Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, F5 (K99) fimbrial adhesin, F6 (987P) fimbrial adhesin, LT toxoid
Intervet International BV
QI09AB02
vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs
Schweine (Jungsauen und Sauen)
Immunologische
Für die passive Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung von Sauen / Jungsauen zur Verringerung der Sterblichkeit und klinischen Anzeichen wie Durchfall aufgrund neonataler Enterotoxikose während der ersten Lebenstage, verursacht durch diese E. coli-Stämme, die die fimbrialen Adhäsine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) oder F6 (987P) exprimieren.
Revision: 7
Autorisiert
1996-02-29
B. PACKUNGSBEILAGE 22/25 PACKUNGSBEILAGE PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektionssuspension 3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Dosis von 2 ml enthält F4ab (K88ab) Fimbrienantigen, F4ac (K88ac) Fimbrienantigen, F5 (K99) Fimbrienantigen und F6 (987P) Fimbrienantigen sowie Toxoid LT in einer Menge, die jeweils mittlere Antikörpertiter von ≥ 9,0 log 2 Ak-Titer, ≥ 5,4 log 2 Ak-Titer, ≥ 6,8 log 2 Ak-Titer, ≥ 7,1 log 2 Ak-Titer bzw. ≥ 6,8 log 2 Ak-Titer nach Impfung von Mäusen mit 1/20 der für Schweine verwendeten Dosis induzieren. Die Antigene sind in 150 mg dl- α -Tocopherolacetat pro Dosis als Adjuvans eingebunden. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung der Sauen / Jungsauen, um die Mortalität und die klinischen Symptome der neonatalen Enterotoxikose (Colidiarrhoe) in den ersten Lebenstagen zu vermindern. Diese werden hervorgerufen durch _E. coli_ -Stämme mit den Fimbrienantigenen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) oder F6 (987P). 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur um durchschnittlich etwa 1 ° C, bei einigen Schweinen um bis zu 3 °C, kann in den ersten 24 Stunden nach der Impfung auftreten. Eine verringerte Futteraufnahme und Mattigkeit können bei ca. 10% der geimpften Tiere am Tag der Impfung auftreten. Innerhalb von 1 bis 3 Tagen klingen diese Symptome wieder ab. Eine vorübergehende Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle kann bei ca. 5% der Tiere beobachtet werden. Der Durchmesser dieser Schwellungen liegt im Allgemeinen unter 5 cm, vereinzelt können auch größere Schwellungen auftreten. Die Schwellung und die Rötung an der Injektionsstelle können gelegen Прочетете целия документ
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN 1/25 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis Porcoli DILUVAC FORTE 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Pro Dosis (2 ml): WIRKSAME BESTANDTEILE : F4ab (K88ab) Fimbrienantigen ≥ 9,0 log 2 Ak-Titer 1 F4ac (K88ac) Fimbrienantigen ≥ 5,4 log 2 Ak-Titer 1 F5 (K99) Fimbrienantigen ≥ 6,8 log 2 Ak-Titer 1 F6 (987P) Fimbrienantigen ≥ 7,1 log 2 Ak-Titer 1 Toxoid LT ≥ 6,8 log 2 Ak-Titer 1 1 Mittlerer Antikörpertiter bei Mäusen nach Impfung mit 1/20 der für Schweine verwendeten Dosis ADJUVANS: dl- α -Tocopherolacetat 150 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schweine (Sauen und Jungsauen) 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung der Sauen / Jungsauen, um die Mortalität und die klinischen Symptome der neonatalen Enterotoxikose (Colidiarrhoe) in den ersten Lebenstagen zu vermindern. Diese werden hervorgerufen durch _E. coli_ -Stämme mit den Fimbrienantigenen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) oder F6 (987P). 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISEKeine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf Raumtemperatur (15-25° C) zu bringen und kräftig zu schütteln. 2/25 Nur steriles Impfbesteck verwenden. Einbringen von Verunreinigungen vermeiden. Nur gesunde Tiere impfen. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen. 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur um durchschnittlich etwa 1 ° C, bei einigen Schweinen um bis zu 3 °C, kann in den ersten 24 Stunden nach der Impfung auftreten. Eine verringerte Прочетете целия документ