Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Dabigatran etexilate mesilate
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AE07
dabigatran etexilate
Antitrombotické činidlá
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Pradaxa 75 mgPrimary prevencii žilovej thromboembolic udalosti u dospelých pacientov, ktorí sa podrobili voliteľná celkom náhradu bedrového kĺbu alebo kolenného chirurgie nahradenie. Pradaxa 110 mgPrimary prevencii žilovej thromboembolic udalosti u dospelých pacientov, ktorí sa podrobili voliteľná celkom náhradu bedrového kĺbu alebo kolenného chirurgie nahradenie. Prevencia mozgovej príhody a systémovej embólie u dospelých pacientov s non-valvular fibrilácia predsiení (NVAF), s jedným alebo viac rizikových faktorov, ako pred mŕtvicu alebo prechodné ischemické útok (TIA); vek ≥ 75 rokov; srdcové zlyhanie (NYHA Trieda ≥ II); diabetes mellitus; hypertenzia. Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcna embólia (PE), a prevencia opakujúcich sa DVT a PE u dospelých. Pradaxa 150 mgPrevention cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u dospelých pacientov s non-valvular fibrilácia predsiení (NVAF), s jedným alebo viac rizikových faktorov, ako pred mŕtvicu alebo prechodné ischemické útok (TIA); vek ≥ 75 rokov; srdcové zlyhanie (NYHA Trieda ≥ II); diabetes mellitus; hypertenzia. Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcna embólia (PE), a prevencia opakujúcich sa DVT a PE u dospelých.
Revision: 40
oprávnený
2008-03-17
186 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 187 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PRADAXA 75 MG TVRDÉ KAPSULY dabigatran-etexilát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Pradaxa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pradaxu 3. Ako užívať Pradaxu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pradaxu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PRADAXA A NA ČO SA POUŽÍVA Pradaxa obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak, že blokuje účinok látky v organizme, ktorá sa zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín. Pradaxa sa používa u dospelých na: - zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu, Pradaxa sa používa u detí na: - liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PRADAXU NEUŽÍVAJTE PRADAXU - ak ste alergický na dabigatran-etexilát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažne zníženú funkciu obličiek, - ak práve krvácate, - ak máte ochorenie telesného orgánu, ktoré zvyšuje riziko závažného krvácania (napr. žalúdočný vred, Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Pradaxa 75 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg dabigatran-etexilátu (ako mesilát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Kapsuly s bielym nepriehľadným viečkom a bielym nepriehľadným telom veľkosti 2 (približne 18 × 6 mm) naplnené žltkastými peletami. Viečko kapsuly je označené symbolom spoločnosti Boehringer Ingelheim, telo „R75“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Primárna prevencia žilových trombembolických príhod (VTE) u dospelých pacientov, ktorí podstúpili elektívnu celkovú chirurgickú náhradu bedrového kĺbu alebo celkovú chirurgickú náhradu kolena. Liečba VTE a prevencia rekurentných VTE u pediatrických pacientov od chvíle, kedy je dieťa schopné prehĺtať mäkké jedlo, do veku menej ako 18 rokov. Vhodné formy dávkovania podľa veku, pozri časť 4.2. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Pradaxa kapsuly sa môžu používať u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 8 rokov a starších, ktorí sú schopní prehltnúť celé kapsuly. Pradaxa obalený granulát sa môže používať u detí vo veku menej ako 12 rokov hneď, ako je dieťa schopné prehĺtať mäkké jedlo. Pri zmene liekových foriem môže byť potrebné upraviť predpísanú dávku. Dávka uvedená v príslušnej tabuľke dávkovania liekovej formy sa má predpísať na základe telesnej hmotnosti a veku dieťaťa. _PRIMÁRNA PREVENCIA VTE PRI ORTOPEDICKOM CHIRURGICKOM VÝKONE_ Odporúčané dávky dabigatran-etexilátu a dĺžka liečby na primárnu prevenciu VTE pri ortopedickom chirurgickom výkone sú uvedené v tabuľke 1. 3 TABUĽKA 1: ODPORÚČANIA DÁVKY A DĹŽKA LIEČBY NA PRIMÁRNU PREVENCIU VTE PRI ORTOPEDICKOM CHIRURGICKOM VÝKONE NASADENIE LIEČBY V DEŇ CHIRURGICKÉHO VÝKONU 1-4 HODINY PO UKONČENÍ CHIRURGICKÉHO VÝKONU UDRŽIAVACIA DÁVKA NASADENÁ PRVÝ DEŇ Aqra d-dokument sħiħ