Procox
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-02-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-02-2021
Ingredjent attiv:
emodepside, toltrazuril
Disponibbli minn:
Vetoquinol S.A.
Kodiċi ATC:
QP52AX60
INN (Isem Internazzjonali):
emodepside, toltrazuril
Grupp terapewtiku:
psi
Żona terapewtika:
Antiparazitski proizvodi, insekticidi i repelenti
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Za pse kada mješoviti parazitskih infekcija uzrokovanih okrugli crvi i кокцидии od sljedećih vrsta sumnja ili je pokazao:oblići (nematoda)Тохосага Canis (i kao odrastao, nezreo odrasla osoba, Л4);Uncinaria stenocephala (odrasla osoba);Ancylostoma сатпит (odrasla osoba). CoccidiaIsospora kompleks ohioensis;Isospora канис. Procox je djelotvoran protiv replikacije Isospora i također protiv prolijevanja oocista. Iako će liječenje smanjiti širenje infekcije, neće biti učinkovito protiv kliničkih znakova zaraze kod već zaraženih životinja.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-04-20
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. UPUTA O VMP
16
UPUTA O VMP:
PROCOX 0,9 MG/ML + 18 MG/ML PERORALNA SUSPENZIJA ZA PSE
1.
IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Francuska
Proizvođač odgovoran za puštanje serije
u promet:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str.324
24106 Kiel
Njemačka
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml peroralna suspenzija za pse
emodepsid/toltrazuril
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
1 ml sadržava:
DJELATNE TVARI:
emodepsid 0,9 mg
toltrazuril 18 mg.
POMOĆNE TVARI:
butilhidroksitoluen (E321; kao antioksidans) 0,9 mg
sorbična kiselina (E200; kao konzervans) 0,7 mg.
4.
INDIKACIJE
Za pse, kada se sumnja ili je dokazana mješovita parazitarna invazija
sljedećim vrstama nematoda i
kokcidija:
Oblići (nematodi):
-
_Toxocara canis_
(zreli odrasli, nezreli odrasli, L4)
-
_Uncinaria stenocephala_
(zreli odrasli)
-
_Ancylostoma caninum_
(zreli odrasli)
-
_Trichuris vulpis_
(odrasli adulti)
Kokcidije:
-
_Isospora ohioensis_
kompleks
17
-
_Isospora canis_
Tretiranje će smanjiti širenje invazije isosporom ali neće biti
učinkovito protiv simptoma kod već
invadiranih životinja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti kod pasa/štenaca mlađih od 2 tjedna ili lakših od 0,4
kg.
Ne koristiti u slučajevima preosjetljivosti na djelatne tvari ili
bilo koju od pomoćnih tvari.
6.
NUSPOJAVE
Blagi i prolazni probavni poremećaji (npr. povraćanje ili proljev)
mogu se javiti u vrlo rijetkim
slučajevima.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e) )
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000
tretiranih životinja)
- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Procox 0,9 mg/ml+18 mg/ml peroralna suspenzija za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sadržava:
DJELATNE TVARI:
emodepsid 0,9 mg
toltrazuril 18 mg
POMOĆNE TVARI:
butilhidroksitoluen (E321; kao antioksidans) 0,9 mg
sorbinska kiselina (E200; kao konzervans) 0,7 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMAKOLOŠKI OBLIK
Peroralna suspenzija.
Bijela do žućkasta suspenzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za pse, kada se sumnja ili je dokazana mješovita parazitarna invazija
sljedećim vrstama nematoda i
kokcidija.
Oblići (nematodi)
-
_Toxocara canis_
(zreli odrasli, nezreli odrasli, L4)
-
_Uncinaria stenocephala_
(zreli odrasli)
-
_Ancylostoma caninum_
(zreli odrasli)
-
_Trichuris vulpis_
(zreli odrasli)
Kokcidije:
_-Isospora ohioensis_
kompleks
-
_Isospora canis_
Procox je učinkovit protiv umnažanja
_Isospora_
i također protiv izlučivanja oocista. Iako će liječenje
smanjiti širenje invazije, neće biti učinkovito protiv kliničkih
simptoma invazije kod već invadiranih
životinja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati kod pasa/štenaca koji su mlađi od 2 tjedna ili
lakši od 0,4 kg.
3
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatne tvari ili
na bilo koju od pomoćnih tvari.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA
Procox je učinkovit protiv umnažanja kokcidija i protiv izlučivanja
oocista. Umnažanje parazita
oštećuje sluznicu crijeva psa, što može uzrokovati enteritis.
Stoga, primjena Procox-a ne rješava
kliničke simptome koji su uzrokovani oštećenjem sluznice (npr.
proljev) koji su nastali prije tretiranja.
U tim slučajevima nužna je potporna terapija.
Tretiranje protiv
_Isospora_
ima za cilj smanjivanje izlučivanja oocista u okoliš, na taj način
se
smanjuje rizik od ponovne pojave u uzgoju/uzgajivačnici i rekurentne
invazije
_Isosporom._
Treba provoditi preventivne mjere, uključujući mjere z
Aqra d-dokument sħiħ
