Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed disodico
KRKA d.d.
L01BA04
pemetrexed
Agenti antineoplastici
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Pleurico maligno mesotheliomaPemetrexed Krka in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di chemioterapia per i pazienti naïve con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Non a piccole cellule del polmone cancerPemetrexed Krka in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose. Pemetrexed Krka è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo chemioterapia a base di platino. Pemetrexed Krka è indicato come monoterapia per il trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose.
Revision: 6
autorizzato
2018-05-22
31 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 32 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PEMETREXED KRKA 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE PEMETREXED KRKA 500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE pemetrexed LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Pemetrexed Krka e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pemetrexed Krka 3. Come prendere Pemetrexed Krka 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Pemetrexed Krka 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PEMETREXED KRKA E A COSA SERVE Pemetrexed Krka è un medicinale usato nel trattamento dei tumori. Pemetrexed Krka è somministrato in associazione a cisplatino, un altro medicinale antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia. Inoltre Pemetrexed Krka, in associazione a il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato. Pemetrexed Krka può essere prescritto in caso di tumore polmonare in stadio avanzato se la malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale. Inoltre Pemetrexed Krka è un trattamento per pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PEMETREXED KRKA NON PRENDA PEMETREXED KRKA: - se è allergico a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinal Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pemetrexed Krka 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed Krka 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Pemetrexed Krka 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato). Dopo ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni flaconcino contiene 25 mg/mL di pemetrexed. _Eccipiente con effetti noti_ Ogni flaconcino contiene circa 11 mg (0,48 mmoli) di sodio. Pemetrexed Krka 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato). Dopo ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni flaconcino contiene 25 mg/mL di pemetrexed. _Eccipiente con effetti noti_ Ogni flaconcino contiene circa 54 mg (2,35 mmoli) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato). Polvere anche compattata liofilizzata di colore variabile da giallo chiaro o giallo-verde. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Mesotelioma pleurico maligno Pemetrexed Krka in associazione a cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Pemetrexed Krka in associazione a cisplatino è indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell’istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1). Pemetrexed Krka è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell’istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia Leggi il documento completo