Procomvax

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

polyribosylribitol fosfato de Haemophilus influenzae tipo b, PRP-OMPC, complexo de proteína de membrana externa de Neisseria meningitidis (complexo de proteína de membrana externa da B11 tensão de Neisseria meningitidis subgrupo B), adsorvida de superfície da hepatite B antígeno recombinante produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae)

Saadav alates:

Sanofi Pasteur MSD, SNC

ATC kood:

J07CA

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine

Terapeutiline rühm:

Vacinas

Terapeutiline ala:

Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization

Näidustused:

PROCOMVAX é indicado para a vacinação contra a doença invasiva causada por Haemophilus influenzae tipo b e contra a infecção causada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B em lactentes de 6 semanas a 15 meses de idade.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Retirado

Loa andmise kuupäev:

1999-05-07

Infovoldik

16
B. FOLHETO INFORMATIVO
MEDICAMENTO JÁ NÃO AUTORIZADO
17
FOLHETO INFORMATIVO
NESTE FOLHETO:
1.
O que é PROCOMVAX e para que é utilizado
2.
Antes de utilizar PROCOMVAX
3.
Como utilizar PROCOMVAX
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Conservação de PROCOMVAX
6.
Outras informações
PROCOMVAX suspensão injectável em frasco para injectáveis.
Vacina Conjugada de Haemophilus b (Conjugado de Proteína
Meningocócica) e Hepatite B
(recombinante)
As substâncias activas são:
Fosfato de poliribosilribitol (PRP) de _Haemophilus influenza tipo b
_na forma de PRP-OMPC
7,5 µg
_ _
_Neisseria meningitidis OMPC _(complexo proteico da membrana exterior
125 µg_ _
da estirpe B11 da _Neisseria meningitidis subgrupo B) _
_ _
Antigénio de superfície da hepatite B adsorvido, produzido em
células de levedura
recombinantes (_Saccharomyces cerevisiae) _
5,0 µg_ _
em 0,5 ml.
Os outros ingredientes são: hidroxifosfato sulfato de alumínio
amorfo e borato de sódio em cloreto de
sódio a 0,9 %.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi Pasteur
MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-
69007 Lyon
Fabricante: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,
Holanda
1.
O QUE É PROCOMVAX E PARA QUE É UTILIZADO
PROCOMVAX é uma vacina injectável, contida num frasco para
injectáveis, monodose, de 0,5 ml.
PROCOMVAX está indicado para aumentar a protecção do seu filho
contra a doença sistémica
provocada pelo _Haemophilus influenza_ tipo b (infecção dos tecidos
do cérebro e medula espinal,
infecção do sangue, etc.) e contra a infecção do fígado provocada
por todos os sub-tipos conhecidos
do vírus da Hepatite B. A vacina pode ser administrada à maioria dos
lactentes com idade
compreendida entre as 6 semanas e os 15 meses.
2.
ANTES DE UTILIZAR PROCOMVAX
NÃO UTILIZE PROCOMVAX:_ _
-
Se a sua criança é alérgica a qualquer um dos componentes da
vacina.
-
Em lactentes com idade inferior a 6 semanas.
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR O MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessi

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
MEDICAMENTO JÁ NÃO AUTORIZADO
2
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
PROCOMVAX suspensão injectável
Vacina Conjugada de Haemophilus b (Conjugado de Proteína
Meningocócica) e Hepatite B
(Recombinante).
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fosfato de poliribosilribitol (PRP) de _Haemophilus influenza tipo b_
7,5 µg
na forma de PRP-OMPC
_ _
_Neisseria meningitidis OMPC _(complexo proteico da membrana exterior
125 µg_ _
da estirpe B11 da _Neisseria meningitidis subgrupo B) _
_ _
Antigénio de superfície da hepatite B adsorvido, produzido em
células de levedura
recombinantes (_Saccharomyces cerevisiae) _
5,0 µg_ _
em 0,5 ml.
Excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injectável em frasco para injectáveis.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
PROCOMVAX está indicado para a vacinação contra doença sistémica
provocada pelo _Haemophilus _
_influenzae tipo b_ e contra a infecção provocada por todos os
sub-tipos conhecidos do vírus da Hepatite
B, em lactentes com idade compreendida entre as 6 semanas e os 15
meses.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
_ _
POSOLOGIA
Lactentes nascidos de mães com AgHBs negativo, deverão ser vacinados
com três doses de 0,5 ml de
PROCOMVAX, de preferência aos 2, 4 e 12-15 meses de idade. Se não
for possível seguir
exactamente o esquema recomendado, o intervalo entre as duas primeiras
doses deverá ser de
aproximadamente dois meses e o intervalo entre a segunda e a terceira
dose deverá ser o mais próximo
possível de, entre oito e onze meses. As três doses devem ser todas
administradas, de forma a
completar o regime de vacinação.
Crianças que receberam uma dose de vacina anti-Hepatite B à
nascença, ou pouco tempo depois,
poder-lhes-à ser administrado PROCOMVAX segundo o esquema de 2, 4 e
12-15 meses de idade.
_ _
_Crianças não vacinadas segundo o esquema recomendado_
Os esquemas de vacinação para crianças não vacinadas segundo o
esquema recomendado, dever