Prepandrix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

A / Indoneżja / 05/2005 (H5N1) bħal razza użata (PR8-IBCDC-RG2)

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Vaċċini

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Immunizzazzjoni attiva kontra s-sottotip H5N1 tal-virus ta 'l-influwenza A. Din l-indikazzjoni hija bbażata fuq dejta ta 'immunoġeniċità minn individwi b'saħħithom mill-età ta' 18-il sena'l quddiem wara l-amministrazzjoni ta 'żewġ dożi ta' vaċċin ippreparati bl-sottotip H5N1 razez. Prepandrix għandu jintuża skond gwida uffiċjali.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2008-05-14

Pakkausseloste

31
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PREPANDRIX SUSPENSJONI U EMULSJONI GĦAL EMULSJONI GĦALL-INJEZZJONI
Vaċċin ta’ l-influwanza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum,
inattivat, stimulat)
AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IT-TILQIMA. PERESS LI
FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’FIH DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Prepandrix u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Prepandrix
3.
Kif jingħata Prepandrix
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Prepandrix
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1. X’INHU PREPANDRIX U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU PREPANDRIX U GĦALXIEX JINTUŻA
Prepandrix huwa vaċċin għall-użu fl-adulti ta’ età minn 18-il
sena. L-intenzjoni hija li jingħata qabel
jew waqt il-pandemija ta' l-influwenza li jmiss biex jilqa’ kontra
l-influwenza kkawżata mit-tip H5N1
tal-virus.
L-influwenza pandemika hija tip ta’ influwenza li iseħħ
f’intervalli li jvarjaw minn taħt għaxar snin
għal ħafna għexiren ta’ snin. Tinfirex malajr madwar id-dinja.
Is-sinjali ta’ l-influwenza pandemika
huma simili għal dawk ta’ l-influwenza normali imma jistgħu ikunu
aktar serji.
KIF JAĦDEM PREPANDRIX
Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema ta’ difiża naturali
tal-ġisem (sistema immuni) tipproduċi
protezzjoni għaliha nnifisha (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda
wieħed mill-ingredjenti tal-vaċċin ma
jista’ jikkawża l-influwenza.
Bħal vaċċini l-oħra kollha, Prepandrix jista’ ma jipproteġix
kompletament lill-persuni kollha li jkunu
mlaqqma.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Prepandrix suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux
attivat, stimulat)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Wara li titħallat, doża waħda (0.5 ml) ikun fiha:
Virus maqsum, mhux attivat ta’ l-influwenza li jkun fih antiġen
*
ekwivalenti għal:
_ _
Razza tixbaħ A/Indonesia/05/2005 (H5N1) użat (PR8-IBCDC-RG2) 3.75
mikrogrammi
**
*
propogat fil-bajd
**
emagglutinina
Suppliment AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-
α
-tocopherol (11.86
milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Il-kunjetti tas-suspensjoni u l-emulsjoni ladarba jitħalltu
jipproduċu kontenitur b’ħafna dożi. Ara
sezzjoni 6.5 għan-numru ta’ dożi li fih kull kunjett.
Eċċipjent b’effett magħruf
Il-vaċċin fih 5 mikrogrammi thiomersal (ara sezzjoni 4.4).
Għal-lista kompluta ta’eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Is-suspensjoni hija likwidu bla kulur, ċar ikanġi.
L-emulsjoni hija likwidu omoġenju qisu ħalib bajdani jagħti
fl-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tilqim attiv kontra sottotip H5N1 tal-virus ta’ l-Influwenza A.
Din l-indikazzjoni hija bbażata fuq dejta ta’ immunoġeniċità
minn individwi b’saħħithom mill-età ta’
18-il sena ‘l fuq wara amministrazzjoni ta’ żewġ dożi ta’
vaċċin ippreparati b’subtipi ta’ H5N1 (ara
sezzjoni 5.1).
Prepandrix għandu jintuża skond gwida uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Adulti mill-età ta’ 18- il sena:
Doża waħda ta’ 0.5 ml f’data magħżula.
It-tieni doża ta’ 0.5ml għandha tingħata wara intervall ta’
mill-anqas tliet ġimgħat u sa tnax-il xahar
wara l-ewwel doża għal effikaċja massima.
3
_Popolazzjoni speċjali: _
_ _
Fuq bażi ta’ dejta limitata ħafna, adulti ta’ eta’ ta’ >80
sena jista’ j