Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
prasugrel besilate
Mylan Pharmaceuticals Limited
B01AC22
prasugrel
Antitrombotiske midler
Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable
Prasugrel Mylan, co gives sammen med acetylsalicylsyre (ASA), er indiceret til forebyggelse af atherothrombotic begivenheder i voksne patienter med akut koronar syndrom (jeg. ustabil angina pectoris, non-ST-segment elevation myocardial infarction [UA/NSTEMI] eller ST-segment elevation myocardial infarction [STEMI]), der gennemgår primær eller forsinket perkutan koronar intervention (PCI).
Revision: 8
autoriseret
2018-05-15
39/46 B. INDLÆGSSEDDEL 40/46 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PRASUGREL VIATRIS 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER PRASUGREL VIATRIS 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER prasugrel LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Prasugrel Viatris 3. Sådan tages Prasugrel Viatris 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Prasugrel Viatris indeholder det aktive stof prasugrel og tilhører en lægemiddelgruppe, som kaldes Blodpladehæmmende midler. Blodplader er meget små bestanddele, som cirkulerer i blodet. Når en blodåre bliver beskadiget, for eksempel hvis der skæres i den, klumper blodpladerne sammen for at hjælpe til med at danne en klump af blod, også kaldet en blodprop. Blodpladerne er derfor nødvendige som hjælp til at standse blødning. Hvis blodproppen dannes indeni en forkalket blodåre for eksempel en pulsåre, kan den være meget farlig, da den kan afskære blodforsyningen og forårsage et hjerteanfald (myokardieinfarkt), slagtilfælde eller død. Blodpropper i de blodårer, som fører blod til hjertet, kan også nedsætte blodtilførslen og forårsage ustabil hjertekrampe (angina pectoris, som er alvorlige smerter i brystet). Prasugrel Viatris hæmmer sammenklumpningen af blodpladerne, og dermed nedsættes muligheden for dannelse af en blodprop. Prasugrel Aqra d-dokument sħiħ
1/46 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2/46 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prasugrel Viatris 5 mg filmovertrukne tabletter Prasugrel Viatris 10 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Prasugrel Viatris 5 mg Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 5 mg prasugrel. Prasugrel Viatris 10 mg Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 10 mg prasugrel. _ _ Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 0,016 mg Sunset yellow FCF aluminium lake (E110). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet Prasugrel Viatris 5 mg: Gul, filmovertrukket, kapselformet, bikonveks tablet med størrelsen 8,15 mm × 4,15 mm, præget med ”PH3” på den ene side og ”M” på den anden side. Prasugrel Viatris 10 mg: Beige, filmovertrukket, kapselformet, bikonveks tablet med størrelsen 11,15 mm × 5,15 mm, præget med ”PH4” på den ene side og ”M” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Prasugrel Viatris er i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med akut koronarsyndrom (dvs. ustabil angina, myokardieinfarkt uden elevation af ST-segment [UA/NSTEMI] eller myokardieinfarkt [STEMI]) med ST-segment elevation, som gennemgår primær eller forsinket perkutan koronarintervention (PCI). For yderligere information henvises til pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne _ Behandling med Prasugrel Viatris bør initieres med en enkelt 60 mg støddosis og derpå fortsættes med 10 mg én gang daglig. Hos UA/NSTEMI-patienter, hvor koronarangiografi udføres indenfor 48 timer 3/46 efter indlæggelse, skal støddosis først indgives på tidspunktet for PCI (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). De patienter, som tager Prasugrel Viatris, bør også tage ASA dagligt (75 mg til 325 mg). Hos patienter med akut koronarsyndrom (AKS), som gennemgår PCI, kan for tidlig seponering af enhver trombocytfunktionshæmmer inklusive Pras Aqra d-dokument sħiħ