Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
polyribosylribitol fosfato de Haemophilus influenzae tipo b, PRP-OMPC, complexo de proteína de membrana externa de Neisseria meningitidis (complexo de proteína de membrana externa da B11 tensão de Neisseria meningitidis subgrupo B), adsorvida de superfície da hepatite B antígeno recombinante produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae)
Sanofi Pasteur MSD, SNC
J07CA
haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine
Vacinas
Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization
PROCOMVAX é indicado para a vacinação contra a doença invasiva causada por Haemophilus influenzae tipo b e contra a infecção causada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B em lactentes de 6 semanas a 15 meses de idade.
Revision: 9
Retirado
1999-05-07
16 B. FOLHETO INFORMATIVO MEDICAMENTO JÁ NÃO AUTORIZADO 17 FOLHETO INFORMATIVO NESTE FOLHETO: 1. O que é PROCOMVAX e para que é utilizado 2. Antes de utilizar PROCOMVAX 3. Como utilizar PROCOMVAX 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de PROCOMVAX 6. Outras informações PROCOMVAX suspensão injectável em frasco para injectáveis. Vacina Conjugada de Haemophilus b (Conjugado de Proteína Meningocócica) e Hepatite B (recombinante) As substâncias activas são: Fosfato de poliribosilribitol (PRP) de _Haemophilus influenza tipo b _na forma de PRP-OMPC 7,5 µg _ _ _Neisseria meningitidis OMPC _(complexo proteico da membrana exterior 125 µg_ _ da estirpe B11 da _Neisseria meningitidis subgrupo B) _ _ _ Antigénio de superfície da hepatite B adsorvido, produzido em células de levedura recombinantes (_Saccharomyces cerevisiae) _ 5,0 µg_ _ em 0,5 ml. Os outros ingredientes são: hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo e borato de sódio em cloreto de sódio a 0,9 %. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon Fabricante: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda 1. O QUE É PROCOMVAX E PARA QUE É UTILIZADO PROCOMVAX é uma vacina injectável, contida num frasco para injectáveis, monodose, de 0,5 ml. PROCOMVAX está indicado para aumentar a protecção do seu filho contra a doença sistémica provocada pelo _Haemophilus influenza_ tipo b (infecção dos tecidos do cérebro e medula espinal, infecção do sangue, etc.) e contra a infecção do fígado provocada por todos os sub-tipos conhecidos do vírus da Hepatite B. A vacina pode ser administrada à maioria dos lactentes com idade compreendida entre as 6 semanas e os 15 meses. 2. ANTES DE UTILIZAR PROCOMVAX NÃO UTILIZE PROCOMVAX:_ _ - Se a sua criança é alérgica a qualquer um dos componentes da vacina. - Em lactentes com idade inferior a 6 semanas. LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR O MEDICAMENTO. - Conserve este folheto. Pode ter necessi Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO MEDICAMENTO JÁ NÃO AUTORIZADO 2 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO PROCOMVAX suspensão injectável Vacina Conjugada de Haemophilus b (Conjugado de Proteína Meningocócica) e Hepatite B (Recombinante). 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fosfato de poliribosilribitol (PRP) de _Haemophilus influenza tipo b_ 7,5 µg na forma de PRP-OMPC _ _ _Neisseria meningitidis OMPC _(complexo proteico da membrana exterior 125 µg_ _ da estirpe B11 da _Neisseria meningitidis subgrupo B) _ _ _ Antigénio de superfície da hepatite B adsorvido, produzido em células de levedura recombinantes (_Saccharomyces cerevisiae) _ 5,0 µg_ _ em 0,5 ml. Excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável em frasco para injectáveis. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS PROCOMVAX está indicado para a vacinação contra doença sistémica provocada pelo _Haemophilus _ _influenzae tipo b_ e contra a infecção provocada por todos os sub-tipos conhecidos do vírus da Hepatite B, em lactentes com idade compreendida entre as 6 semanas e os 15 meses. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO _ _ POSOLOGIA Lactentes nascidos de mães com AgHBs negativo, deverão ser vacinados com três doses de 0,5 ml de PROCOMVAX, de preferência aos 2, 4 e 12-15 meses de idade. Se não for possível seguir exactamente o esquema recomendado, o intervalo entre as duas primeiras doses deverá ser de aproximadamente dois meses e o intervalo entre a segunda e a terceira dose deverá ser o mais próximo possível de, entre oito e onze meses. As três doses devem ser todas administradas, de forma a completar o regime de vacinação. Crianças que receberam uma dose de vacina anti-Hepatite B à nascença, ou pouco tempo depois, poder-lhes-à ser administrado PROCOMVAX segundo o esquema de 2, 4 e 12-15 meses de idade. _ _ _Crianças não vacinadas segundo o esquema recomendado_ Os esquemas de vacinação para crianças não vacinadas segundo o esquema recomendado, dever Aqra d-dokument sħiħ