawn l-ispeċi:

Ħniex (Nematodi

)

Toxocara canis (adulti maturi, adulti immaturi, L4 u L3)

Toxascaris leonina (adulti maturi, adulti immaturi u L4)

Ancylostoma caninum (adulti maturi u adulti mmaturi)

Uncinaria stenocephala (adulti maturi, adulti immaturi)

Trichuris vulpis (adulti maturi, adulti immaturi u L4)

Dud (Ċestodi)

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus multilocularis (adulti maturi, adulti immaturi)

Echinococcus granulosus (adulti maturi, adulti immaturi)

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq ġriewi li għandhom inqas minn 12-il ġimgħa jew li jiżnu inqas minn 1 kg.

Tużax f'każijiet ta' sensittivita għall-ingredjenti attivi; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Disturbi fil-passaġġ diġestiv ħfief temporanji (eż. produzzjoni eċċessiva ta’ saliva, rimettar) ġew

osservati f’każijiet rari ħafna.

Disturbi newroloġiċi ħfief temporanji (eż. rogħda, nuqqas ta’ koordinazzjoni) ġew osservati f’każijiet

rari ħafna. In-nuqqas ta’ konformità mar-rekwiżiti ta’ sawm, kellu t-tendenza li jkun karatteristika ta’

dawk il-każijiet. Barra minn hekk, sinjali ta’ disturbi newroloġiċi jistgħu jkunu aktar serji (eż.

konvulżjoni) f’Collies, Shelties u Australian Shephers bil-mutazzjoni mdr1 (-/-).

M’hemmx antidoti speċifiċi magħrufin.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL

-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻA

GĦAL KULL SPEĊI

, MOD U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Sabiex jingħata fil-ħalq lil ġriewi li għandhom aktar minn 12-il ġimgħa jew li jiżnu ta’ l-inqas 1 kg.

Profender għandu jingħata b’doża minima ta’ 1 mg/kg emodepside piż tal-ġisem u 5 mg/kg

prazikwantel piż tal-ġisem, skond it-tabella ta’dożaġġ t’hawn taħt

Amministrazzjoni waħda għal kull trattament hija effettiva.

Piż tal

-

ġisem

(kg)

Numru ta’ pilloli profender g

ħal

klieb żgħar

1 = 3 kg

klieb ta’daqs

medju

1 = 10 kg

klieb kbar

1 = 30 kg

– 1.5

> 1.5

– 3

> 3

– 4.5

> 4.5

– 6

> 6

– 10

> 10

– 15

> 15

– 20

> 20

– 30

> 30

– 45

> 45

– 60

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Il-pilloli Profender għandhom togħma ta’ laħam, u normalment l-klieb ser jaċċettawhom anke

mingħajr ikel.

Amministra biss fuq klieb sajmin. Pereżempju: Jekk il-kelb ikun se jiġi ttrattat filgħodu huwa

rrakkomandat li l-kelb jiġi msajjem matul il-lejl ta’qabel. Ma għandu jingħata ebda ikel lilkelb sa 4

sigħat wara t-trattament.

10.

PERJODU TA’

TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL

-

ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fil-pakkett originali biex tipproteġi mill-umdità.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta´skadenza (JIS) murija fuq it-tikketta u fuq

il-pakkett. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal x’hiex huwa indikat:

Reżistenza tal-parassita għal kull klassi ta’ antiħelmentiċi tista’ tiżviluppa meta jkun hemm użu spiss u

ripetut ta’ antiħelmentiċi ta’ dik il-klassi.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Amministra biss fuq klieb sajmin. Pereżempju: Jekk il-kelb ikun se jiġi ttrattat filgħodu huwa

rrakkomandat li l-kelb jiġi msajjem matul il-lejl ta’qabel. Ma għandu jingħata ebda ikel lill-kelb sa 4

sigħat wara t-trattament.

Meta l-infezzjoni D. Caninum hija preżenti, għandu jiġi kkunsidrat trattament kontra l-organiżmi

intermedji, bħal briegħed u qamel, biex jipproteġi kontra infezzjoni oħra.

M’hemm l-ebda studji fuq klieb li huma severement debboli jew individwi li l-funzjoni tal-fwied u

l-kliewi tagħhom huma kompromessi. Għalhekk il-prodott mediċinali veterinarju għandu jiġi użat biss

fuq l-annimali wara li tkun saret valutazzjoni ta’riskju/siwi minn veterinarju responsabbli.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Fl-interess ta’ iġene tajba, aħsel idejk qabel tagħti l-pilloli lill-kelb. Fil-każ ta’inġestjoni aċċidentali,

speċjalment fil-każ tat-tfal, fittex parir mediku u uri l-fuljett tal-pakkett jew it-tikketta lit-tabib.

L-ekinokokkosi hija ta’ periklu għall-bniedem. Peress li l-ekinokokkosi hija marda li għandha tkun

notifikata l’Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa ta’ l-Annimali (OIE), tagħrif speċifiku fuq it-

trattament u follow-up, kif ukoll fuq is-sigurtà tal-persuni għandu jiġi akkwistat mingħand l-awtorità

kompetenti relevanti.

Tqala u treddigħ:

Profender jista’ jintuża waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

Emodepside huwa substrat għal p-glajkoprotejn. Trattament flimkien ma’ mediċini oħra li huma

substrat/inibitur għal p-glajkoprotejn (eż. ivermektin, u lattoni makroċikliċi oħra kontra l-parassiti,

eritromiċina, prednisolon u ċiklosporin) jistgħu jirriżultaw f’effetti farmakokinetiċi fuq xulxin.

Il-konsegwenzi kliniċi potenzjali t’effetti bħal dawn għadhom ma ġewx mistħarrġa.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Tregħid temporanju li jgħaddi, nuqqas ta’ koordinazzjoni u depressjoni ġew osservati kultant meta

l-prodott mediċinali ġie amministrat f’dożi żejda, sa 5 darbiet aktar mid-doża rrakkomandata. Fil-

Collies bil-mutazzjoni mdr1 (-/-), il-marġini tas-sigurtà jidher aktar baxx meta mqabbel

mal-popolazzjoni ta’ klieb normali, bi tregħid ħafif u/jew atassja kultant osservati wara li ngħatat doża

doppja ta’ dik rakkomandata, fi klieb sajmin kif irrakkomandat. Is-sintomi għaddew weħidhom

kompletament mingħajr trattament. It-tmiegħ jista’ jżid l-inċidenza u l-intensità ta’ dożi żejda bħal

dawn u kultant jista’ jkun hemm remettar. Rimedji speċifiċi m’humiex magħrufin.

Inkompatibilitajiet:

Mhux Applikabbli.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR

-RIMI, JEKK IKUN IL-

KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom

jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

Nofs pilloli mhux użati m’għandhomx jiġu maħżuna għall-użu fil-ġejjieni u għandhom jintremew

skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L

-

AĦĦAR IL

-FULJETT

TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqsijiet tal-pakketti :

Pilloli Profender 15 mg/3 mg li jerħu l-mediċina b'mod modifikat għal Klieb Żgħar

2 pilloli

(folja waħda)

4 pilloli

(folja waħda)

10 pilloli

(folja waħda)

24 pillola

(3 folji ta’ 8 pilloli kull waħda)

50 pillola

(5 folji ta’ 10 pilloli kull waħda)

Pilloli Profender 50 mg/10 mg li jerħu l-mediċina b'mod modifikat għal Klieb ta’ Daqs Medju

2 pilloli

(folja waħda)

4 pilloli

(folja waħda)

6 pilloli

(folja waħda)

24 pillola

(4 folji ta’ 6 pilloli kull waħda)

102 pilloli

(17-il folja ta’ 6 pilloli kull waħda)

Pilloli Profender 150 mg/ 30 mg li jerħu l-mediċina b'mod modifikat għal Klieb Kbar

2 pilloli

(folja waħda)

4 pilloli

(folja waħda)

24 pillola

(6 folji ta’4 pilloli l-waħda)

52 pillola

(13-il folja ta’ 4 pilloli l-waħda)

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Česká republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112-RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

IE-Dublin 18

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

United Kingdom

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Reading RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000