Posaconazole SP
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
31-07-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
31-07-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-07-2009
Ingredjent attiv:
posakonazol
Disponibbli minn:
Schering-Plough Europe
Kodiċi ATC:
J02AC04
INN (Isem Internazzjonali):
posaconazole
Grupp terapewtiku:
Antimykotika för systemisk användning
Żona terapewtika:
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Posaconazol SP är indicerat för användning vid behandling av följande svampinfektioner hos vuxna (se avsnitt 5. 1):- Invasiv aspergillos hos patienter med sjukdom som är refraktära mot amfotericin B eller itrakonazol eller till patienter som är intoleranta mot dessa läkemedel, - Fusariosis på patienter med den sjukdom som är refraktära mot amfotericin B eller till patienter som är intoleranta mot amfotericin B;- Chromoblastomycosis och mycetoma på patienter med den sjukdom som är refraktära mot itrakonazol eller till patienter som är intoleranta mot itrakonazol;- Coccidiomykos på patienter med den sjukdom som är refraktära mot amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller till patienter som är intoleranta mot dessa läkemedel.- Munhåla candidiasis: som första linjens behandling av patienter som har svår sjukdom eller nedsatt immunförsvar, i vilken respons till aktuell terapi väntas dålig. Refraktäritet definieras som utveckling av infektion eller utebliven förbättring efter en vistelse på minst 7 dagar före terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi. Posaconazole SP är också indicerat för profylax av invasiva svampinfektioner i följande patienter:- Patienterna i remission-induktion kemoterapi vid akut myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS) förväntas resultera i långvarig neutropeni och som areat hög risk att utveckla invasiv svampinfektion;- Hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) mottagare som behandlas med höga doser av immunosuppressiv terapi för graft versus host sjukdom och som är i hög risk att utveckla invasiv svampinfektion.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
kallas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-10-25
Fuljett ta 'informazzjoni
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
25
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
POSACONAZOLE SP 40 MG/ML ORAL SUSPENSION
posakonazol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symptom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Posaconazole SP är och vad det används för
2.
Innan du tar Posaconazole SP
3.
Hur du tar Posaconazole SP
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Posaconazole SP ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD POSACONAZOLE SP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Posaconazole SP tillhör en grupp läkemedel som kallas
triazolsvampmedel. Dessa läkemedel används
för att förebygga och behandla en rad olika svampinfektioner.
Posaconazole SP verkar genom att döda
eller stoppa tillväxten av vissa typer av svampar som kan orsaka
infektioner hos människor.
Posaconazole SP kan användas för att behandla följande typer av
svampinfektioner hos vuxna:
-
Infektioner orsakade av svamp ur familjen _Aspergillus_ som inte har
förbättrats vid behandling
med antisvampläkemedlen amfotericin B eller intrakonazol eller när
man varit tvungen att
avbryta behandlingen med dessa läkemedel.
-
Infektioner orsakade av svamp ur familjen _Fusarium_ som inte har
förbättrats vid behandling
med amfotericin B eller när behandlingen med amfotericin B har måst
avbrytas.
-
Infektioner orsakade av svamp som orsakar tillstånden kända som
kromoblastomykos och
mycetom som inte har förbättrats vid behandling med itrakonazol
eller när man varit tvungen att
avbryta behandlingen med itra
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Posaconazole SP 40 mg/ml oral suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml oral suspension innehåller 40 mg posakonazol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral suspension
Vit suspension
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Posaconazole SP är avsett för behandling av följande
svampinfektioner hos vuxna (se avsnitt 5.1):
-
Invasiv aspergillusinfektion hos patienter med behandlingsresistent
sjukdom mot amfotericin B
eller itrakonazol eller med intolerans mot dessa läkemedel.
-
Fusariusinfektion hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot
amfotericin B eller med
intolerans mot detta läkemedel.
-
Kromoblastomykosinfektion och mycetom hos patienter med
behandlingsresistent sjukdom mot
itrakonazol eller med intolerans mot detta läkemedel.
-
Coccidioidomykosinfektion hos patienter med behandlingsresistent
sjukdom mot amfotericin B,
itrakonazol eller flukonazol eller med intolerans mot dessa
läkemedel;
-
Orofaryngeal candidiasis: Som förstahandsval till allvarligt sjuka
eller
immunokomprometterade patienter hos vilka topikal behandling
förväntas ha otillräcklig effekt.
Behandlingsresistens definieras som infektionsprogression eller
utebliven förbättring efter minst
7 dagars tidigare behandling med terapeutiska doser av effektiv
antimykotisk terapi.
Posaconazole SP är också indicerat som profylaktisk behandling av
invasiva svampinfektioner hos
följande patienter:
-
Patienter som erhåller kemoterapi för induktion av remission vid
akut myeloisk leukemi (AML)
eller myelodysplastiska syndrom (MDS) som förväntas ge utdragen
neutropeni och som riskerar
att utveckla invasiva svampinfektioner;
-
Mottagare av hematopoietiskt stamcellstransplant (HSCT) som genomgår
högdos
immunosuppressiv behandling för ”graft versus host disease" och som
har hög risk för
Aqra d-dokument sħiħ
