Prepandrix

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Prepandrix
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Prepandrix
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tilqim,
  • Żona terapewtika:
  • L-Influwenza Tal-Bniedem, L-Immunizzazzjoni, L-Tifqigħat Ta'Mard
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva kontra s-sottotip H5N1 tal-virus ta 'l-influwenza A. Din l-indikazzjoni hija bbażata fuq dejta ta 'immunoġeniċità minn individwi b'saħħithom mill-età ta' 18-il sena'l quddiem wara l-amministrazzjoni ta 'żewġ dożi ta' vaċċin ippreparati bl-sottotip H5N1 razez. Prepandrix għandu jintuża skond gwida uffiċjali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000822
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-05-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000822
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/774844/2012

EMEA/H/C/000822

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Prepandrix

Vaċċin għall-Influwenza Prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat,

adġuvant)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Prepandrix. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta

l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Prepandrix.

X’inhu Prepandrix?

Prepandrix huwa vaċċin li jingħata b’injezzjoni. Fih partijiet ta’ vajrusis tal-influwenza li ġew diżattivati

(maqtula). Prepandrix fih ir-razza tal-influwenza msejħa ‘A/Indonesia/05/2005’ (H5N1).

Għal xiex jintuża Prepandrix?

Prepandrix huwa vaċċin li jintuża fl-adulti bħala protezzjoni kontra l-influwenza kkawżata mir-razza (tip)

H5N1 tal-vajrus tal-influwenza A. Prepandrix jingħata skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Il-vaċċin jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Prepandrix?

Prepandrix jingħata b’injezzjoni fl-ispalla jew fil-koxxa f’żewġ dożi separati ta’ 0.5ml, mill-anqas bi tliet

ġimgħat bejniethom. Adulti li għandhom ‘il fuq minn 80 sena jista’ jkun li jkollhom bżonn doża doppja

tal-vaċċin (injezzjoni waħda f’kull spalla).

Hemm xi dejta fuq vaċċin li fih razza simili ta’ H5N1 li ssostni l-użu ta’ nofs dożi (0.25 ml) fi tfal ta’

bejn it-tliet u d-disa’ snin.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Prepandrix?

Prepandrix huwa vaċċin ‘prepandemiku’. Dan huwa tip ta’ vaċċin speċjali intiż sabiex jipproteġi kontra

razza ta’ influenza li tista’ tikkawża pandemija fil-futur. Pandemija tal-influwenza sseħħ meta titfaċċa

razza ġdida tal-vajrus tal-influwenza li tista’ tinfirex faċilment minn persuna għal oħra minħabba li n-

nies ma jkollhomx immunità (protezzjoni) kontriha. Pandemija tista’ taffettwa l-biċċa l-kbira tal-pajjiżi

u r-reġjuni fid-dinja. L-esperti tas-saħħa jinsabu mħassba bil-fatt li fil-futur l-influwenza pandemika

tista’ tiġi kkawżata mir-razza H5N1 tal-vajrus. Prepandrix ġie żviluppat sabiex jipprovdi protezzjoni

kontra dan it-tip, sabiex ikun jista’ jintuża qabel jew matul il-pandemija tal-influwenza.

Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi

ruħha kontra l-mard. Pandemrix fih ammonti żgħar ta’ ħemaglutinins (proteini mill-wiċċ) ta’ vajrus

imsemmi H5N1. Il-vajrus l-ewwel ġie inattivat (maqtul) sabiex ma jikkaġuna l-ebda mard. Meta

persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-vajrus bħala “barrani” u tipproduċi

antikorpi kontrih. Imbagħad is-sistema immunitarja tkun tista’ tipproduċi antikorpi aktar malajr meta

tkun esposta għall-vajrus mill-ġdid. Dan jgħin fil-protezzjoni kontra l-marda kkawwżata mill-vajrus.

Qabel l-użu, il-vaċċin isir minn taħlita ta’ sospensjoni li fiha l-partiċelli tal-vajrus flimkien ma’ emulsjoni.

L-‘emulsjoni’ riżultanti imbagħad tiġi injettata. Il-vaċċin fih ‘stimulant’ (kompost li fih iż-żejt) sabiex

itejjeb ir-reazzjoni immunitarja.

Kif ġie studjat Prepandrix?

L-istudju prinċipali ta’ Prepandrix inkluda 675 adult b’saħħithom u qabbel il-kapaċità ta’ Prepandrix,

b’adġuvant jew mingħajru, li jqanqal il-produzzjoni ta’ antikorpi (‘immunoġeniċiti’). Il-parteċipanti

ngħataw żewġ injezzjonijiet ta’ Prepandrix 21 jum ’il bogħod minn xulxin. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja

kien il-livell ta’ antikorpi kontra l-vajrus tal-influwenza fid-demm fi tliet mumenti differenti: qabel ma

ngħata l-vaċċin, fil-jum tat-tieni injezzjoni (il-21 jum) u 21 jum wara (it-42 jum).

Studju addizzjonali intuża wkoll biex isostni l-istudju prinċipali u sabiex juri s-sigurtà tal-vaċċin.

X'benefiċċju wera Prepandrix matul l-istudji mwettqa?

Skont il-kriterji stabbiliti mis-CHMP, vaċċin prepandemiku jeħtieġ li joħloq livelli ta’ protezzjoni ta’

antikorpi f’mhux inqas minn 70 % tal-persuni biex jitqies adatt.

L-istudju prinċipali wera li Prepandrix li fih l-istimulant, ipproduċa reazzjoni ta’ antikorpi li laħqet dawn

il-kriterji. Wara 21 jum wara t-tieni injezzjoni, aktar minn 90% tan-nies li ngħataw il-vaċċin kellhom

livelli ta’ antikorpi li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Prepandrix?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Prepandrix (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ

ta’ ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ebusija,

nefħa, uġigħ u ħmura), deni u għeja (ħedla). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bi

Prepandrix, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Prepandrix m’għandux jingħata lil persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal xi wieħed mill-

komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f’livelli (baxxi ħafna) ta’ traċċi fil-vaċċin,

bħal bajd, proteina tat-tiġieġ, ovalbumin (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldehyde, gentamicin

sulphate (antibijotiku) u sodium deoxycholate. Il-vaċċin tal-Prepandrix għandu jiġi mogħti aktar tard lil

persuni li jaqbadhom deni qawwi jew infezzjoni f’daqqa.

Prepandrix

Paġna 2/3

Għaliex ġie approvat Prepandrix?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Prepandrix huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Prepandrix

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Prepandrix fl-14 ta’ Mejju 2008.

L-EPAR sħiħ għal Prepandrix jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura bi Prepandrix, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2012.

Prepandrix

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Prepandrix suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni

Vaċċin ta’ l-influwanza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, inattivat, stimulat)

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tingħata din it-tilqima. peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

X’Fih dan il-fuljett:

X’inhu Prepandrix u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Prepandrix

Kif jingħata Prepandrix

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Prepandrix

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Prepandrix u għalxiex jintuża

X’inhu Prepandrix u għalxiex jintuża

Prepandrix huwa vaċċin għall-użu fl-adulti ta’ età minn 18-il sena. L-intenzjoni hija li jingħata qabel

jew waqt il-pandemija ta' l-influwenza li jmiss biex jilqa’ kontra l-influwenza kkawżata mit-tip H5N1

tal-virus.

L-influwenza pandemika hija tip ta’ influwenza li iseħħ f’intervalli li jvarjaw minn taħt għaxar snin

għal ħafna għexiren ta’ snin. Tinfirex malajr madwar id-dinja. Is-sinjali ta’ l-influwenza pandemika

huma simili għal dawk ta’ l-influwenza normali imma jistgħu ikunu aktar serji.

Kif jaħdem Prepandrix

Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem (sistema immuni) tipproduċi

protezzjoni għaliha nnifisha (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda wieħed mill-ingredjenti tal-vaċċin ma

jista’ jikkawża l-influwenza.

Bħal vaċċini l-oħra kollha, Prepandrix jista’ ma jipproteġix kompletament lill-persuni kollha li jkunu

mlaqqma.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Prepandrix

Prepandrix m’għandux jingħata:

jekk xi darba kellek reazzjoni allerġika f’daqqa waħda li tkun ta’ periklu għal-ħajja għal

kwalunkwe ingredjent ta’ din it-tilqima (elenkati fis-sezzjoni 6), jew għal xi sustanza oħra li

tista’ tkun preżenti f’ammonti żgħar ħafna bħal: proteini tal-bajd jew tat-tiġieġ, ovalbumin,

formaldehyde, gentamycin sulphate (antibiotiku) jew sodium deoxycholate. Sinjali ta’ reazzjoni

allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda b’ħakk, qtugħ ta’ nifs u nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien.

jekk għandek infezzjoni serja b’deni għoli (’l fuq minn 38°C). Jekk dan japplika għalik it-tilqim

tiegħek jiġi pospost sakemm tkun qed tħossok aħjar. Infezzjoni ħafifa bħal riħ m’għandhiex

tkun problema, iżda t-tabib tiegħek jagħtik parir jekk inti tistax xorta waħda titlaqqam bi

Prepandrix.

Tiħux Prepandrix jekk xi wieħed minn dawn ta’ hawn fuq japplika għalik.

Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu din it-tilqima.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata Prepandrix:

jekk qatt kellek reazzjoni allerġika minbarra reazzjoni allerġika f’daqqa waħda li tkun ta’

periklu għall-ħajja għal kwalunkwe sustanza li fiha din it-tilqima (elenkati fis-sezzjoni 6) jew

għal thiomersal, għal proteini tal-bajd u tat-tiġieġ, ovalbumin, formaldehyde, gentamycin

sulphate (antibiotiku) jew għal sodium deoxycholate.

jekk għandek problema bis-sistema immuni, peress li minħabba f’hekk ir-respons tiegħek għal-

vaċċin jista’ jkun batut.

jekk qed tagħmel xi test tad-demm biex issib evidenza ta’ infezzjoni b’ċerti tipi ta’ virus. Fl-

ewwel ftit ġimgħat wara t-tilqim bi Prepandrix, ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet jistgħu ma

jkunux tajba. Għid lit-tabib li qed jordnalek dawn it-testijiet li m’ilekx li ħadt Prepandrix.

jekk għandek problema ta’ fsada jew titbenġel malajr.

Ħass ħażin jista’ jseħħ wara, jew saħansitra qabel, kwalunkwe injezzjoni b’labra. Għalhekk għid lit-

tabib jew lill-infermier jekk ħassek ħażin b’injezzjoni preċedenti.

Jekk xi wieħed minn ta’ fuq japplika għalik (jew jekk m’intix ċert) kellem lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek qabel tieħu Prepandrix. Dan għax il-vaċċinazzjoni tista’ ma tkunx irrakkomandata, jew ikun

hemm bżonn li tingħata aktar tard.

Tfal:

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jirċievi/tirċievi t-tilqima, għandek tkun taf li l-effetti sekondarji jistgħu jkunu

aktar intensi wara t-tieni doża, b’mod speċjali temperatura ta’ aktar minn 38°C. Għaldaqstant, huwa

rrakkomandat kemm il-monitoraġġ tat-temperatura kif ukoll il-mezzi biex titbaxxa t-temperatura

(bħall-għoti ta’ paracetamol jew mediċini oħrajn li jbaxxu d-deni) wara kull doża.

Mediċini oħra u Prepandrix

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra jew jekk reċentement tkun ħadt xi vaċċin ieħor.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu xi kura (bħal kura ta’

kortikosterojdi jew kimoterapija għall-kanċer) li għandha effett fuq is-sistema immuni. Prepandrix

xorta jista’ jingħata iżda r-rispons tiegħek għall-vaċċin jista’ jkun batut.

Prepandrix mhux maħsub biex jingħata flimkien ma’ xi vaċċini oħrajn. Madankollu, jekk dan huwa

meħtieġ, il-vaċċin l-ieħor għandu jiġu injettati fid-driegħ l-ieħor. Kwalunkwe effett sekondarju li jseħħ

jista’ jkun aktar serju.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tingħata din it-tilqima.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi effetti sekondarji elenkati f’Sezzjoni 4. “Effetti sekondarji possibbli” jistgħu jaffettwaw il-ħila

tiegħek li ssuq jew tuża’ għodda jew tħaddem magni. Ikun aħjar li tara kif Prepandrix jaffettwak qabel

tipprova dawn l-attivitajiet.

Prepandrix fih thiomersal

Prepandrix fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li inti jista’ jkollok reazzjoni allerġika.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi allerġiji li taf bihom.

Prepandrix fih sodium u potassium

Prepandrix fih anqas minn 1mmol ta’ sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta’ potassium (39 mg)

f’kull doża. Huwa essenzjalment mingħajr sodium u potassium.

3.

Kif jingħata Prepandrix

Minn 18-il sena ’l fuq: inti se tirċievi żewġ dożi ta’ Prepandrix. It-tieni doża għandha tingħata

wara intervall ta’ mill-anqas tliet ġimgħat u sa tnax-il xahar wara l-ewwel doża.

Minn 80 sena ’l fuq: inti tista tieħu żewġ injezzjonijiet doppji ta’ Prepandrix. L-ewwel żewġ

injezzjonijiet għandhom jingħataw f’data prefissa u ż-żewġ injezzjonijiet l-oħra għandhom

jingħataw preferibbilment 3 ġimgħat wara.

Użu fit-tfal

Fi studju kliniku, tfal ta’ bejn it-3 u d-9 snin irċivew jew żewġ dożi sħaħ tal-adulti (0.5 ml) jew żewġ

nofsijiet tad-doża tal-adulti (0.25 ml) ta’ tilqima simili li fiha A/Vietnam/1194/2004. It-tabib tiegħek

jiddeċiedi d-doża xierqa għal ibnek jew bintek.

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtuk Prepandrix.

Huma se jagħtu Prepandrix bħala injezzjoni ġol-muskolu.

Ġeneralment din tingħata fil-parti ta’ fuq tad-driegħ.

L-injezzjonijiet doppji jingħataw f’dirgħajn opposti.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din it-tilqima, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din it-tilqima tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi

Reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jikkawżaw pressjoni tant baxxa li tkun perikoluża. Jekk din ma tiġix

ikkurata tista’ twassal għal xokk. It-tobba tiegħek huma konxji li jista’ jseħħ dan u se jkollhom kura ta’

emerġenza lesta għall-użu.

Effetti sekondarji oħra:

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Tħossok għajjien

Uġigħ ta’ ras

Uġigħ, ħmura, nefħa jew għoqda iebsa fejn ingħatat l-injezzjoni

Deni

Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Sħana, ħakk jew tbenġil fejn ingħatat l-injezzjoni

Żjieda fil-ħruġ ta’ għaraq, tregħid, sintomi bħal tal-influwenza

Glandoli minfuħin fl-għonq, fl-abt jew fil-parti irqiqa ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq

Mhux komuni :

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

Tingiż jew nemnim fl-idejn jew fis-saqajn

Tħossok sturdut

Ngħas

Nuqqas ta’ rqad

Dijarea, rimettar, uġigħ fl-istonku, dardir

Ħakk, raxx

Tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

Dawn ir-reazzjonijiet ġeneralment imorru fi żmien ġurnata jew jumejn mingħajr kura.

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal

Fi studju kliniku, tfal ta’ bejn it-3 u d-9 snin irċivew jew żewġ dożi sħaħ tal-adulti (0.5 ml) jew żewġ

nofsijiet tad-doża tal-adulti (0.25 ml) ta’ tilqima simili li kien fiha A/Vietnam/1194/2004. Il-frekwenza

tal-effetti sekondarji kienet anqas fil-grupp ta’ tfal li rċivew nofs id-doża tal-adulti. Ma kien hemm l-

ebda żjieda wara t-tieni doża kemm jekk it-tfal irċivew nofs id-doża tal-adulti kif ukoll jekk irċivew

id-doża sħiħa tal-adulti, ħlief għal xi effetti sekondarji li kienu ogħla wara t-tieni doża, b’mod

partikolari għal rati ta’ deni fi tfal iżgħar minn 6 snin.

Fi studji kliniċi oħrajn fejn tfal ta’ 6 xhur sa 17-il sena rċevew Prepandrix, dehru żidiet fil-frekwenza

ta’ xi effetti sekondarji (inkluż uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, ħmura u deni) wara t-tieni doża fi tfal li

għandhom inqas minn 6 snin.

L-effetti sekondarji elenkati taħt seħħew b’vaċċini H1N1 li fihom AS03. Dawn jistgħu jseħħu wkoll b’

Prepandrix. Jekk iseħħ xi wieħed mill-effetti sekondarji ta’ taħt, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-

infermier tiegħek minnufih:

Reazzjonijiet allerġiċi li jwasslu għall-pressjoni tant baxxa li tista’ tkun perikoluża. Jekk din ma

tiġix ikkurata tista’ twassal għal xokk. It-tobba tiegħek huma konxji li jista’ jseħħ dan u se

jkollhom kura ta’ emerġenza lesta għall-użu

Aċċessjonijiet

Reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda li jinkludu urtikarja (ħorriqija)

L-effetti sekondarji imsemmija hawn taħt seħħew fil-ġranet jew ġimgħat wara tilqima b’vaċċini oħra li

jingħataw b’rutina kull sena biex jipprevjenu l-influwenza. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu

wkoll b’Prepandrix. Jekk iseħħ xi wieħed mill-effetti sekondarji t’hawn taħt, jekk jogħġbok għid lit-

tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih:

Rari ħafna

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000

Problemi fil-moħħ u nervituri bħal infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali

(enkefalomjelite), infjammazzjoni tan-nervituri (nevrite) jew tip ta’ paraliżi magħrufa bħala

‘Sindrome ta’ Guillain-Barré’.

Infjammazzjoni tal-kanali tad-demm (vaskulite). Din tista’ tikkawża raxx fil-ġilda, uġigħ fil-

ġogi u problemi fil-kliewi.

Rari:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000

Uġigħ qawwi itektek ma nerv wieħed jew aktar

Ammont baxx ta’ plejtlits. Dan jista’ jikkawża fsada jew tbenġil

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Prepandrix

Żomm dan il-vaċċin fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Qabel ma jitħallat il-vaċċin:

Tużax is-suspensjoni u l-emulsjoni wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’

skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fi friża.

Wara li jitħallat il-vaċċin:

Wara li jitħallat, uża l-vaċċin fi żmien 24 siegħa u taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 25°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Prepandrix

Sustanza attiva:

Virus tal-influwenza maqsum, inattivat, li fih antiġen* ekwivalenti għal:

Razza tixbaħ lil A/Indonesia/05/2005 (H5N1) użat (PR8-IBCDC-RG2) 3.75 mikrogramma**

għal kull 0.5 ml

propogat fil-bajd

espress bħala mikrogrammi ta’ emaglutinina

Suppliment:

Il-vaċċin fih ‘suppliment’ AS03. Dan is-suppliment fih

squalene (10.69 milligrammi), DL-

tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi). Is-supplimenti jintużaw

biex itejbu r-respons tal-ġisem għal vaċċin.

Sustanzi oħra:

Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium

hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium

chloride, ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Prepandrix u l-kontenut tal-pakkett

Is-suspensjoni hija likwidu bla kulur ċar li jkanġi.

L-emulsjoni hija likwidu omoġenu qisu ħalib bajdani jagħti fl-isfar.

Qabel jingħata l-vaċċin, iż-żewg partijiet se jitħalltu flimkien. Il-vaċċin imħallat huwa emulsjoni

likwida omoġenja qisha ħalib bajdanija tagħti fl-isfar.

Pakkett wieħed ta’ Prepandrix fih:

pakkett wieħed li fih 50 kunjett ta’ 2.5 ml suspensjoni (antiġen)

żewġ pakketti li fihom 25 kunjett ta’ 2.5 ml emulsjoni (suppliment)

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar dan il-vaċċin, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa:

Prepandrix jikkonsisti f’żewġ kontenituri:

Suspensjoni: kunjett b’ħafna dożi li fih l-antiġen,

Emulsjoni: kunjett b’ħafna dożi li fih is-suppliment.

Qabel jingħata, iż-żewġ komponenti għandhom jitħalltu.

Istruzzjonijiet dwar it-taħlit u l-għoti tal-vaċċin:

Qabel ma tħallat iż-żewġ komponenti, l-emulsjoni (stimulant) u s-suspensjoni (antiġen)

għandhom jitħallew jilħqu t-temperatura tal-kamra (għal mill-inqas 15-il minuta); kull kunjett

għandu jitħawwad, u jiġi spezzjonat viżwalment għal xi frak u/jew dehra fiżika mhux normali.

F’każ li tiġi osservata xi waħda minn dawn (inkluż frak tal-lastku mit-tapp), armi l-vaċċin.

Il-vaċċin jitħallat billi tiġbed il-kontenut kollu tal-kunjett li fih l-istimulant permezz ta’ siringa

ta’ 5 ml u żżidu mal-kunjett li fih l-antiġen. Huwa rrakkomandat li s-siringa tiġi mgħammra

b’labra 23-G. Madankollu, f’każ li dan id-daqs ta’ labra ma jkunx disponibbli, tista’ tintuża

labra 21-G. Il-kunjett li fih l-istimulant għandu jinżamm rasu ’l isfel biex ikun aktar faċli li

jinġibed il-kontenut kollu.

Wara ż-żjieda tal-istimulant mal-antiġen, it-taħlita għandha titħawwad sewwa. Il-vaċċin

imħallat huwa emulsjoni likwida omoġenja qisha ħalib bajdanija tagħti fl-isfar. F’każ li tiġi

osservata xi varjazzjoni oħra, armi l-vaċċin.

Il-volum tal-kunjett ta’ Prepandrix wara li jitħallat huwa tal-inqas 5 ml. Il-vaċċin għandu

jingħata skont il-pożoloġija rrakkomandata (ara sezzjoni 3 “Kif għandek tieħu Prepandrix”).

Il-kunjett għandu jitħawwad qabel kull għoti u għandu jiġi spezzjonat viżwalment għal frak

u/jew dehra fiżika mhux normali. F’każ li tiġi osservata xi waħda minn dawn (inkluż frak tal-

lastku mit-tapp), armi l-vaċċin.

Kull doża ta’ vaċċin ta’ 0.5 ml tinġibed ġo siringa għall-injezzjoni ta’ 1 ml u tingħata ġol-

muskoli. Huwa rrakkomandat li s-siringa tiġi mgħammra b’labra ta’ ħxuna ta’ mhux aktar minn

23-G.

Wara li jitħallat, uża l-vaċċin fi żmien 24 siegħa. Il-vaċċin imħallat jista’ jinħażen fi friġġ (2°C -

8°C) jew f’temperatura tal-kamra ta’ mhux aktar minn 25°C. Jekk il-vaċċin imħallat jinħażen fi

friġġ, għandu jitħalla jilħaq temperatura tal-kamra (għal mill-inqas 15-il minuta) qabel kull

ġbid.

Il-vaċċin m’għandux jingħata ġol-vini.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.