Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Clostridium perfringens tyyppi C / Escherichia coli-bakteerin F4ab / E. coli-F4ac / E. coli F5 / E. coli, F6 / E. coli LT
Intervet International BV
QI09AB08
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
siat
immunologian osalta
Sillä passiivinen immunisointi jälkeläisten aktiivinen immunisointi emakoille ja ensikoille, vähentää kuolleisuutta ja kliinisiä oireita ensimmäisinä päivinä elämän, niiden aiheuttamaa Escherichia coli-kantoja, jotka adhesiineja F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P) ja aiheuttanut Clostridium perfringens tyyppi C.
Revision: 5
valtuutettu
2012-06-14
16 B. PAKKAUSSELOSTE 17 PAKKAUSSELOSTE PORCILIS COLICLOS INJEKTIONESTE, SUSPENSIO SIOILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava(t) valmistaja(t): Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat MSD Animal Health UK Ltd Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, Iso-Britannia 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Porcilis ColiClos injektioneste, suspensio sioille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi 2 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: _Escherichia coli _ -komponentit: - F4ab-fimbriaalinen adhesiini, vasta-ainetiitteri 1 vähintään 9,7 log 2 - F4ac-fimbriaalinen adhesiini, vasta-ainetiitteri 1 vähintään 8,1 log 2 _- _ F5-fimbriaalinen adhesiini, vasta-ainetiitteri 1 vähintään 8,4 log 2 _- _ F6 -fimbriaalinen adhesiini, vasta-ainetiitteri 1 vähintään 7,8 log 2 - LT-enterotoksoidi, vasta-ainetiitteri 1 vähintään 10,9 log 2 _Clostridium perfringens -_ komponentti _ _ - tyyppi C toksoidi vähintään 20 IU 2 1 Vasta-ainetiitteriä, jotka saatu rokottamisen jälkeen hiireltä, joille on annettu 1/20 tai 1/40 emakon annoksesta 2 Kansainvälistä yksikköä beeta-antitoksiinia Ph. Eurin mukaan ADJUVANTTI: dl-alfa-tokoferoliasetaatti 150 mg Vesipohjainen, valkoinen tai lähes valkoinen suspensio injektioita varten. _ _ 4. KÄYTTÖAIHEET 18 Rokote on tarkoitettu porsaiden passiiviseen immunisointiin siten, että emakot ja ensikot immunisoidaan aktiivisesti rokottamalla. Rokotteella vähennetään porsaiden ensimmäisten elinpäivien kuolleisuutta ja kliinisiä oireita, jotka aiheutuvat _E.coli_ -bakteerikannoista, joissa ilmenee fimbriaalisia adhesiinejä F4ab(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P), tai _C.perfringens_ in tyyppi C:stä. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET _Laboratorio- ja kenttäkokeissa todettiin: _ R Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis ColiClos injektioneste, suspensio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: _Escherichia coli _ -komponentit: - F4ab-fimbriaalinen adhesiini, vasta-ainetiitteri 1 vähintään 9,7 log 2 - F4ac-fimbriaalinen adhesiini, vasta-ainetiitteri 1 vähintään 8,1 log 2 _- _ F5-fimbriaalinen adhesiini, vasta-ainetiitteri 1 vähintään 8,4 log 2 _- _ F6 -fimbriaalinen adhesiini, vasta-ainetiitteri 1 vähintään 7,8 log 2 - LT-enterotoksoidi, vasta-ainetiitteri 1 vähintään 10,9 log 2 _Clostridium perfringens -_ komponentti _ _ - tyyppi C toksoidi vähintään 20 IU 2 1 Keskiarvo vasta-ainetiittereistä, jotka saatu rokottamisen jälkeen hiireltä, joille on annettu 1/20 tai 1/40 emakon annoksesta 2 Kansainvälistä yksikköä beeta-antitoksiinia Ph. Eurin mukaan ADJUVANTTI: dl-alfa-tokoferoliasetaatti 150 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Valkoinen tai lähes valkoinen vesisuspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Sika (emakot ja ensikot). 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokote on tarkoitettu porsaiden passiiviseen immunisointiin siten, että emakot ja ensikot immunisoidaan aktiivisesti rokottamalla. Rokotteella vähennetään porsaiden ensimmäisten elinpäivien kuolleisuutta ja kliinisiä oireita, jotka aiheutuvat _E.coli_ -bakteerikannoista, joissa ilmenee fimbriaalisia adhesiinejä F4ab(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P), tai _C.perfringens_ in tyyppi C:stä. 4.3. VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokota vain terveitä eläimiä. 3 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Pikkuporsas saa suojan ternimaidosta. Siksi on tärkeä pitää huolta siitä, että jokainen pikkuporsas saa nieltäväkseen riittävän määrän ternimaitoa. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos va Прочетете целия документ