PhotoBarr
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-05-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-05-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-05-2012
Ingredjent attiv:
porfimer sodný
Disponibbli minn:
Pinnacle Biologics B.V.
Kodiċi ATC:
L01XD01
INN (Isem Internazzjonali):
porfimer sodium
Grupp terapewtiku:
Antineoplastická činidla
Żona terapewtika:
Barrett Jícnu
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Fotodynamická terapie (PDT) s přípravkem PhotoBarr je indikována pro: Ablace dysplazie těžkého stupně (HGD) u pacientů s barrettovým Jícnem (bj).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Staženo
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-03-25
Fuljett ta 'informazzjoni
Přípavek již není registrován
41
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
42
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PHOTOBARR 15 MG, PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU.
Porfimerum natricum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
1.
Co je PhotoBarr a k čemu se používá.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PhotoBarr používat.
3.
Jak se PhotoBarr používá.
4.
Možné nežádoucí účinky.
5.
Jak PhotoBarr uchovávat.
6.
Další informace.
1.
CO JE PHOTOBARR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PhotoBarr je světlem aktivované léčivo používané při
fotodynamické léčbě
(PDT) v kombinaci s
červeným laserovým světlem, které nepálí. PDT specificky
zacílí a zničí abnormální buňky.
PhotoBarr se používá k odstranění dysplasie těžkého stupně
(buňky s atypickými změnami, které
zvyšují riziko vzniku zhoubného nádoru) u pacientů s Barrettovým
jícnem.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PHOTOBARR
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PHOTOBARR
-
pokud jste alergičtí (hypersenzitivní) na porfimer sodný nebo na
jiné porfyriny nebo
kteroukoliv
složku PhotoBarru (uvedené v bodu 6,
_„Co obsahuje PhotoBarr“) _
-
pokud máte porfyrii,
-
pokud máte otvor (píštěl) mezi jícnem a dýchacími cestami,
-
pokud trpíte jícnovými varixy nebo erozí jiných velkých
krevních cév,
-
pokud máte jícnové vředy ,
-
pokud máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin..
ZVLÁŠTNÍ OPAT
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
PhotoBarr 15 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg porfimerum natricumPo
rozpuštění obsahuje jeden ml roztoku
2,5 mg porfimeru sodného.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Tmavočervený až červenohnědý lyofilizovaný prášek nebo
solidifikovaný lyofilizát
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Fotodynamická terapie (PDT) s přípravkem PhotoBarr je indikována k
ablaci dysplasie těžkého stupně
u pacientů s Barrettovým jícnem (BJ).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Fotodynamickou terapii PhotoBarrem by měl provádět nebo vést pouze
lékař se zkušenostmi
s endoskopickými laserovými výkony. Tento přípravek lze podávat
pouze v případě, že je
bezprostředně k dispozici personál zkušený v diagnostice a
léčbě anafylaxe a potřebný materiál.
Dávkování
_ _
Doporučené dávkování PhotoBarru je 2 mg/ kg tělesné hmotnosti.
Rekonstituovaný roztok PhotoBarr (ml) = hmotnost pacienta
(kg) x 2 mg/kg = 0,8 x hmotnost pacienta
2,5 mg/ml
Po rozpuštění je PhotoBarr tmavočervený nebo červenohnědý
neprůhledný roztok.
Podávat lze pouze roztok , ve kterém nejsou přítomny částice a
který nejeví známky zhoršené kvality.
Fotodynamická terapie PhotoBarrem představuje dvoustupňový proces
vyžadující aplikaci jak
léčivého přípravku, tak světla. Jeden cyklus PDT spočívá v
jedné injekci a jedné až dvou aplikacích
světla.
V případě perzistence těžké dysplasie mohou být aplikovány
další cykly terapie (nejvýše tři cykly
s odstupem nejméně 90 dnů) za účelem dosažení lepší
terapeutické odezvy. Přínos pro pacienta musí
však vyvážit zvýšenou míru tvorby striktur (viz bod 4.8 a bod
5.1).
Progrese s rozvojem karcin
Aqra d-dokument sħiħ
