Procoralan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-02-2019
Ingredjent attiv:
chlorhydrate d'ivabradine
Disponibbli minn:
Les Laboratoires Servier
Kodiċi ATC:
C01EB17
INN (Isem Internazzjonali):
ivabradine
Grupp terapewtiku:
Thérapie cardiaque
Żona terapewtika:
Angina Pectoris; Heart Failure
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Traitement symptomatique de l’angor stable chronique Ivabradine est indiqué pour le traitement symptomatique de l’angor stable chronique de chez l’adulte de la maladie coronarienne avec un rythme sinusal normal et fréquence cardiaque ≥ 70 bpm. Ivabradine is indicated :in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockersor in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique Ivabradine est indiqué dans l’insuffisance cardiaque chronique NYHA II de classe IV avec dysfonction systolique, chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est ≥ 75 bpm, en combinaison avec le traitement standard comprenant un traitement bêta-bloquant ou Quand un traitement bêta-bloquant est contre-indiquée ou non toléré.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-10-25
Fuljett ta 'informazzjoni
30
B. NOTICE
31
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
PROCORALAN 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
PROCORALAN 7,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
IVABRADINE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Procoralan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Procoralan
3.
Comment prendre Procoralan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Procoralan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PROCORALAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Procoralan (ivabradine) est un médicament pour le cœur utilisé dans
:
-
le traitement symptomatique de l’angor stable ou « angine de
poitrine » (une maladie qui provoque
des douleurs thoraciques) chez les adultes ayant une fréquence
cardiaque supérieure ou égale à 70
battements par minute.
Procoralan est utilisé chez les patients adultes présentant une
intolérance ou ne pouvant pas
prendre de médicaments pour le cœur appelés bêta-bloquants.
Procoralan est également utilisé en association aux bêta-bloquants
chez des patients adultes
insuffisamment contrôlés par les bêta-bloquants.
-
le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique chez l’adulte
dont la fréquence cardiaque est
trop élevée (supérieure ou égale à 75 battements par minutes).
L’ivabradine est utilisée en
association au trait
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Procoralan 5 mg comprimés pelliculés
Procoralan 7,5 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_ _
Procoralan 5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’ivabradine (sous forme
de chlorhydrate).
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient
63,91 mg de lactose monohydraté.
Procoralan 7,5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg d’ivabradine (sous forme
de chlorhydrate).
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient
61,215 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Procoralan 5 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé de couleur saumon, de forme oblongue, comportant
une barre de sécabilité sur les
deux faces, gravé “5” sur une face et
sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Procoralan 7,5 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé de couleur saumon, triangulaire, gravé “7,5”
sur une face et
sur l’autre face
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique de l’angor stable chronique
L’ivabradine est indiquée dans le traitement symptomatique de
l’angor stable chronique chez l’adulte
coronarien
en
rythme
sinusal
ayant
une
fréquence
cardiaque
supérieure
ou
égale
à
70
bpm.
L’ivabradine est indiquée :
-
chez les adultes présentant une intolérance ou une contre-indication
aux bêta-bloquants,
-
ou en association aux bêta-bloquants chez des patients insuffisamment
contrôlés par une dose
optimale de bêta-bloquants.
Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique
L’ivabradine est indiquée dans le traitement de l’insuffisance
cardiaque chronique de classe NYHA II
à IV avec dysfonction systolique, chez les patients adultes en rythme
sinusal et dont la fréquence
cardiaque est supérieure ou égale à 75 bpm, en assoc
Aqra d-dokument sħiħ
