Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
prasugrel besilate
Mylan Pharmaceuticals Limited
B01AC22
prasugrel
Antitrombotiska medel
Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable
Prasugrel Mylan, co ges tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA), är indicerat för prevention av atherothrombotic händelser hos vuxna patienter med akuta koronara syndrom (i. instabil angina, icke-ST-segment höjningsinfarkt [UA/NSTEMI] eller ST-segmentet höjningsinfarkt [STEMI]) som genomgår primär eller fördröjd perkutan koronar intervention (PCI).
Revision: 8
auktoriserad
2018-05-15
37/44 B. BIPACKSEDEL 38/44 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PRASUGREL VIATRIS 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER PRASUGREL VIATRIS 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER prasugrel LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. – Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. – Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. – Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. – Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se sektion 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Prasugrel Viatris är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Prasugrel Viatris 3. Hur du tar Prasugrel Viatris 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Prasugrel Viatris ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PRASUGREL VIATRIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Prasugrel Viatris, som innehåller den aktiva substansen prasugrel, tillhör en grupp läkemedel som kallas trombocythämmande medel. Trombocyter är mycket små celler i blodet. Då ett blodkärl är skadat, till exempel vid skärsår, klumpar trombocyterna ihop sig för att bilda en blodpropp (koagel). Därför är trombocyter nödvändiga för att stoppa blödning. Om blodproppar bildas i ett åderförkalkat blodkärl, som till exempel en artär, kan de bli mycket farliga eftersom de kan stänga av blodförsörjningen och kan orsaka en hjärtattack (hjärtinfarkt), slaganfall eller död. Blodproppar i artärer (blodkärl) som förser hjärtat med blod kan också minska blodtillförseln och orsaka instabil angina (kärlkramp). Prasugrel Viatris förhindrar att trombocyterna klumpar ihop sig och minskar på så sätt risken för att en blodpropp bildas. Du har fått Prasugrel Viatris eftersom du redan haft en hjä Aqra d-dokument sħiħ
1/44 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2/44 1. LÄKEMEDLETS NAMN Prasugrel Viatris 5 mg filmdragerade tabletter Prasugrel Viatris 10 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Prasugrel Viatris 5 mg Varje tablett innehåller prasugrelbesilat som motsvarar 5 mg prasugrel. Prasugrel Viatris 10 mg Varje tablett innehåller prasugrelbesilat som motsvarar 10 mg prasugrel. Hjälpämne(n) med känd effekt Varje tablett innehåller 0,016 mg av para-orange aluminiumlack (E110). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett _Prasugrel Viatris 5 mg: _ Gul, filmdragerad, kapselformad, bikonvex tablett, med måtten 8,15 × 4,15 mm, präglad med ”PH3” på ena sidan av tabletten och ”M” på andra sidan. _Prasugrel Viatris 10 mg: _ Beige, filmdragerad, kapselformad, bikonvex tablett, med måtten ”11,15 × 5,15” mm, präglad med ”PH4” på ena sidan av tabletten och ”M” på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Prasugrel Viatris, givet tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA), är indicerat för förebyggande behandling av aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter med akuta koronara syndrom (dvs instabil angina, icke-ST-höjningsinfarkt (UA/NSTEMI) eller ST-höjningsinfarkt (STEMI)) som genomgår primär eller fördröjd perkutan koronarintervention (PCI). För ytterligare information se avsnitt 5.1. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna _ Behandlingen ska inledas med en enstaka laddningsdos på 60 mg och sedan fortsätta med dosen 10 mg en gång om dagen. För UA/NSTEMI-patienter, som genomgår koronarangiografi inom 48 timmar efter sjukhusinläggning, skall laddningsdosen ges vid tidpunkten för PCI (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1). Patienter som tar Prasugrel Viatris ska också få acetylsalicylsyra (ASA) (75 mg till 325 mg dagligen). För tidigt avslutad behandling med trombocytaggregationshämmande medel, inklusive Prasugrel Viatris, kan hos patienter med akuta koronara syndrom (ACS Aqra d-dokument sħiħ