Porcilis Porcoli Diluvac Forte (previously Porcilis Porcoli)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-07-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-07-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-02-2013
Ingredjent attiv:
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, F5 (K99) fimbrial adhesin, F6 (987P) fimbrial adhesin, LT toxoid
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI09AB02
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs
Grupp terapewtiku:
Schweine (Jungsauen und Sauen)
Żona terapewtika:
Immunologische
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Für die passive Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung von Sauen / Jungsauen zur Verringerung der Sterblichkeit und klinischen Anzeichen wie Durchfall aufgrund neonataler Enterotoxikose während der ersten Lebenstage, verursacht durch diese E. coli-Stämme, die die fimbrialen Adhäsine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) oder F6 (987P) exprimieren.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-02-29
Fuljett ta 'informazzjoni
B. PACKUNGSBEILAGE
22/25 PACKUNGSBEILAGE
PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektionssuspension
3.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis von 2 ml enthält F4ab (K88ab) Fimbrienantigen, F4ac
(K88ac) Fimbrienantigen, F5 (K99)
Fimbrienantigen und F6 (987P) Fimbrienantigen sowie Toxoid LT in einer
Menge, die jeweils mittlere
Antikörpertiter von
≥
9,0 log
2
Ak-Titer,
≥
5,4 log
2
Ak-Titer,
≥
6,8 log
2
Ak-Titer,
≥
7,1 log
2
Ak-Titer
bzw.
≥
6,8 log
2
Ak-Titer nach Impfung von Mäusen mit 1/20 der für Schweine
verwendeten Dosis
induzieren. Die Antigene sind in 150 mg dl-
α
-Tocopherolacetat pro Dosis als Adjuvans eingebunden.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung der
Sauen / Jungsauen, um die
Mortalität und die klinischen Symptome der neonatalen Enterotoxikose
(Colidiarrhoe) in den ersten
Lebenstagen zu vermindern. Diese werden hervorgerufen durch
_E. coli_
-Stämme mit den
Fimbrienantigenen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) oder F6 (987P).
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur um durchschnittlich
etwa 1
°
C, bei einigen
Schweinen um bis zu 3 °C, kann in den ersten 24 Stunden nach der
Impfung auftreten. Eine
verringerte Futteraufnahme und Mattigkeit können bei ca. 10% der
geimpften Tiere am Tag der
Impfung auftreten. Innerhalb von 1 bis 3 Tagen klingen diese Symptome
wieder ab. Eine
vorübergehende Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle kann
bei ca. 5% der Tiere beobachtet
werden. Der Durchmesser dieser Schwellungen liegt im Allgemeinen unter
5 cm, vereinzelt können
auch größere Schwellungen auftreten. Die Schwellung und die Rötung
an der Injektionsstelle können
gelegen
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Karatteristiċi tal-prodott
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
1/25
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis Porcoli
DILUVAC FORTE
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pro Dosis (2 ml):
WIRKSAME BESTANDTEILE
:
F4ab (K88ab) Fimbrienantigen
≥
9,0 log
2
Ak-Titer
1
F4ac (K88ac) Fimbrienantigen
≥
5,4 log
2
Ak-Titer
1
F5 (K99) Fimbrienantigen
≥
6,8 log
2
Ak-Titer
1
F6 (987P) Fimbrienantigen
≥
7,1 log
2
Ak-Titer
1
Toxoid LT
≥
6,8 log
2
Ak-Titer
1
1
Mittlerer Antikörpertiter bei Mäusen nach Impfung mit 1/20 der für
Schweine verwendeten Dosis
ADJUVANS:
dl-
α
-Tocopherolacetat
150 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine (Sauen und Jungsauen)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung der
Sauen / Jungsauen, um die
Mortalität und die klinischen Symptome der neonatalen Enterotoxikose
(Colidiarrhoe) in den ersten
Lebenstagen zu vermindern. Diese werden hervorgerufen durch
_E. coli_
-Stämme mit den
Fimbrienantigenen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) oder F6 (987P).
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf Raumtemperatur (15-25° C) zu
bringen und kräftig zu schütteln.
2/25
Nur steriles Impfbesteck verwenden.
Einbringen von Verunreinigungen vermeiden.
Nur gesunde Tiere impfen.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur um durchschnittlich
etwa 1
°
C, bei einigen
Schweinen um bis zu 3 °C, kann in den ersten 24 Stunden nach der
Impfung auftreten. Eine
verringerte
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