Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
follitropin alfa, lutropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA30
follitropin alfa, lutropin alfa
Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,
Infertilité, Femme
Pergoveris est indiqué pour la stimulation du développement folliculaire chez les femmes ayant de graves luteinising hormone (LH) et folliculo-stimulante-le déficit en hormone de. Dans les essais cliniques, les patients ont été définis par un développement endogène taux de LH niveau < 1. 2 UI / l.
Revision: 15
Autorisé
2007-06-25
60 B. NOTICE 61 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR PERGOVERIS 150 UI/75 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE follitropine alfa/lutropine alfa VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Pergoveris et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pergoveris 3. Comment utiliser Pergoveris 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Pergoveris 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PERGOVERIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE PERGOVERIS Pergoveris contient deux substances actives différentes appelées « follitropine alfa » et « lutropine alfa ». Toutes deux appartiennent à la famille des hormones appelées gonadotrophines, qui sont impliquées dans la reproduction et la fertilité. DANS QUELS CAS PERGOVERIS EST-IL UTILISÉ Ce médicament est utilisé pour stimuler le développement des follicules (chacun contenant un ovocyte) dans vos ovaires. Ceci pour vous aider à être enceinte. Il est indiqué pour les femmes adultes (âgées de 18 ans ou plus) présentant des taux bas (déficit sévère) d’ « hormone folliculo-stimulante » (FSH) et d’ « hormone lutéinisante » (LH). Ces femmes sont en général infertiles. COMMENT AGIT PERGOVERIS Les Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pergoveris 150 UI/75 UI poudre et solvant pour solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon contient 150 UI (équivalant à 11 microgrammes) de follitropine alfa* (r-hFSH) et 75 UI (équivalant à 3 microgrammes) de lutropine alfa* (r-hLH). Après reconstitution, chaque mL de la solution contient 150 UI de r-hFSH et 75 UI de r-hLH par millilitre. * Produites dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) génétiquement modifiées. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. Poudre : granulé lyophilisé blanc à blanc cassé. Solvant : solution incolore limpide. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Pergoveris est indiqué pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes adultes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Tout traitement par Pergoveris doit être institué sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience du traitement des troubles de la fertilité. Posologie Chez les femmes présentant un déficit en LH et en FSH, l’objectif du traitement par Pergoveris est de favoriser le développement de follicules suivi de leur maturation finale après administration de choriogonadotropine humaine (hCG). Pergoveris doit être administré en injections quotidiennes. Si la patiente est aménorrhéique et présente une faible sécrétion endogène d’estrogènes, le traitement peut être débuté à tout moment du cycle. Le traitement recommandé commence par un flacon de Pergoveris par jour. Si moins d’un flacon est administré par jour, la quantité de lutropine alfa risque d’être insuffisante pour assurer une réponse folliculaire satisfaisante (voir rubrique 5.1). Le traitement devra être adapté individuellement en fonction de la réponse de la patiente déterminée par la taille des follicules à l’é Aqra d-dokument sħiħ