Portrazza
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-07-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-07-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-07-2021
Ingredjent attiv:
necitumumab
Disponibbli minn:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kodiċi ATC:
L01
INN (Isem Internazzjonali):
necitumumab
Grupp terapewtiku:
Agenti antineoplastici
Żona terapewtika:
Carcinoma, polmone non a piccole cellule
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Portrazza in combinazione con chemioterapia gemcitabina e cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti adulti con recettore localmente avanzato o metastatico fattore di crescita epidermico (EGFR) esprimendo il cancro del polmone non a piccole cellule squamose che non hanno ha ricevuto la chemioterapia preventiva per questa condizione.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-02-15
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PORTRAZZA 800 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
necitumumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Portrazza e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Portrazza
3.
Come sarà somministrato Portrazza
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Portrazza
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PORTRAZZA E A COSA SERVE
Portrazza contiene il principio attivo necitumumab, che appartiene ad
un gruppo di sostanze chiamate
anticorpi monoclonali.
Necitumumab riconosce e si lega in maniera specifica ad una proteina
presente sulla superficie di
alcune cellule tumorali. Questa proteina è conosciuta come recettore
del fattore di crescita epidermico
(EGFR). Altre proteine presenti nel nostro corpo (chiamate fattori di
crescita) possono legarsi al
EGFR e stimolare la crescita e la divisione delle cellule tumorali.
Necitumumab ostacola il legame di
tali proteine al EGFR e quindi impedisce alle cellule tumorali di
crescere e dividersi.
Portrazza è somministrato in associazione ad altri medicinali
anti-tumorali per il trattamento di
soggetti adulti con un particolare tipo di tumore del polmone in
stadio avanzato (t
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
_ _
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Portrazza 800 mg concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino da 50 mL contiene 800 mg di necitumumab.
Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 16 mg di
necitumumab.
Il concentrato deve essere diluito prima dell’uso (vedere paragrafo
6.6).
Necitumumab è un anticorpo monoclonale umano IgG
1
prodotto con la tecnica del DNA ricombinante
nelle cellule murine (NS0).
Eccipiente con effetto noto
Ogni flaconcino da 50 mL contiene circa 76 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Liquido da limpido a leggermente opalescente e da incolore a
leggermente giallo, a pH 6.0.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Portrazza in associazione con gemcitabina e cisplatino è indicato per
il trattamento di pazienti adulti
affetti da carcinoma del polmone non a piccole cellule localmente
avanzato o metastatico ad istologia
squamosa e con espressione del recettore per il fattore di crescita
epidermico (EGFR), non trattati con
precedente chemioterapia per tale condizione.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Necitumumab deve essere somministrato sotto la supervisione di un
medico esperto nell’uso della
chemioterapia anti-tumorale.
Adeguate risorse mediche per il trattamento delle gravi reazioni da
infusione devono essere disponibili
durante le infusioni di necitumumab. Deve essere assicurata la
disponibilità di attrezzature per la
rianimazione.
Posologia
Portrazza è somministrato in assoc
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