Prasugrel Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

prasugrel besilate

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

B01AC22

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prasugrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotiska medel

Terapeuttinen alue:

Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable

Käyttöaiheet:

Prasugrel Mylan, co ges tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA), är indicerat för prevention av atherothrombotic händelser hos vuxna patienter med akuta koronara syndrom (i. instabil angina, icke-ST-segment höjningsinfarkt [UA/NSTEMI] eller ST-segmentet höjningsinfarkt [STEMI]) som genomgår primär eller fördröjd perkutan koronar intervention (PCI).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2018-05-15

Pakkausseloste

37/44
B. BIPACKSEDEL
38/44
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PRASUGREL VIATRIS 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
PRASUGREL VIATRIS 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
prasugrel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
–
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
–
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
–
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
–
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se sektion 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Prasugrel Viatris är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Prasugrel Viatris
3.
Hur du tar Prasugrel Viatris
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Prasugrel Viatris ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PRASUGREL VIATRIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Prasugrel Viatris, som innehåller den aktiva substansen prasugrel,
tillhör en grupp läkemedel som
kallas trombocythämmande medel. Trombocyter är mycket små celler i
blodet. Då ett blodkärl är
skadat, till exempel vid skärsår, klumpar trombocyterna ihop sig
för att bilda en blodpropp (koagel).
Därför är trombocyter nödvändiga för att stoppa blödning. Om
blodproppar bildas i ett åderförkalkat
blodkärl, som till exempel en artär, kan de bli mycket farliga
eftersom de kan stänga av
blodförsörjningen och kan orsaka en hjärtattack (hjärtinfarkt),
slaganfall eller död. Blodproppar i
artärer (blodkärl) som förser hjärtat med blod kan också minska
blodtillförseln och orsaka instabil
angina (kärlkramp).
Prasugrel Viatris förhindrar att trombocyterna klumpar ihop sig och
minskar på så sätt risken för att en
blodpropp bildas.
Du har fått Prasugrel Viatris eftersom du redan haft en hjä

Valmisteyhteenveto

1/44
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2/44
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Prasugrel Viatris 5 mg filmdragerade tabletter
Prasugrel Viatris 10 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Prasugrel Viatris 5 mg
Varje tablett innehåller prasugrelbesilat som motsvarar 5 mg
prasugrel.
Prasugrel Viatris 10 mg
Varje tablett innehåller prasugrelbesilat som motsvarar 10 mg
prasugrel.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje tablett innehåller 0,016 mg av para-orange aluminiumlack
(E110).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
_Prasugrel Viatris 5 mg: _
Gul, filmdragerad, kapselformad, bikonvex tablett, med måtten 8,15 ×
4,15 mm, präglad med ”PH3”
på ena sidan av tabletten och ”M” på andra sidan.
_Prasugrel Viatris 10 mg: _
Beige, filmdragerad, kapselformad, bikonvex tablett, med måtten
”11,15 × 5,15” mm, präglad med
”PH4” på ena sidan av tabletten och ”M” på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Prasugrel Viatris, givet tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA), är
indicerat för förebyggande
behandling av aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter med
akuta koronara syndrom (dvs
instabil angina, icke-ST-höjningsinfarkt (UA/NSTEMI) eller
ST-höjningsinfarkt (STEMI)) som
genomgår primär eller fördröjd perkutan koronarintervention (PCI).
För ytterligare information se avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna _
Behandlingen ska inledas med en enstaka laddningsdos på 60 mg och
sedan fortsätta med dosen 10 mg
en gång om dagen. För UA/NSTEMI-patienter, som genomgår
koronarangiografi inom 48 timmar
efter sjukhusinläggning, skall laddningsdosen ges vid tidpunkten för
PCI (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Patienter som tar Prasugrel Viatris ska också få acetylsalicylsyra
(ASA) (75 mg till 325 mg dagligen).
För tidigt avslutad behandling med trombocytaggregationshämmande
medel, inklusive Prasugrel
Viatris, kan hos patienter med akuta koronara syndrom (ACS