Poulvac E. coli
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-02-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-02-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-02-2022
Ingredjent attiv:
Viva aroA gene eliminato Escherichia coli, tipo 078, ceppo EC34195
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI01AE04
INN (Isem Internazzjonali):
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)
Grupp terapewtiku:
Chicken; Turkeys
Żona terapewtika:
Prodotti immunologici per uccelli, vaccini Vivi batterica
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Per l'immunizzazione attiva dei polli da carne e dei futuri strati / allevatori al fine di ridurre la mortalità e le lesioni (pericardite, periepatite, airsacculite) associate a Escherichia coli sierotipo O78.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-06-15
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
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FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
POULVAC E. COLI LIOFILIZZATO PER SOSPENSIONE PER VACCINAZIONE SPRAY
PER POLLI E TACCHINI O PER USO
IN ACQUA DA BERE PER POLLI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIO
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPAGNA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Poulvac E. coli liofilizzato per sospensione per vaccinazione spray
per polli e tacchini o per uso in
acqua da bere per polli
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Una dose contiene:
_Escherichia coli _
vivo deleto del gene aroA, tipo
O78, ceppo EC34195
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
UFC*
* Unità formanti colonia coltivate in piastre agar soia
tripticaseina.
Liofilizzato color crema.
Dopo ricostituzione, sospensione da trasparente a bianco-giallastra e
opaca (in base al volume di
diluente utilizzato).
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione attiva dei polli da carne, pollastre da
ovodeposizione/riproduttori e tacchini per
ridurre la mortalità e le lesioni (pericarditi, periepatiti,
aerosacculiti) associate ad
_Escherichia coli_
sierotipo O78.
Inizio dell’immunità:
Polli: 2 settimane dopo la vaccinazione per la riduzione delle
lesioni. L’insorgenza dell’immunità per
la riduzione della mortalità non è stata stabilita.
Tacchini: 3 settimane dopo la seconda vaccinazione per la riduzione
delle lesioni e della mortalità.
Durata dell’immunità:
Polli: 8 settimane per la riduzione delle lesioni e 12 settimane per
la riduzione della mortalità (spray).
16
12 settimane per la riduzione delle lesioni e della mortalità (acqua
da bere).
Tacchini: la durata de
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Poulvac E. coli liofilizzato per sospensione per vaccinazione spray
per polli e tacchini o per uso in
acqua da bere per polli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
_Escherichia coli _
vivo deleto del gene aroA, tipo
O78, ceppo EC34195
5,2 x 10
6
- 9,1 x 10
8
UFC*
* Unità formanti colonia coltivate in piastre agar soia
tripticaseina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato per sospensione per vaccinazione spray o per uso in acqua
da bere.
Liofilizzato color crema.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli (da carne, pollastre da ovodeposizione/riproduttori) e tacchini.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva dei polli da carne, pollastre da
ovodeposizione/riproduttori e tacchini per
ridurre la mortalità e le lesioni (pericarditi, periepatiti,
aerosacculiti) associate ad
_Escherichia coli_
sierotipo O78.
Inizio dell’immunità:
Polli: 2 settimane dopo la vaccinazione per la riduzione delle
lesioni. L’insorgenza dell’immunità per
la riduzione della mortalità non è stata stabilita.
Tacchini: 3 settimane dopo la seconda vaccinazione per la riduzione
delle lesioni e della mortalità.
Durata dell’immunità:
Polli: 8 settimane per la riduzione delle lesioni e 12 settimane per
la riduzione della mortalità (spray).
12 settimane per la riduzione delle lesioni e della mortalità (acqua
da bere).
Tacchini: la durata dell’immunità non è stata stabilita.
Uno studio di protezione crociata ha dimostrato la riduzione
dell’incidenza e della gravità
dell’aerosacculite causata da
_E. coli_
sierotipi O1, O2 e O18 in caso di somministrazione spray nei
polli. Per questi sierotipi non è stata stabilita l’insorgenza e la
durata dell’immunità.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non vaccinare gli animali durante il trattamento con antibatteri
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