Pemetrexed Krka
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-06-2018
Ingredjent attiv:
pemetrexed disodico
Disponibbli minn:
KRKA d.d.
Kodiċi ATC:
L01BA04
INN (Isem Internazzjonali):
pemetrexed
Grupp terapewtiku:
Agenti antineoplastici
Żona terapewtika:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pleurico maligno mesotheliomaPemetrexed Krka in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di chemioterapia per i pazienti naïve con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Non a piccole cellule del polmone cancerPemetrexed Krka in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose. Pemetrexed Krka è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo chemioterapia a base di platino. Pemetrexed Krka è indicato come monoterapia per il trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-05-22
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PEMETREXED KRKA 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
PEMETREXED KRKA 500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
pemetrexed
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Pemetrexed Krka e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Pemetrexed Krka
3.
Come prendere Pemetrexed Krka
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pemetrexed Krka
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PEMETREXED KRKA E A COSA SERVE
Pemetrexed Krka è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
Pemetrexed Krka è somministrato in associazione a cisplatino, un
altro medicinale antitumorale, come
trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore
che interessa il tessuto di
rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una
precedente chemioterapia.
Inoltre Pemetrexed Krka, in associazione a il cisplatino, viene
somministrato per la terapia di prima
linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.
Pemetrexed Krka può essere prescritto in caso di tumore polmonare in
stadio avanzato se la malattia
ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la
chemioterapia iniziale.
Inoltre Pemetrexed Krka è un trattamento per pazienti affetti da
tumore polmonare in stadio avanzato
la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento
chemioterapico iniziale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PEMETREXED KRKA
NON PRENDA PEMETREXED KRKA:
-
se è allergico a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinal
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pemetrexed Krka 100 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Pemetrexed Krka 500 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pemetrexed Krka 100 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Ogni flaconcino contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed
disodico emipentaidrato).
Dopo ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni flaconcino contiene
25 mg/mL di pemetrexed.
_Eccipiente con effetti noti_
Ogni flaconcino contiene circa 11 mg (0,48 mmoli) di sodio.
Pemetrexed Krka 500 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Ogni flaconcino contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed
disodico emipentaidrato).
Dopo ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni flaconcino contiene
25 mg/mL di pemetrexed.
_Eccipiente con effetti noti_
Ogni flaconcino contiene circa 54 mg (2,35 mmoli) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per
concentrato).
Polvere anche compattata liofilizzata di colore variabile da giallo
chiaro o giallo-verde.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mesotelioma pleurico maligno
Pemetrexed Krka in associazione a cisplatino è indicato nel
trattamento chemioterapico di pazienti non
pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule
Pemetrexed Krka in associazione a cisplatino è indicato come prima
linea di trattamento di pazienti
con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o
metastatico ad eccezione
dell’istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo
5.1).
Pemetrexed Krka è indicato come monoterapia per il trattamento di
mantenimento del carcinoma
polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad
eccezione dell’istologia a
predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia
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