Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
doravirine
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AG06
doravirine
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with HIV 1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class.
Revision: 9
Upoważniony
2018-11-22
32 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH Z EWNĘTRZNYCH ZEW nętrzne pudeł KO TEKTUROWE 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pifeltro 100 mg tabletki powlekane dorawiryna 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYN NEJ Każd a tabletka powlekana zawiera 100 mg dorawiryny. 3. WY KAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera lakt ozę. Więcej in fo rmacji znajd u je się w ulotce dla pacjenta 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZA WARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletki powlekane 30 tabletek powlekanych 90 (3 butelki po 30) tablete k powlekany ch 5. SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią u lo tki przed zast os owaniem leku . Podanie doustne . Połykać w całości. 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECH OWYWANIA PROD UKTU LE CZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOS TĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowy wać w miejscu niewidocz nym i niedostępnym dla dzieci. 7. INNE OSTRZEŻENIA SP EC JALNE, JEŚLI KONIECZNE 8. TERMIN WAŻNOŚCI EXP 9. WARUNKI PRZECHOWYWA NIA Przecho wywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgoc ią. 33 10. SPECJALNE ŚRODKI OS T ROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUK TU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄC YCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNE GO Merck Sh arp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Ha arlem Holandia 12. NUMERY POZWOLE Ń NA DOPUSZCZE N IE DO OBROTU EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabletek 13. NUMER SERII Nr serii (Lot) 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI 15. INSTRUKCJ A UŻY CIA 16. INFORMACJA POD ANA SYSTEMEM BRAILLE’A Pifeltro 17. NIEPO WTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowt ar zalnego identyfikatora. 18. NIEP OWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC SN NN 34 INFORMACJE ZAMI ESZCZANE NA OPAKOWAN IACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BUTELKI 1. NAZWA PRODU KTU LECZNICZEGO Pifeltro 100 mg tabletki powlekane dorawiryna 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNE J K aż da tabletka powlekana zawiera 100 mg dorawiryny. 3. WYKAZ SUBSTANCJI PO MOCNICZYCH Zawiera laktozę. W ięcej informacji znajduje s Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYK A PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pifeltro 100 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powl ekana zawiera 100 mg dorawiryny. Substancja pomocnicza o znanym d ziałaniu Każda tabletka powlekana zawiera 222 mg laktozy (w postaci jednowodnej ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Biała , owalna tabletka o wymiarach 19,00 mm x 9,50 mm z wy tłoczonym logotypem spółki i liczbą 700 po jednej stronie, i gładka po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy P ifeltro jest wskazany do stosowani a w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produ k tami leczniczymi w leczeniu dorosłych pacjentów oraz młodzieży w wieku 12 lat i starszej o masie ciała co najmniej 35 kg zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (ang. HIV-1, human immu nodeficiency virus type 1), u których nie stwierdzono w przeszłości, ani obecnie cech oporności na produkty lecznicze z grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ang. NNRTI, non- nucleoside reverse transcriptase inhibitor s) (patrz punkty 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Lecze nie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka po 100 mg przyjmowana dous tnie raz na dobę podczas jedzenia lub nieza leżnie od posiłku. M odyfikacja dawki Jeśli produkt leczniczy P ifeltro jest podawany jednocześ nie z ryfabutyną, należy przyjmować jedną tabletkę po 100 mg produktu leczniczego P ifeltro dwa razy na dobę (w odstępie około 12 godzin) (patrz punkt 4.5). Nie oceniano podawania dor awiryny jednocześnie z innymi umiarkowan ymi i nduktorami CYP3A , ale oczeku je się zmniejszenia stężenia dorawiryny. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawani a z innymi umiarkowanymi induktorami CYP3A (np. dabrafenibem, lezynuradem, bozentanem, tiorydazy ną Aqra d-dokument sħiħ