Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
posakonazol
Schering-Plough Europe
J02AC04
posaconazole
Antimykotika för systemisk användning
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Posaconazol SP är indicerat för användning vid behandling av följande svampinfektioner hos vuxna (se avsnitt 5. 1):- Invasiv aspergillos hos patienter med sjukdom som är refraktära mot amfotericin B eller itrakonazol eller till patienter som är intoleranta mot dessa läkemedel, - Fusariosis på patienter med den sjukdom som är refraktära mot amfotericin B eller till patienter som är intoleranta mot amfotericin B;- Chromoblastomycosis och mycetoma på patienter med den sjukdom som är refraktära mot itrakonazol eller till patienter som är intoleranta mot itrakonazol;- Coccidiomykos på patienter med den sjukdom som är refraktära mot amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller till patienter som är intoleranta mot dessa läkemedel.- Munhåla candidiasis: som första linjens behandling av patienter som har svår sjukdom eller nedsatt immunförsvar, i vilken respons till aktuell terapi väntas dålig. Refraktäritet definieras som utveckling av infektion eller utebliven förbättring efter en vistelse på minst 7 dagar före terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi. Posaconazole SP är också indicerat för profylax av invasiva svampinfektioner i följande patienter:- Patienterna i remission-induktion kemoterapi vid akut myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS) förväntas resultera i långvarig neutropeni och som areat hög risk att utveckla invasiv svampinfektion;- Hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) mottagare som behandlas med höga doser av immunosuppressiv terapi för graft versus host sjukdom och som är i hög risk att utveckla invasiv svampinfektion.
Revision: 5
kallas
2005-10-25
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 25 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 26 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN POSACONAZOLE SP 40 MG/ML ORAL SUSPENSION posakonazol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM: 1. Vad Posaconazole SP är och vad det används för 2. Innan du tar Posaconazole SP 3. Hur du tar Posaconazole SP 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Posaconazole SP ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD POSACONAZOLE SP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Posaconazole SP tillhör en grupp läkemedel som kallas triazolsvampmedel. Dessa läkemedel används för att förebygga och behandla en rad olika svampinfektioner. Posaconazole SP verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av vissa typer av svampar som kan orsaka infektioner hos människor. Posaconazole SP kan användas för att behandla följande typer av svampinfektioner hos vuxna: - Infektioner orsakade av svamp ur familjen _Aspergillus_ som inte har förbättrats vid behandling med antisvampläkemedlen amfotericin B eller intrakonazol eller när man varit tvungen att avbryta behandlingen med dessa läkemedel. - Infektioner orsakade av svamp ur familjen _Fusarium_ som inte har förbättrats vid behandling med amfotericin B eller när behandlingen med amfotericin B har måst avbrytas. - Infektioner orsakade av svamp som orsakar tillstånden kända som kromoblastomykos och mycetom som inte har förbättrats vid behandling med itrakonazol eller när man varit tvungen att avbryta behandlingen med itra Pročitajte cijeli dokument
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Posaconazole SP 40 mg/ml oral suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml oral suspension innehåller 40 mg posakonazol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral suspension Vit suspension 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Posaconazole SP är avsett för behandling av följande svampinfektioner hos vuxna (se avsnitt 5.1): - Invasiv aspergillusinfektion hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot amfotericin B eller itrakonazol eller med intolerans mot dessa läkemedel. - Fusariusinfektion hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot amfotericin B eller med intolerans mot detta läkemedel. - Kromoblastomykosinfektion och mycetom hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot itrakonazol eller med intolerans mot detta läkemedel. - Coccidioidomykosinfektion hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller med intolerans mot dessa läkemedel; - Orofaryngeal candidiasis: Som förstahandsval till allvarligt sjuka eller immunokomprometterade patienter hos vilka topikal behandling förväntas ha otillräcklig effekt. Behandlingsresistens definieras som infektionsprogression eller utebliven förbättring efter minst 7 dagars tidigare behandling med terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi. Posaconazole SP är också indicerat som profylaktisk behandling av invasiva svampinfektioner hos följande patienter: - Patienter som erhåller kemoterapi för induktion av remission vid akut myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastiska syndrom (MDS) som förväntas ge utdragen neutropeni och som riskerar att utveckla invasiva svampinfektioner; - Mottagare av hematopoietiskt stamcellstransplant (HSCT) som genomgår högdos immunosuppressiv behandling för ”graft versus host disease" och som har hög risk för Pročitajte cijeli dokument