Potactasol
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-11-2015
Ingredjent attiv:
topotekan
Disponibbli minn:
Actavis Group PTC ehf
Kodiċi ATC:
L01CE01
INN (Isem Internazzjonali):
topotecan
Grupp terapewtiku:
Antineoplastična sredstva
Żona terapewtika:
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Топотекана u kombinaciji s цисплатином je indiciran u bolesnika s карциномой relaps grlića maternice nakon radioterapije i za pacijente sa fazi bolesti instituta svjetske banke . Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-01-06
Fuljett ta 'informazzjoni
26
B. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
POTACTASOL 1 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
POTACTASOL 4 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
topotekan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Potactasol i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Potactasol
3.
Kako primjenjivati Potactasol
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Potactasol
6.
Sadržaj pakiranja i druge
informacije
1.
ŠTO JE POTACTASOL I ZA ŠTO SE KORISTI
Potactasol sadrži djelatnu tvar topotekan koja pomaže pri
uništavanju tumorskih stanica.
Potactasol se primjenjuje u liječenju:
-
raka jajnika ili raka pluća malih stanica koji su se ponovno pojavili
nakon prethodne
kemoterapije
-
uznapredovalog raka vrata maternice ako kirurški zahvat ili zračenje
nije moguće provesti. U
tom slučaju Potactasol se kombinira s lijekovima koji sadrže
cisplatin.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
POTACTASOL
NEMOJTE PRIMJENJIVATI POTACTASOL
-
ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.);
-
ako dojite;
-
ako imate prenizak broj krvnih stanica. Liječnik će zaključiti da
li je to slučaj na temelju
posljednjih nalaza krvnih pretraga.
OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA
ako mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite
Potactasol:
-
ako imate bilo kakvih problema s bubrezima. Možda će Vam biti
potrebna prilagodba doze
lijeka Potactasol. Potactasol se ne preporučuje u slučaju teškog
oštećenja bu
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Potactasol 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Potactasol 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Potactasol 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata sadrži 1 mg topotekana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži 0,52 mg (0,0225 mmol) natrija.
Potactasol 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata sadrži 1 mg topotekana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži 2,07 mg (0,09 mmol) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Žuti liofilizat.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Topotekan u monoterapiji indiciran je za liječenje:
-
bolesnica s metastatskim karcinomom jajnika nakon neuspjeha prve i
naknadnih linija liječenja
-
bolesnika s recidivom karcinoma pluća malih stanica (SCLC, od engl.
_small cell lung cancer_
)
koji nisu pogodni za ponovno uvođenje prve linije liječenja (vidjeti
dio 5.1).
Topotekan u kombinaciji s cisplatinom indiciran je za liječenje
recidiva karcinoma vrata maternice
nakon provedene radioterapije i za liječenje bolesnica u IVB stadiju
bolesti. Kod bolesnica koje su
prethodno bile izložene cisplatinu potrebno je dulje razdoblje bez
liječenja kako bi liječenje
kombinacijom bilo opravdano (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Topotekan je potrebno primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim
za primjenu citotoksičnih
lijekova. Topotekan se smije primjenjivati samo pod nadzorom
liječnika s iskustvom u primjeni
kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Doziranje
Kad se topotekan koristi u kombinaciji s cisplatinom potrebno je
slijediti detaljne upute za
propisivanje cisplatina.
3
Prije primjene prvog ciklu
Aqra d-dokument sħiħ
