Porcilis ColiClos

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Porcilis ColiClos
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Porcilis ColiClos
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Majjali
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għall-immunizzazzjoni passiva tal-frieħ mill-immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer nisa żgħar u tal-majjaliet biex titnaqqas il-mortalità u sinjali kliniċi matul l-ewwel jiem tal-ħajja, ikkawżat minn dawk l-Escherichia coli-razez li jesprimu l-adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) jew F6 (987P) u ikkawżata minn Clostridium perfringens tat-tip C.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002011
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-06-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002011
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/246481/2012

EMEA/V/C/002011

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Porcilis ColiClos

Vaċċin kontra l-infezzjonijiet E. Coli u C. perfringens

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. Dan għandu l-għan li

jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu tiegħu.

Dan id-dokument ma jistax jieħu post diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk teħtieġ

aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-

veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni dwar ir-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-

diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Porcilis ColiClos?

Porcilis ColiClos huwa vaċċin li jiġi f’sospensjoni għal inezzjoni. Dan fih partijiet tal-batterju Escherichia

coli (E. coli) msejjaħ adeżini fimbrijali F4ab, F4ac, F5 u F6 u tossojde LT (tossina mdebbla), kif ukoll

tossojde tal-batterju tat-tip C tal-Clostridium perfringens (C. perfringens).

Għal xiex jintuża Porcilis ColiClos?

Porcilis ColiClos jingħata lill-iskorfi (ħnieżer nisa li jkunu diġà welldu) jew lill-iskrofetti (ħnieżer nisa li

ma jkunux għadhom welldu) ħalli l-frieħ tagħhom ikunu protetti kontra infezzjonijiet ikkawżati minn

razez tal-E. Coli li jesprimu l-komponenti F4ab, F4ac, F5 jew F6, u mis-C. perfringens tat-tip C. Il-

vaċċin jintuża biex inaqqas l-imwiet u s-sinjali kliniċi kkaġunati minn dawn il-batterji matul l-ewwel

jiem tal-ħajja.

Porcilis ColiClos jingħata b’injezzjoni fil-muskolu fin-naħa tal-għonq ta’ wara l-widna. L-ewwel

injezzjoni tingħata lill-iskorfi jew lill-iskrofetti minn sitt sa tmien ġimgħat qabel id-data tat-tifrigħ (it-

twellid). It-tieni injezzjoni tingħata erba’ ġimgħat wara. L-iskorfi li jkunu diġà tlaqqmu skont din l-

iskema jkunu jeħtieġu biss tilqima waħda li tingħata minn ġimgħatejn sa erba’ ġimgħat qabel id-data

mistennija tat-tifrigħ.

Kif jaħdem Porcilis ColiClos?

Porcilis ColiClos huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali

tal-ġisem) tiddefendi ruħha kontra l-mard. Porcilis ColiClos fih partijiet tal-batterji E. coli u C.

perfringens li jkunu ġew diżattivati ħalli ma jikkaġunaw l-ebda marda. Meta Porcilis ColiClos jingħata

lill-iskorfi jew lill-iskrofetti, is-sistema immunitarja tal-ħnieżer tgħodd il-batterji diżattivati b’‘barranin’ u

tipproduċi antikorpi kontrihom. Dawn l-antikorpi jgħaddu mill-omm għall-frieħ mill-kolostru (l-ewwel

ħalib) u jgħinu lill-ħnieżer jiġġieldu kontra l-infezzjonijiet E. coli u C. perfringens jekk ikunu esposti

għalihom wara t-twelid.

Porcilis ColiClos fih aġġuvant li jsaħħaħ ir-rispons immunitarju.

Kif ġie studjat Porcilis ColiClos?

Il-kumpanija ppreżentat data minn studji li saru kemm fil-laboratorji u kemm fuq il-post dwar l-

effikaċja tal-vaċċin kontra dawn iż-żewġ batterji. Biex tintwera l-protezzjoni kontra l-infezzjoni E.coli,

ġew ippreżentati wkoll studji dwar Porcilis Porcoli Diluvac Forte, li huwa vaċċin awtorizzat fl-UE bl-

istess komponenti tal-E. coli li għandu Porcilis ColiClos.

X’benefiċċju wera Porcilis ColiClos f’dawn l-istudji?

Intwera li Porcilis ColiClos inaqqas l-imwiet u s-sinjali kliniċi tal-infezzjonijiet E. coli jew C. perfringens

fil-ħnieżer bħad-dijarrea neonatali u l-enterotossjemija nekrotika (infezzjoni gravi fl-imsaren). Intwera

wkoll li dan jista’ jnaqqas l-użu tal-antibijotiċi fl-unitajiet tal-produzzjoni tal-ħnieżer.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Porcilis ColiClos?

F’nhar it-tilqima jaf tiġi osservata żieda fit-temperatura tal-ġisem sa 2°C . Tnaqqis fl-attività u nuqqas

ta’ aptit huma komuni wkoll fil-jum tal-injezzjoni. Tista’ tiżviluppa wkoll nefħa, li ġieli tkun tweġġa’ u

iebsa, b’10 ċm dijametru fis-sit tal-injezzjoni li ddum sa 25 jum.

Xi prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt mal-

annimal?

Min jinjetta lilu nnifsu b’mod aċċidentali, għandu jfittex parir mediku minnufih u juri l-fuljett ta’ tagħrif

jew it-tikketta lit-tabib.

Kemm għandu jdum il-perjodu ta’ tiżmim?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi qabel ma l-animal ikun jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu

jintuża għall-konsum mill-bniedem jonkella qabel ma l-bajd jew il-ħalib tiegħu jkun jista’ jintuża għall-

konsum mill-bniedem. Il-perjodu ta’ tiżmim ta’ Porcilis ColiClos huwa żero jiem għall-laħam tal-ħanżir.

Għaliex ġie approvat Porcilis ColiClos?

Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji ta’ Porcilis

ColiClos jisboq ir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li Porcilis ColiClos jingħata awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jinsab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika

ta’ dan l-EPAR.

Porcilis ColiClos

EMA/246481/2012

Paġna 2/3

Porcilis ColiClos

EMA/246481/2012

Paġna 3/3

Tagħrif ieħor dwar Porcilis ColiClos:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil

Porcilis ColiClos fil-14/06/2012. Tagħrif dwar l-istejtus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott jista’ jinsab

fuq it-tikketta/pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 14/06/2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT GĦALL-

Porcilis ColiClos

suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olanda

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olanda

Intervet UK Ltd

Walton Manor, Walton, Milton Keynes

Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Porcilis ColiClos suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Akweju, suspensjoni bajda jew kważi bajda għall-injezzjoni.

Kull doża ta' 2ml fiha:

Sustanzi attivi:

E. coli

: - F4ab fimbrial adhesin

9.7 log

Ab tajter

- F4ac fimbrial adhesin

8.1 log

Ab tajter

- F5 fimbrial adhesin

8.4 log

Ab tajter

- F6 fimbrial adhesin

7.8 log

Ab tajter

- LT toksojd

10.9 log

Ab tajter

C. perfringens

: Type C (strain 578) beta toksojd

≥20 IU

Tajter medjan ta' antikorpi (Ab) meħud wara tilqim ta' ġrieden b'doża 1/20 jew 1/40 dik tal-ħanżira.

Units Internazzjonali ta' beta antitoksins skond il-Ph. Eur.

Sustanzi mhux attivi:

-tocopherol acetate

150 mg

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Għall-immunita` passiva tal-qżieqeż permezz ta' immunita` attiva tal- ħnieżer nisa/ ħnieżer nisa żgħar

sabiex titnaqqas l-imwiet u sintomi kliniċi waqt l-ewwel ġranet tal-ħajja, ikkawżati b'dawk l-istrejns

E.coli

, li jesprimu l-

adhesins

F4ab(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) jew F6 (987P) u kkawżati

minn

C. perfringens

type C

5.

KUNTRADIZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Fi studji fil-laboratorju u provi fil-post:

fit-temperatura tal-ġisem sa 2

C kienet komunament osservata fil-jum il-vaċċinazzjoni. Tnaqqis fl-ikel

u fl-attivita fil-ġurnata tal-vaċċinazzjoni kienu komuni u/jew xi drabi nefħa li tuġgħa u iebsa

b'dijametru sa 10cm li tistgħa ddum sa 25 ġurnata kienu komunament osservatiħafna fil-post tal-

injezzjoni.

Fl-esperjenza ta' wara li tpoġġa fuq is-suq:

F'każijiet rari ħafna rejazzjonijiet tip anafilattiċi jistgħu jseħħu, li jista jkun ta' periklu għall-ħajja.

F'każ ta' rejazzjonijiet simili, jista jkun hemm bżonn ta' trattament.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

(ħnieżer nisa u ħnieżer nisa żgħar)

8

DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Għall-injezzjoni fil-muskolu.

Amministra 1 doża (2ml) tal-vaċċin għal kull annimal fl-għonq fin-naħa ta' wara l-widna.

Skema ta' vaċċinazzjoni:

Vaċċinazzjoni primarja

: ħnieżer nisa/ ħnieżer nisa żgħar li għadhom ma ġewx vaċċinati bil-prodott

għandhom jingħataw l-ewwel injezzjoni 6 sa 8 ġimgħat qabel id-data mistennija tat-tifrigħ segwita bit-

tieni injezzjoni 4 ġimgħat wara.

Revaċċinazzjoni

: Rivaċċinazzjoni waħda għandha tingħata wara 2 sa 4 ġimgħat qabel id-data

mistennija tat-tifrigħ.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Qabel l-użu ħalli l-vaċċin jilħaq it-temperatura tal-kamra.

Ħawwad tajjeb qabel l-użu u f'intervalli waqt l-użu.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn ġranet

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn majidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fil-friġġ (2

C – 8

Ipproteġi mid- dawl

Tiffriżax

Tużax dan il-prodott veterinarju wara d-data tal-iskadenza fuq it-tikketta.

Iż-żmien ta' kemm il-prodott idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur: 10 sigħat

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Laqqam biss annimali f'saħħithom.Protezzjoni tal-qżieqeż ġejja mit-teħid tal-kolustrum, għalhekk

għandha tingħata attenzjoni li kull qażquż jieħu biżżejjed kolustrum.

Prekawzjonijiet speċjali

għal min se jamministra l-prodott lill-annimali:

F'każ li tinjetta lilek innifsek fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-pakkett jew il-fuljett ta'

informazzjoni li jkun fih ġewwa.

Tqala:

Jista' jintuża waqt it-tqala.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effiċjenza ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni li tuża dan il-vaċċin qabel jew wara

kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor trid tittieħed kull każ għalih.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti

Ftit ħmura u/jew ebusija li ma ddumx tista’ tfiġġ wara vaċċinazzjoni ta'doża doppja. L-ebda effetti

mhux mixtieqa ma ġew osservati apparti dawk osservati u msemijja fis-sezzjoni 6

Inkompatibilitajiet

Tħallatx ma l-ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻATA JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom

jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l-

Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqs tal-pakett:

Kaxxa tal-kartun b'kunjett tal-ħġieġ ta' 20, 50, 100 or 250 ml.

Kaxxa tal-kartun b'kunjett PET ta' 20, 50, 100, 200 or 250 ml.

Mhux id-daqs tal-pakketti kollha jistgħu qegħdin fis-suq.

Kwalitajiet immunoloġiċi: Biex jistimula immunita` attiva sabiex jipprovdi immunita` passiva tal-

qżieqeż kontra

enterotoxicosis

ikkawżata minn

E.coli,

li jesprimu l-

adhesins

F4ab(K88ab), F4ac

(K88ac), F5 (K99) jew F6 (987P) u kontra enterite` (nekrotika) ikkawżata minn

C. perfringens

type C.

Il-vaċċinazzjoni tirriżulta f'rispons fl-antikorpi b'effett newtralizzanti kontra l-attivita ta' tossini LT.