Plavix
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-02-2023
Ingredjent attiv:
klopidogreeli vesiniksulfaat
Disponibbli minn:
Sanofi Winthrop Industrie
Kodiċi ATC:
B01AC04
INN (Isem Internazzjonali):
clopidogrel
Grupp terapewtiku:
Antitrombootilised ained
Żona terapewtika:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Secondary prevention of atherothrombotic eventsClopidogrel is indicated in:adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from seven days until less than six months) or established peripheral arterial disease;adult patients suffering from acute coronary syndrome:non-ST-segment-elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA);ST-segment-elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent replacement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Ennetamine atherothrombotic ja trombembooliliste sündmuste kodade fibrillationIn täiskasvanud patsientidel, kellel on kodade virvendus, kes on vähemalt üks riskifaktor veresoonkonna sündmused, ei sobi ravi koos vitamiin-K antagonistid ja kes on vähese verejooksu riski, clopidogrel on näidustatud kombinatsioonis ASA ennetamise atherothrombotic ja trombembooliliste sündmuste, sealhulgas insult.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 50
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-07-15
Fuljett ta 'informazzjoni
40
B. PAKENDI INFOLEHT
41
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Plavix 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Klopidogreel (clopidogrelum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Plavix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Plavix’i võtmist
3.
Kuidas Plavix’it võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Plavix’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Plavix ja milleks seda kasutatakse
Plavix sisaldab klopidogreeli ja kuulub trombotsüütide agregatsiooni
pärssivate ravimite rühma.
Trombotsüüdid on väga väikesed vere vormelemendid, mis vere
hüübimise käigus kokku kleepuvad.
Vältides sellist kokkukleepumist, vähendavad antiagregandid
verehüüvete moodustumise võimalust
(seda protsessi nimetatakse tromboosiks).
Plavix’it võtavad täiskasvanud verehüüvete (trombide)
vältimiseks, mis tekivad kõvastunud
veresoontes (arterites). Seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks,
mis võib viia aterotrombootiliste
kahjustusteni (nagu insult, südameatakk või surm).
Teile on määratud Plavix, aitamaks ära hoida verehüübeid ja
vähendamaks selliste raskete kahjustuste
tekkeriski, sest
-
teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja
-
teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete
arterite haigus, või
-
te olete tundnud tõsist valu rindkeres, mida nimetatakse
“ebastabiilne stenokardia” või
"südamelihase infarkt" (südameatakk). Sellise seisundi raviks
võidakse paigaldada umbunud või
kitsenenud ar
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Plavix 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Plavix 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Plavix 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli
(vesiniksulfaadina)
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg laktoosi ja 3,3
mg hüdrogeenitud riitsinusrõli.
Plavix 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg klopidogreeli
(vesiniksulfaadina)
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 12 mg laktoosi ja
13,2 mg hüdrogeenitud riitsinusrõli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Plavix 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Roosa, ümmargune, kaksikkumer, ühele poolele on sisse pressitud
“75” ja teisele poolele “1171”.
Plavix 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Roosa, piklik, ühel küljel on sisse pressitud “300” ja teisel
küljel “1332”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Aterotrombootiliste haigusjuhtude sekundaarne preventsioon
Klopidogreel on näidustatud:
müokardiinfarkti (tekkinud mõni päev kuni 35 päeva tagasi),
ajuinfarkti (tekkinud 7 päeva kuni
6 kuud tagasi) või perifeersete arterite kindlakstehtud haigusega
täiskasvanud patsientidele.
ägeda koronaarsündroomiga täiskasvanud patsientidele:
-
ST-segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomi korral
(ebastabiilne stenokardia
või Q-sakita müokardiinfarkt), k.a patsiendid, kellele paigaldatakse
veresoonde võrktoru
(koronaarstent) perkutaanse koronaarse interventsiooni käigus;
kombinatsioonis
atsetüülsalitsüülhappega.
-
ST-segmendi elevatsiooniga ägeda müokardiinfarkti korral
kombinatsioonis
atsetüülsalitsüülhappega patsientidel, kellel viiakse läbi
perkutaanset koronaarset
interventsiooni (sh patsiendid, kellele paigaldatakse ko
Aqra d-dokument sħiħ
