Prevenar
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-11-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-11-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-11-2017
Ingredjent attiv:
pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Disponibbli minn:
Pfizer Limited
Kodiċi ATC:
J07AL02
INN (Isem Internazzjonali):
pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Grupp terapewtiku:
Vakcíny
Żona terapewtika:
Pneumococcal Infections; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktivní imunizace proti onemocněním vyvolaným Streptococcus pneumoniae sérotypů 4, 6B, 9V, 14, 18 C, 19F a 23F (včetně sepse, meningitidy, pneumonie, bakteriémie a akutní otitis media) u kojenců a dětí od dvou měsíců do pěti let věku. Použití přípravku Prevenar se má rozhodnout na podkladě oficiálního doporučení, které bere v úvahu dopady invazivního onemocnění v různých věkových skupinách, jakož i epidemiologickou rozmanitost sérotypů v různých zeměpisných oblastech.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Staženo
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-02-02
Fuljett ta 'informazzjoni
45
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
46
PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
PREVENAR INJEKČNÍ SUSPENZE
Pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VAŠE DÍTĚ DOSTANE TUTO VAKCÍNU.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je přípravek Prevenar a k čemu se používá.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane
přípravek Prevenar.
3.
Jak se přípravek Prevenar používá.
4.
Možné nežádoucí účinky.
5.
Jak přípravek Prevenar uchovávat.
6.
Další informace.
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PREVENAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Prevenar je pneumokoková vakcína. Přípravek Prevenar
se podává dětem ve věku od 2
měsíců do 5 let a pomáhá chránit proti takovým onemocněním,
jako jsou: zánět mozkových blan,
infekce v krevním oběhu nebo v organizmu (bakteremie nebo sepse),
zánět plic (pneumonie) a infekce
ucha, způsobené sedmi typy bakterie _Streptococcus pneumoniae_.
Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které
chrání Vaše dítě proti těmto nemocem.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VAŠE DÍTĚ DOSTANE
PŘÍPRAVEK PREVENAR
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK PREVENAR:
-
Jestliže je Vaše dítě alergické (přecitlivělé) na léčivé
látky nebo jinou složku vakcíny nebo na
difterický toxoid.
-
Jestliže má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s
vysokou horečkou (vyšší než 38
C).
V tomto případě je třeba očkování odložit
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Prevenar, injekční suspenze
Pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 0,5 ml dávka obsahuje:
Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 4*
2 mikrogramy
Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 6B*
4 mikrogramy
Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 9V*
2 mikrogramy
Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 14*
2 mikrogramy
Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 18C*
2 mikrogramy
Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 19F*
2 mikrogramy
Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 23F*
2 mikrogramy
*Konjugován s nosným proteinem CRM
197
a adsorbován na fosforečnan hlinitý (0,5 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Vakcína je bílá homogenní suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Aktivní imunizace proti onemocněním vyvolaným _Streptococcus
pneumoniae _sérotypů 4, 6B, 9V, 14,
18C, 19F a 23F (zahrnujícím sepse, meningitidy, pneumonie,
bakteremie a akutní otitis media) u
kojenců a dětí ve věku od 2 měsíců do 5 let (viz bod 4.2, 4.4 a
5.1).
Počet dávek, které mají být podány různým věkovým skupinám
– viz bod 4.2.
O použití přípravku Prevenar se má rozhodnout na podkladě
oficiálního doporučení, které bere
v úvahu dopady invazivního onemocnění v různých věkových
skupinách, jakož i epidemiologickou
rozmanitost sérotypů v různých zeměpisných oblastech. (viz body
4.4, 4.8 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_Dávkování_
Imunizační schémata přípravku Prevenar by měla být založena na
oficiálních doporučeních.
Kojenci ve věku 2–6 měsíců:
Základní očkovací sérii u kojenců tvoří tři dávky po 0,5 ml,
s přestávkou nejméně 1 měsíc mezi
dávkami. První dávka se obvykle podává ve věku 2 měsíců.
Čtvrtou dávku se doporučuje podat
ve druhém roce života.
Alternativně
Aqra d-dokument sħiħ
