Porcilis ColiClos
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-06-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-06-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-06-2013
Ingredjent attiv:
Clostridium perfringens tyyppi C / Escherichia coli-bakteerin F4ab / E. coli-F4ac / E. coli F5 / E. coli, F6 / E. coli LT
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI09AB08
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
Grupp terapewtiku:
siat
Żona terapewtika:
immunologian osalta
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Sillä passiivinen immunisointi jälkeläisten aktiivinen immunisointi emakoille ja ensikoille, vähentää kuolleisuutta ja kliinisiä oireita ensimmäisinä päivinä elämän, niiden aiheuttamaa Escherichia coli-kantoja, jotka adhesiineja F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P) ja aiheuttanut Clostridium perfringens tyyppi C.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-06-14
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE
PORCILIS COLICLOS
INJEKTIONESTE, SUSPENSIO SIOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava(t) valmistaja(t):
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
MSD Animal Health UK Ltd
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ, Iso-Britannia
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Porcilis ColiClos injektioneste, suspensio sioille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi 2 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
_Escherichia coli _
-komponentit:
- F4ab-fimbriaalinen adhesiini, vasta-ainetiitteri
1
vähintään 9,7 log
2
- F4ac-fimbriaalinen adhesiini, vasta-ainetiitteri
1
vähintään 8,1 log
2
_- _
F5-fimbriaalinen adhesiini, vasta-ainetiitteri
1
vähintään 8,4 log
2
_- _
F6 -fimbriaalinen adhesiini, vasta-ainetiitteri
1
vähintään 7,8 log
2
- LT-enterotoksoidi, vasta-ainetiitteri
1
vähintään 10,9 log
2
_Clostridium perfringens -_
komponentti
_ _
- tyyppi C toksoidi vähintään 20 IU
2
1
Vasta-ainetiitteriä, jotka saatu rokottamisen jälkeen hiireltä,
joille on annettu 1/20 tai 1/40 emakon annoksesta
2
Kansainvälistä yksikköä beeta-antitoksiinia Ph. Eurin mukaan
ADJUVANTTI:
dl-alfa-tokoferoliasetaatti 150 mg
Vesipohjainen, valkoinen tai lähes valkoinen suspensio injektioita
varten.
_ _
4.
KÄYTTÖAIHEET
18
Rokote on tarkoitettu porsaiden passiiviseen immunisointiin siten,
että emakot ja ensikot
immunisoidaan aktiivisesti rokottamalla. Rokotteella vähennetään
porsaiden ensimmäisten elinpäivien
kuolleisuutta ja kliinisiä oireita, jotka aiheutuvat
_E.coli_
-bakteerikannoista, joissa ilmenee fimbriaalisia
adhesiinejä F4ab(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P), tai
_C.perfringens_
in tyyppi C:stä.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
_Laboratorio- ja kenttäkokeissa todettiin: _
R
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Porcilis ColiClos injektioneste, suspensio sioille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 2 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
_Escherichia coli _
-komponentit:
- F4ab-fimbriaalinen adhesiini, vasta-ainetiitteri
1
vähintään 9,7 log
2
- F4ac-fimbriaalinen adhesiini, vasta-ainetiitteri
1
vähintään 8,1 log
2
_- _
F5-fimbriaalinen adhesiini, vasta-ainetiitteri
1
vähintään 8,4 log
2
_- _
F6 -fimbriaalinen adhesiini, vasta-ainetiitteri
1
vähintään 7,8 log
2
- LT-enterotoksoidi, vasta-ainetiitteri
1
vähintään 10,9 log
2
_Clostridium perfringens -_
komponentti
_ _
- tyyppi C toksoidi vähintään 20 IU
2
1
Keskiarvo vasta-ainetiittereistä, jotka saatu rokottamisen jälkeen
hiireltä, joille on annettu 1/20 tai 1/40 emakon
annoksesta
2
Kansainvälistä yksikköä beeta-antitoksiinia Ph. Eurin mukaan
ADJUVANTTI:
dl-alfa-tokoferoliasetaatti 150 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Valkoinen tai lähes valkoinen vesisuspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Sika (emakot ja ensikot).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokote on tarkoitettu porsaiden passiiviseen immunisointiin siten,
että emakot ja ensikot
immunisoidaan aktiivisesti rokottamalla. Rokotteella vähennetään
porsaiden ensimmäisten elinpäivien
kuolleisuutta ja kliinisiä oireita, jotka aiheutuvat
_E.coli_
-bakteerikannoista, joissa ilmenee fimbriaalisia
adhesiinejä F4ab(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P), tai
_C.perfringens_
in tyyppi C:stä.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Pikkuporsas saa suojan ternimaidosta. Siksi on tärkeä pitää huolta
siitä, että jokainen pikkuporsas saa
nieltäväkseen riittävän määrän ternimaitoa.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Jos va
Aqra d-dokument sħiħ
