Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
necitumumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01
necitumumab
Agenti antineoplastici
Carcinoma, polmone non a piccole cellule
Portrazza in combinazione con chemioterapia gemcitabina e cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti adulti con recettore localmente avanzato o metastatico fattore di crescita epidermico (EGFR) esprimendo il cancro del polmone non a piccole cellule squamose che non hanno ha ricevuto la chemioterapia preventiva per questa condizione.
Revision: 3
Ritirato
2016-02-15
27 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 28 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PORTRAZZA 800 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE necitumumab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Portrazza e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Portrazza 3. Come sarà somministrato Portrazza 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Portrazza 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È PORTRAZZA E A COSA SERVE Portrazza contiene il principio attivo necitumumab, che appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate anticorpi monoclonali. Necitumumab riconosce e si lega in maniera specifica ad una proteina presente sulla superficie di alcune cellule tumorali. Questa proteina è conosciuta come recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Altre proteine presenti nel nostro corpo (chiamate fattori di crescita) possono legarsi al EGFR e stimolare la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Necitumumab ostacola il legame di tali proteine al EGFR e quindi impedisce alle cellule tumorali di crescere e dividersi. Portrazza è somministrato in associazione ad altri medicinali anti-tumorali per il trattamento di soggetti adulti con un particolare tipo di tumore del polmone in stadio avanzato (t Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. _ _ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Portrazza 800 mg concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino da 50 mL contiene 800 mg di necitumumab. Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 16 mg di necitumumab. Il concentrato deve essere diluito prima dell’uso (vedere paragrafo 6.6). Necitumumab è un anticorpo monoclonale umano IgG 1 prodotto con la tecnica del DNA ricombinante nelle cellule murine (NS0). Eccipiente con effetto noto Ogni flaconcino da 50 mL contiene circa 76 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Liquido da limpido a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo, a pH 6.0. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Portrazza in associazione con gemcitabina e cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad istologia squamosa e con espressione del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR), non trattati con precedente chemioterapia per tale condizione. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Necitumumab deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso della chemioterapia anti-tumorale. Adeguate risorse mediche per il trattamento delle gravi reazioni da infusione devono essere disponibili durante le infusioni di necitumumab. Deve essere assicurata la disponibilità di attrezzature per la rianimazione. Posologia Portrazza è somministrato in assoc Прочетете целия документ