Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
posakonasool
Schering-Plough Europe
J02AC04
posaconazole
Antimükoosid süsteemseks kasutamiseks
Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis
Posaconazole SP on näidustatud kasutamiseks järgmiste seennakkuste raviks täiskasvanutel (vt lõik 5). 1):- Invasiivsed aspergillosis patsientidel, kellel on haigus, mis on tulekindlad, et amphotericin B või itraconazole, või patsientidel, kes ei talu neid ravimeid;- Fusariosis patsientidel, kellel on haigus, mis on tulekindlad, et amphotericin B, või patsientidel, kes ei talu, amphotericin B;- Chromoblastomycosis ja mycetoma patsientidel, kellel on haigus, mis on tulekindlad, et itraconazole, või patsientidel, kes ei talu, itraconazole;- Coccidioidomycosis patsientidel, kellel on haigus, mis on tulekindlad, et amphotericin B, itraconazole või fluconazole, või patsientidel, kes ei talu neid ravimeid;- Farüngeaalne kandidoos: kui esimese rea ravi patsientidel, kellel on raske haigus, või on immunocompromised, kelle vastus aktuaalne ravi on oodata halb. Refractoriness defineeritakse kui infektsiooni progresseerumise või suutmatus parandada pärast vähemalt 7 päeva enne ravi annuste efektiivne seenhaiguste ravi. Posaconazole SP on näidatud ka profülaktika invasiivsete seeninfektsioonide järgmistel patsientidel:- Patsiendid saanud vähendamine-induktsioon kemoteraapia ägeda müeloidse leukeemia (AML) või müelodüsplastiline sündroom (MDS) oodatav tulemus on pikaajaline neutropenia ja kes areat suur risk haigestuda invasiivsete seeninfektsioonide;- Vereloome tüvirakkude siirdamise (HSCT) saajad, kes saavad suures annuses immunosupressiivsed ravi hülgamisreaktsioon ja kellel on suur risk haigestuda invasiivsete seeninfektsioonide.
Revision: 5
Endassetõmbunud
2005-10-25
Ravimil on müügiluba lõppenud 25 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 26 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE POSACONAZOLE SP 40 MG/ML SUUKAUDNE SUSPENSIOON posakonasool ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE: 1. Mis ravim on Posaconazole SP ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Posaconazole SP’i võtmist 3. Kuidas Posaconazole SP’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Posaconazole SP’i säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON POSACONAZOLE SP JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Posaconazole SP kuulub seenevastase toimega triasoolideks nimetatavate ravimite rühma. Neid ravimeid kasutatakse väga mitmesuguste seennakkuste ärahoidmiseks ja raviks. Posaconazole SP toimib teatud tüüpi seente, mis võivad põhjustada nakkusi inimesel, surmamise või nende kasvu peatamise teel. Posaconazole SP’i saab kasutada järgmist tüüpi seennakkuste ravimiseks täiskasvanutel: - Nakkused, mis on põhjustatud _Aspergillus _ perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole paranenud ravi käigus seenevastaste ravimitega amfoteritsiin B või itrakonasool, või juhul, kui ravi nende preparaatidega on tulnud peatada; - Nakkused, mis on põhjustatud _Fusarium _ perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole paranenud ravi käigus amfoteritsiiniga B või juhul, kui ravi amfoteritsiiniga B on tulnud peatada; - Nakkused, mis on põhjustatud seente poolt, mis tekitavad selliseid seisundeid, nagu kromoblastomükoos _ _ ja mütsetoom ning mis ei ole paranenud ravi käigus itrakonasooliga, võ Lugege kogu dokumenti
Ravimil on müügiluba lõppenud 1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE _ _ Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Posaconazole SP 40 mg/ml suukaudne suspensioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga ml suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg posakonasooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Suukaudne suspensioon Valge suspensioon 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Posaconazole SP on näidustatud kasutamiseks järgmiste seennakkuste ravis täiskasvanutel (vt lõik 5.1): - Invasiivne aspergilloos patsientidel, kui haigus ei allu ravile amfoteritsiin B või itrakonasooliga, või patsientidel, kes ei talu neid preparaate; - Fusarioos patsientidel, kui haigus ei allu ravile amfoteritsiiniga B, või patsientidel, kes ei talu amfoteritsiini B; - Kromoblastomükoos ja mütsetoom patsientidel, kui haigus ei allu ravile itrakonasooliga, või patsientidel, kes ei talu itrakonasooli; - Koktsidioidmükoos patsientidel, kui haigus ei allu ravile amfoteritsiin B, itrakonasooli või flukonasooliga, või patsientidel, kes ei talu neid preparaate; - Orofarüngeaalne kandidoos: esimese rea ravimina raskekujulise haigusega patsientidel või immuunsüsteemi puudulikkusega patsientidel, kellel haigus eeldatavalt ei allu lokaalsele ravile. Ravile allumatust määratletakse kui nakkuse progresseerumist või nakkusest mitteparanemist pärast minimaalselt 7-päevast efektiivset seenevastast ravi esialgsete terapeutiliste annustega. Posaconazole SP on samuti näidustatud invasiivsete seeninfektsioonide profülaktikaks järgmistel patsientidel: - Patsiendid, kes saavad remissiooni indutseerivat kemoteraapiat ägeda müelogeense leukeemia (AML) või müelodüsplastilise sündroomi (MDS) raviks, kellel tõenäoliselt võib tekkida pikaajaline neutropeenia ning kellel on suur risk invasiivsete seeninfektsioonide tekkeks; - Vereloome tüvirakkude siirdamise (HSCT) retsipiendid, kes saavad transplantaat-peremehe-vastu haiguse puhul suurtes annustes immunosupressiivset ravi ning kellel on su Lugege kogu dokumenti