Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Viva aroA gene eliminato Escherichia coli, tipo 078, ceppo EC34195
Zoetis Belgium SA
QI01AE04
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)
Chicken; Turkeys
Prodotti immunologici per uccelli, vaccini Vivi batterica
Per l'immunizzazione attiva dei polli da carne e dei futuri strati / allevatori al fine di ridurre la mortalità e le lesioni (pericardite, periepatite, airsacculite) associate a Escherichia coli sierotipo O78.
Revision: 10
autorizzato
2012-06-15
14 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 15 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: POULVAC E. COLI LIOFILIZZATO PER SOSPENSIONE PER VACCINAZIONE SPRAY PER POLLI E TACCHINI O PER USO IN ACQUA DA BERE PER POLLI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPAGNA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Poulvac E. coli liofilizzato per sospensione per vaccinazione spray per polli e tacchini o per uso in acqua da bere per polli 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Una dose contiene: _Escherichia coli _ vivo deleto del gene aroA, tipo O78, ceppo EC34195 5,2 x 10 6 - 9,1 x 10 8 UFC* * Unità formanti colonia coltivate in piastre agar soia tripticaseina. Liofilizzato color crema. Dopo ricostituzione, sospensione da trasparente a bianco-giallastra e opaca (in base al volume di diluente utilizzato). 4. INDICAZIONE(I) Per l’immunizzazione attiva dei polli da carne, pollastre da ovodeposizione/riproduttori e tacchini per ridurre la mortalità e le lesioni (pericarditi, periepatiti, aerosacculiti) associate ad _Escherichia coli_ sierotipo O78. Inizio dell’immunità: Polli: 2 settimane dopo la vaccinazione per la riduzione delle lesioni. L’insorgenza dell’immunità per la riduzione della mortalità non è stata stabilita. Tacchini: 3 settimane dopo la seconda vaccinazione per la riduzione delle lesioni e della mortalità. Durata dell’immunità: Polli: 8 settimane per la riduzione delle lesioni e 12 settimane per la riduzione della mortalità (spray). 16 12 settimane per la riduzione delle lesioni e della mortalità (acqua da bere). Tacchini: la durata de Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Poulvac E. coli liofilizzato per sospensione per vaccinazione spray per polli e tacchini o per uso in acqua da bere per polli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose contiene: PRINCIPIO ATTIVO: _Escherichia coli _ vivo deleto del gene aroA, tipo O78, ceppo EC34195 5,2 x 10 6 - 9,1 x 10 8 UFC* * Unità formanti colonia coltivate in piastre agar soia tripticaseina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato per sospensione per vaccinazione spray o per uso in acqua da bere. Liofilizzato color crema. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Polli (da carne, pollastre da ovodeposizione/riproduttori) e tacchini. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’immunizzazione attiva dei polli da carne, pollastre da ovodeposizione/riproduttori e tacchini per ridurre la mortalità e le lesioni (pericarditi, periepatiti, aerosacculiti) associate ad _Escherichia coli_ sierotipo O78. Inizio dell’immunità: Polli: 2 settimane dopo la vaccinazione per la riduzione delle lesioni. L’insorgenza dell’immunità per la riduzione della mortalità non è stata stabilita. Tacchini: 3 settimane dopo la seconda vaccinazione per la riduzione delle lesioni e della mortalità. Durata dell’immunità: Polli: 8 settimane per la riduzione delle lesioni e 12 settimane per la riduzione della mortalità (spray). 12 settimane per la riduzione delle lesioni e della mortalità (acqua da bere). Tacchini: la durata dell’immunità non è stata stabilita. Uno studio di protezione crociata ha dimostrato la riduzione dell’incidenza e della gravità dell’aerosacculite causata da _E. coli_ sierotipi O1, O2 e O18 in caso di somministrazione spray nei polli. Per questi sierotipi non è stata stabilita l’insorgenza e la durata dell’immunità. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non vaccinare gli animali durante il trattamento con antibatteri Прочетете целия документ