Procomvax
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-07-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-07-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-07-2009
Ingredjent attiv:
polyribosylribitol fosfāts no Haemophilus influenzae b tipa kā PRP-OMPC, ārējās membrānas proteīnu komplekss, Neisseria meningitidis (ārējās membrānas proteīnu komplekss B11 celma Neisseria meningitidis apakšgrupa B), absorbēt B hepatīta virsmas antigēnu, kas ražoti rekombinantā rauga (Saccharomyces cerevisiae)šūnām
Disponibbli minn:
Sanofi Pasteur MSD, SNC
Kodiċi ATC:
J07CA
INN (Isem Internazzjonali):
haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine
Grupp terapewtiku:
Vakcīnas
Żona terapewtika:
Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
PROCOMVAX norādīts vakcinācijas pret invazīvas slimības, ko izraisa Haemophilus influenzae b tipa un infekcija, ko izraisa visu zināmo apakštipiem, B hepatīta vīrusa zīdaiņiem 6 nedēļas līdz 15 mēnešu vecumam.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Atsaukts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-05-07
Fuljett ta 'informazzjoni
ZĀLES VAIRS NAV REĞISTRĒTAS
15
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
ZĀLES VAIRS NAV REĞISTRĒTAS
16
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
-
Šī vakcīna ir parakstīta Jūsu bērnam, un to nedrīkst dot
citiem.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir PROCOMVAX un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms PROCOMVAX lietošanas
3.
Kā lietot PROCOMVAX
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
PROCOMVAX uzglabāšana
6.
Sīkāka informācija
PROCOMVAX suspensija injekcijām flakonos
Konjugēta _Haemophilus b_ (Meningococcal Protein Conjugate) un
rekombinanta B hepatīta vakcīna
Aktīvās vielas ir:
_ _
_Haemophilus influenzae _B_ _tipa poliribozilribitola fosfāts (PRP)
PRP-OMPC veidā
7,5 µg
_Neisseria meningitidis OMPC_ (ārējo membrānu olbaltumvielu
komplekss),
125 µg
iegūts no _Neisseria meningitidis apakštipa B _celma B11
_ _
Adsorbēts B hepatīta virsmas antigēns, kas iegūts no
rekombinantām rauga
5,0 µg
šunām (_Saccharomyces cerevisiae)_
0,5 ml.
Pārējās sastāvdaļas ir: amorfs alumīnija hidroksifosfāta
sulfāts un nātrija borāts 0,9 % nātrija hlorīda
šķīdumā.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue
Jonas Salk , F-69007 Ly
on
Ražotājs: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,
Nīderlande.
1.
KAS IR PROCOMVAX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
PROCOMVAX ir injicējama vakcīna flakonu iepakojumos, kas satur
reizes devu pa 0,5 ml.
PROCOMVAX ordinē, lai pasargātu Jūsu bērnu pret invazīvām
slimībām, ko izraisa _Haemophilus _
_influenzae_ b tips (smadzeņu un muguras smadzeņu audu infekcijas,
asins infekcijas, u.c.), un
pret aknu infekcijām, ko izraisa visi zināmie B hepatīta vīrusa
apakštipi. Vakcīnu var ievadīt
lielākajai daļai bērnu vecumā no 6 nedēļām līdz 15 mēnešiem.
2.
PIRMS PROCOMVAX LIETOŠANAS
NELIETOJIET PROCOMVAX ŠĀDO
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
ZĀLES VAIRS NAV REĞISTRĒTAS
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀLES VAIRS NAV REĞISTRĒTAS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
PROCOMVAX suspensija injekcijām
Konjugēta _Haemophilus b_ (_Meningococcal Protein Conjugate_) un
rekombinanta B hepatīta vakcīna
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_Haemophilus influenzae _B_ _tipa poliribozilribitola fosfāts (PRP)
PRP-OMPC veidā
7,5 µg
_Neisseria meningitidis OMPC_ (ārējo membrānu olbaltumvielu
komplekss),
125 µg
iegūts no _Neisseria meningitidis apakštipa B _celma B11
_ _
Adsorbēts B hepatīta virsmas antigēns, kas iegūts no
rekombinantām rauga
5,0 µg
šunām (_Saccharomyces cerevisiae)_
0,5 ml.
Palīgvielas skatīt apakšpunktu 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām flakonos
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
PROCOMVAX ir indicēts bērnu vecumā no 6 nedēļām līdz 15
mēnešiem vakcinācijai pret invazīvām
slimībām
, ko izraisa _Haemophilus influenzae_ b tips, un pret infekcijām, ko
izraisa visi zināmie B
hepatīta apakštipi._ _
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_ _
DEVAS
Bērni, kuru mātes ir HBsAg negatīvas, jāvakcinē ar trīs
PROCOMVAX devām pa 0,5 ml, vislabāk 2,
4, un 12 - 15 mēnešu vecumā. Ja vakcinācija nenotiek tieši tā
kā paredz rekomendētā shēma,
intervālam starp pirmajām divām devām jābūt apmēram divi
mēneši un intervālam starp otro un trešo
devu, cik vien iespējams, jāiekļaujas astoņu līdz vienpadsmit
mēnešu robežās. Lai pilnībā pabeigtu
vakcinācijas kursu, jāievada visas trīs devas.
Bērniem
, kas dzemdību laikā vai drīz pēc tām saņēma vienu B hepatīta
vakcīnas devu, PROCOMVAX
var ievadīt pēc shēmas 2, 4, un 12 - 15 mēnešu vecumā.
_Lietošana bērniem, kuri netiek vakcinēti pēc rekomendētās
shēmas _
Vakcinācijas shēma bērniem, kuri netiek vakcinēti pēc
rekomendētās shēmas, jāpiemēro individuāli.
LIETOŠANAS VEIDS
INTRAMUSKULĀRAI IEVADĪŠANAI
_Nedrīkst injicēt intravenozi, intradermāli, vai subkutāni. _
ZĀLES VAIRS NAV REĞISTR
Aqra d-dokument sħiħ
