Posaconazole SP
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
31-07-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
31-07-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-07-2009
Ingredjent attiv:
posakonasool
Disponibbli minn:
Schering-Plough Europe
Kodiċi ATC:
J02AC04
INN (Isem Internazzjonali):
posaconazole
Grupp terapewtiku:
Antimükoosid süsteemseks kasutamiseks
Żona terapewtika:
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Posaconazole SP on näidustatud kasutamiseks järgmiste seennakkuste raviks täiskasvanutel (vt lõik 5). 1):- Invasiivsed aspergillosis patsientidel, kellel on haigus, mis on tulekindlad, et amphotericin B või itraconazole, või patsientidel, kes ei talu neid ravimeid;- Fusariosis patsientidel, kellel on haigus, mis on tulekindlad, et amphotericin B, või patsientidel, kes ei talu, amphotericin B;- Chromoblastomycosis ja mycetoma patsientidel, kellel on haigus, mis on tulekindlad, et itraconazole, või patsientidel, kes ei talu, itraconazole;- Coccidioidomycosis patsientidel, kellel on haigus, mis on tulekindlad, et amphotericin B, itraconazole või fluconazole, või patsientidel, kes ei talu neid ravimeid;- Farüngeaalne kandidoos: kui esimese rea ravi patsientidel, kellel on raske haigus, või on immunocompromised, kelle vastus aktuaalne ravi on oodata halb. Refractoriness defineeritakse kui infektsiooni progresseerumise või suutmatus parandada pärast vähemalt 7 päeva enne ravi annuste efektiivne seenhaiguste ravi. Posaconazole SP on näidatud ka profülaktika invasiivsete seeninfektsioonide järgmistel patsientidel:- Patsiendid saanud vähendamine-induktsioon kemoteraapia ägeda müeloidse leukeemia (AML) või müelodüsplastiline sündroom (MDS) oodatav tulemus on pikaajaline neutropenia ja kes areat suur risk haigestuda invasiivsete seeninfektsioonide;- Vereloome tüvirakkude siirdamise (HSCT) saajad, kes saavad suures annuses immunosupressiivsed ravi hülgamisreaktsioon ja kellel on suur risk haigestuda invasiivsete seeninfektsioonide.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-10-25
Fuljett ta 'informazzjoni
Ravimil on müügiluba lõppenud
25
B.
PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
26
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
POSACONAZOLE SP 40 MG/ML SUUKAUDNE SUSPENSIOON
posakonasool
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Posaconazole SP ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Posaconazole SP’i võtmist
3.
Kuidas Posaconazole SP’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Posaconazole SP’i säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON POSACONAZOLE SP JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Posaconazole SP kuulub seenevastase toimega triasoolideks nimetatavate
ravimite rühma. Neid
ravimeid kasutatakse väga mitmesuguste seennakkuste ärahoidmiseks ja
raviks. Posaconazole SP
toimib teatud tüüpi seente, mis võivad põhjustada nakkusi
inimesel, surmamise või nende kasvu
peatamise teel.
Posaconazole SP’i saab kasutada järgmist tüüpi seennakkuste
ravimiseks täiskasvanutel:
-
Nakkused, mis on põhjustatud
_Aspergillus _
perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole
paranenud ravi käigus seenevastaste ravimitega amfoteritsiin B või
itrakonasool, või juhul, kui
ravi nende preparaatidega on tulnud peatada;
-
Nakkused, mis on põhjustatud
_Fusarium _
perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole
paranenud ravi käigus amfoteritsiiniga B või juhul, kui ravi
amfoteritsiiniga B on tulnud
peatada;
-
Nakkused, mis on põhjustatud seente poolt, mis tekitavad selliseid
seisundeid, nagu
kromoblastomükoos
_ _
ja mütsetoom ning mis ei ole paranenud ravi käigus itrakonasooliga,
võ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
_ _
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Posaconazole SP 40 mg/ml suukaudne suspensioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga ml suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg posakonasooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne suspensioon
Valge suspensioon
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Posaconazole SP on näidustatud kasutamiseks järgmiste seennakkuste
ravis täiskasvanutel (vt
lõik 5.1):
-
Invasiivne aspergilloos patsientidel, kui haigus ei allu ravile
amfoteritsiin B või itrakonasooliga,
või patsientidel, kes ei talu neid preparaate;
-
Fusarioos patsientidel, kui haigus ei allu ravile amfoteritsiiniga B,
või patsientidel, kes ei talu
amfoteritsiini B;
-
Kromoblastomükoos ja mütsetoom patsientidel, kui haigus ei allu
ravile itrakonasooliga, või
patsientidel, kes ei talu itrakonasooli;
-
Koktsidioidmükoos patsientidel, kui haigus ei allu ravile
amfoteritsiin B, itrakonasooli või
flukonasooliga, või patsientidel, kes ei talu neid preparaate;
-
Orofarüngeaalne kandidoos: esimese rea ravimina raskekujulise
haigusega patsientidel või
immuunsüsteemi puudulikkusega patsientidel, kellel haigus eeldatavalt
ei allu lokaalsele ravile.
Ravile allumatust määratletakse kui nakkuse progresseerumist või
nakkusest mitteparanemist pärast
minimaalselt 7-päevast efektiivset seenevastast ravi esialgsete
terapeutiliste annustega.
Posaconazole SP on samuti näidustatud invasiivsete seeninfektsioonide
profülaktikaks järgmistel
patsientidel:
-
Patsiendid, kes saavad remissiooni indutseerivat kemoteraapiat ägeda
müelogeense leukeemia
(AML) või müelodüsplastilise sündroomi (MDS) raviks, kellel
tõenäoliselt võib tekkida
pikaajaline neutropeenia ning kellel on suur risk invasiivsete
seeninfektsioonide tekkeks;
-
Vereloome tüvirakkude siirdamise (HSCT) retsipiendid, kes saavad
transplantaat-peremehe-vastu
haiguse puhul suurtes annustes immunosupressiivset ravi ning kellel on
su
Aqra d-dokument sħiħ
